【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 法律法規(guī)規(guī)定的范疇內(nèi)，向研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或擔(dān)保，但不包括研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。第四章 申辦者 （二）申辦者必須承擔(dān)受試者與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的診療費(fèi)用，和相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償。（三）申辦者提供給受試者補(bǔ)償?shù)姆绞椒椒?，必須符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。第三十九條 臨床試驗(yàn)合同申辦者與研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署的合同，應(yīng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，同時(shí)避免可能存在的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)合理，符合市場(chǎng)規(guī)律，同時(shí)也應(yīng)明確各方應(yīng)避免的、可能的利益沖突相關(guān)問題。第四章 申辦者 合同內(nèi)容中應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)的實(shí)施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的藥物臨床試驗(yàn)的其他法律法規(guī)；執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案；遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查；試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其保存期限；發(fā)表文章等的約定。申辦者和研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在合同上簽字確認(rèn)。第四十條 藥品監(jiān)督管理部門的許可、備案臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或完成備案。遞交的文件資料應(yīng)注明版本號(hào)及版本日期。第四章 申辦者 （三）倫理委員會(huì)的審查意見若為“作必要的修正后批準(zhǔn)”時(shí)，如修改方案、知情同意書、提供給受試者和/或其他相關(guān)文件，申辦者應(yīng)與研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商，修改相關(guān)文件，遞交倫理委員會(huì)。（四）倫理委員會(huì)的審查意見若為“不批準(zhǔn)”時(shí)，申辦者和研究者對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)問題進(jìn)行修改后，遞交倫理委員會(huì)重新審查。第四十二條 試驗(yàn)藥物的信息（一）申辦者在擬定臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)有充足的非臨床安全性、有效性的試驗(yàn)藥物研究數(shù)據(jù)支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)；或者曾使用該藥物的受試人群的給藥途徑、劑量和持續(xù)用藥時(shí)間的安全性和有效性數(shù)據(jù)能夠支持該項(xiàng)試驗(yàn)。第四章 申辦者 （二）當(dāng)獲得重要的新信息時(shí)，申辦者應(yīng)及時(shí)更新研究者手冊(cè)。第四十三條 試驗(yàn)用藥品的生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽和編碼（一）申辦者必須在試驗(yàn)用藥品的包裝或使用說明上標(biāo)明：試驗(yàn)用藥品（包括對(duì)照藥品和安慰劑）是否已經(jīng)上市或仍處于研發(fā)階段；試驗(yàn)藥物生產(chǎn)符合GMP；藥物的編碼和標(biāo)簽必須保持臨床試驗(yàn)的盲法狀態(tài)。同時(shí)，試驗(yàn)藥物的使用說明應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理部門的法律法規(guī)要求。（二）申辦者應(yīng)明確規(guī)定，試驗(yàn)用藥品的儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)運(yùn)條件（是否需要避光）、儲(chǔ)存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。第四章 申辦者 （三）試驗(yàn)用藥品的包裝，應(yīng)能確保藥物在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期間不被污染或變質(zhì)。（四）在盲法試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥品的編碼系統(tǒng)須包括緊急揭盲程序，以便在緊急醫(yī)學(xué)狀態(tài)時(shí)能夠迅速識(shí)別何種試驗(yàn)用藥品，而不破壞臨床試驗(yàn)的盲法設(shè)計(jì)。（五）臨床研發(fā)過程中，若被試藥物或?qū)φ账幬锏膭┬陀酗@著改變，必須在新劑型用于臨床試驗(yàn)前，評(píng)估劑型的改變是否可能顯著影響藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特征。第四十四條 試驗(yàn)用藥品的供給和管理（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。第四章 申辦者 （二）申辦者在獲得倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)之前，不得向研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。（三）申辦者必須向研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的說明，說明應(yīng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、儲(chǔ)存和相關(guān)記錄。制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括數(shù)量的接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、使用及回收。從受試者處回收的未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)返回退還給申辦者，或由申辦者授權(quán)、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行銷毀。（四）申辦者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者，保證受試者篩選成功后的使用；保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷毀記錄；建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過期的回收；建立未使用試驗(yàn)用藥品的銷毀制度。所有試驗(yàn)用藥品的相關(guān)管理過程必須有書面記錄。第四章 申辦者 （五）試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)采取措施確保試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性；保證試驗(yàn)用藥品的數(shù)量充足，不得使受試者的使用受到延誤。若需要補(bǔ)充試驗(yàn)用藥品的數(shù)量，新增的試驗(yàn)用藥品必須保存其新批次樣品的穩(wěn)定性和分析記錄。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，應(yīng)在試驗(yàn)用藥品穩(wěn)定的時(shí)限內(nèi)，保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限。生物等效性試驗(yàn)及人體生物利用度試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品應(yīng)留樣，研究者隨機(jī)抽取用于臨床試驗(yàn)的藥物和留存樣品，留存樣品與試驗(yàn)所用藥品應(yīng)為同一批次。留存樣品數(shù)量應(yīng)滿足進(jìn)行五次按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存試驗(yàn)用藥品留樣至藥品上市后至少2年。無適當(dāng)保存條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托符合條件的獨(dú)立的第三方保存，但不應(yīng)返還申辦者或與其利益相關(guān)的第三方。第四章 申辦者 第四十五條 試驗(yàn)記錄的查閱（一）申辦者應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案或書面合同中明確，研究者及供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)允許申辦方的監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員，直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。（二）申辦者應(yīng)核實(shí)每一位受試者簽署了知情同意書。臨床試驗(yàn)過程中監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)的審查者及藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員可以直接查閱受試者與藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)的原始醫(yī)學(xué)記錄。第四十六條 臨床試驗(yàn)的安全性信息（一）申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估。第四章 申辦者 （二）申辦者應(yīng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的任何可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見的問題，及時(shí)通告研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門。第四十七條 試驗(yàn)藥物不良事件報(bào)告（一）申辦者應(yīng)將嚴(yán)重的和非預(yù)期的試驗(yàn)藥物不良事件，及時(shí)報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。申辦者應(yīng)將試驗(yàn)藥物非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。（二）申辦者應(yīng)根據(jù)法規(guī)要求，向藥品監(jiān)督管理部門提交全部的、最新的試驗(yàn)藥物安全信息和階段性報(bào)告。第四章 申辦者 第四十八條 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查（一）監(jiān)查的目的是為了保證試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。（二）申辦者指派監(jiān)查員。監(jiān)查員應(yīng)受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備足夠的臨床試驗(yàn)監(jiān)查需要的科學(xué)知識(shí)和臨床知識(shí)；監(jiān)查員須有資質(zhì)證明。（三）申辦者制定監(jiān)查計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)特別強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者的權(quán)益，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，保證應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)中的各類風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)劃應(yīng)描述監(jiān)查的策略、對(duì)試驗(yàn)各方的監(jiān)查職責(zé)、監(jiān)查的方法，及應(yīng)用不同監(jiān)查方法的原因；監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)該強(qiáng)調(diào)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查。監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)遵守相關(guān)政策和法規(guī)要求。第四章 申辦者 （四）申辦者應(yīng)制定監(jiān)查SOP，監(jiān)查員在監(jiān)查工作中應(yīng)執(zhí)行SOP。（五）申辦者應(yīng)確保實(shí)施臨床試驗(yàn)的監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目標(biāo)、目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和試驗(yàn)終點(diǎn)等。（六）通常，監(jiān)查應(yīng)在試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中和試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行。（七）特殊情況下，申辦者可以將中心監(jiān)查與其他的試驗(yàn)工作結(jié)合進(jìn)行，如研究人員培訓(xùn)和會(huì)議。監(jiān)查時(shí)，可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)抽樣調(diào)查的方法核對(duì)數(shù)據(jù)。（八）申辦者應(yīng)建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查的效率和有效性。申辦者應(yīng)記錄選擇監(jiān)查策略的理由，或?qū)懺诒O(jiān)查計(jì)劃中。第四章 申辦者 （九）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查和中心化監(jiān)查應(yīng)基于臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查是指在臨床試驗(yàn)實(shí)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)查；中心化監(jiān)查是指及時(shí)的對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估，和/或匯總不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程評(píng)估。中心化監(jiān)查的過程有助于提高臨床試驗(yàn)的監(jiān)查效果，是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查的補(bǔ)充。中心化監(jiān)查中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析可確定數(shù)據(jù)的趨勢(shì)，包括不同的臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部、和單位間的數(shù)據(jù)范圍及一致性，并能分析各臨床試驗(yàn)單位數(shù)據(jù)的特點(diǎn)和質(zhì)量，有助于監(jiān)查現(xiàn)場(chǎng)和監(jiān)查方式的選擇。第四章 申辦者 第四十九條 監(jiān)查員的職責(zé)（一）監(jiān)查員應(yīng)熟悉試驗(yàn)藥物的相關(guān)知識(shí)，熟悉臨床試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)SOP和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)按照申辦者的要求，在臨床試驗(yàn)中認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保各醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠正確地實(shí)施臨床試驗(yàn)方案和記錄臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件。第四章 申辦者 （四）監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)整個(gè)試驗(yàn)過程中試驗(yàn)用藥品的保存時(shí)間、保存條件可接受，供應(yīng)充足；試驗(yàn)用藥品是按照試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合格的受試者；受試者收到正確使用、處理、儲(chǔ)存和歸還試驗(yàn)用藥品的說明；各試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)用藥品接收、使用和返還有適當(dāng)?shù)墓芸睾陀涗?；各試?yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)未使用的試驗(yàn)用藥品的處置，符合相關(guān)法規(guī)和申辦者的要求。（五）監(jiān)查員了解研究者在臨床試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況；確認(rèn)在試驗(yàn)前所有受試者均簽署了書面的知情同意書；確保研究者收到最新版的研究者手冊(cè)、所有試驗(yàn)相關(guān)文件、試驗(yàn)必須用品，并按照法規(guī)的要求實(shí)施；保證研究者和所有參加試驗(yàn)的人員對(duì)試驗(yàn)有充分的了解。第四章 申辦者 （六）監(jiān)查員核實(shí)研究者和所有參加試驗(yàn)的人員，履行試驗(yàn)方案和書面合同中規(guī)定的各自職責(zé)，未將這些職責(zé)委派給未經(jīng)授權(quán)的人；了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展情況，確認(rèn)入選的受試者合格并匯報(bào)入組率及試驗(yàn)的進(jìn)展情況；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，試驗(yàn)記錄和文件實(shí)時(shí)更新、保存完好；核實(shí)研究者提供的所有醫(yī)學(xué)報(bào)告、記錄和文件都是準(zhǔn)確的、完整的、及時(shí)的、清晰易讀的、注明日期和試驗(yàn)編號(hào)的。（七）監(jiān)查員核對(duì)CRF錄入的準(zhǔn)確性和完整性，并與源文件比對(duì)。監(jiān)查員應(yīng)特別注意核對(duì)試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在CRF上有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致；每一例受試者的劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄；應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正；核實(shí)入選受試者的退出與失訪已在CRF中記錄并說明。第四章 申辦者 （八）監(jiān)查員對(duì)任何CRF的填寫錯(cuò)誤、遺漏或字跡不清楚應(yīng)通知研究者；監(jiān)查員應(yīng)確保所作的更正、附加或刪除是由研究者或研究者授權(quán)修正CRF的試驗(yàn)人員操作，并且修改人簽名、注明日期和說明修改理由。該授權(quán)應(yīng)有書面記錄。（九）監(jiān)查員確定所有不良事件按照本規(guī)范、試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)、申辦者和藥品監(jiān)督管理部門的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報(bào)告。（十）監(jiān)查員確定研究者是否按照本規(guī)范保存了必備文件。（十一）監(jiān)查員確定發(fā)生了偏離臨床試驗(yàn)方案、SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)要求的情況，應(yīng)及時(shí)與研究者進(jìn)行溝通，并采取適當(dāng)措施防止偏離再次發(fā)生。第四章 申辦者 （十二）監(jiān)查員在每次訪視監(jiān)查后，必須作書面報(bào)告遞送申辦者；報(bào)告應(yīng)述明監(jiān)查日期、地點(diǎn)、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名、監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題等；報(bào)告中應(yīng)包括監(jiān)查工作的摘要，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)中問題和事實(shí)陳述，與臨床試驗(yàn)方案的偏離和缺陷，監(jiān)查結(jié)論；并說明對(duì)在監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題已采取的或擬采用的糾正措施，為確保試驗(yàn)遵守方案實(shí)施的建議；監(jiān)查報(bào)告應(yīng)該提供足夠的細(xì)節(jié)，以便檢驗(yàn)是否符合監(jiān)查計(jì)劃。（十三）監(jiān)查員應(yīng)將監(jiān)查結(jié)果及時(shí)提供給申辦者，包括給臨床試驗(yàn)相關(guān)的申辦方管理層、該臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目監(jiān)督管理人員。申辦者應(yīng)對(duì)監(jiān)查報(bào)告中所談及的問題進(jìn)行審評(píng)和隨訪，并形成文件保存。第四章 申辦者 第五十條 臨床試驗(yàn)的稽查（一）申辦者對(duì)于臨床試驗(yàn)的稽查，是臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的一部分。申辦者的稽查有別于臨床試驗(yàn)的常規(guī)監(jiān)查，也有別于申辦者職能部門的常規(guī)質(zhì)控管理。（二）申辦者稽查的目的是評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況，評(píng)估臨床試驗(yàn)中執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP、本規(guī)范和藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)法律法規(guī)的依從性。（三）申辦者選定合格的稽查員，必須是獨(dú)立于臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)相關(guān)體系之外的人員，不能是監(jiān)查人員兼任。保證稽查人員經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)。稽查員的資質(zhì)須有證明文件。第四章 申辦者 （四）申辦者必須制定臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的稽查流程，確保試驗(yàn)中稽查規(guī)程的實(shí)施。該規(guī)程中應(yīng)擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)、稽查形式和稽查報(bào)告的格式內(nèi)容?；閱T在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)有書面記錄。（五）申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交新藥申請(qǐng)的資料內(nèi)容、試驗(yàn)中受試者的例數(shù)、試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已知的相關(guān)問題。（六）為保證稽查職能的獨(dú)立性和獨(dú)特價(jià)值，藥品監(jiān)督管理部門不要求申辦者提供常規(guī)稽查報(bào)告。但是，若發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)過程中有嚴(yán)重違背本規(guī)范的證據(jù)，或在法律訴訟期間，藥品監(jiān)督管理部門可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。（七）申辦者應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)要求，提供稽查證明。第四章 申辦者 第五十一條 臨床試驗(yàn)的依從性發(fā)現(xiàn)研究者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦者的人員在臨床試驗(yàn)中不遵守試驗(yàn)方案、SOP、本規(guī)范、相關(guān)法律法規(guī)時(shí)，申辦者應(yīng)立即采取措施予以糾正，保證臨床試驗(yàn)的良好依從性。發(fā)現(xiàn)重要的不依從性問題時(shí)，申辦者應(yīng)及時(shí)尋找問題的根源，采取合適的糾正和預(yù)防措施。若違反試驗(yàn)方案或本規(guī)范的問題嚴(yán)重時(shí)，申辦者可追究相關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。臨床試驗(yàn)監(jiān)查、稽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)研究者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有嚴(yán)重的或勸阻不改的不依從性問題時(shí)，申辦者應(yīng)終止該研究者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)，并及時(shí)書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。第四章 申辦者 第五十二條 試驗(yàn)提前終止或暫停試驗(yàn)提前終止或暫停，申辦者應(yīng)立即告知研究者及其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門，并說明理由。同時(shí)，申辦者或研究者也應(yīng)告知倫理委員會(huì)，并說明理由。第五十三條 試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)完成或提前終止，申辦者必須按照法規(guī)要求向藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)