藥液過濾系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-23 07:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 稱重后浸泡在藥液中（葡萄糖氯化鈉注射液，甲硝唑注射液）24小時后試驗?！荨萁萸皩V芯進行恒重，稱量其重量；浸泡后，將濾芯清洗干干凈后恒重，稱量重量，重量與浸泡前相比不得減輕。，共九組。 過濾效果 可見異物 當藥液經(jīng)微孔過濾器過濾后，在灌裝取樣，用潔凈干燥具塞250ml 的玻璃瓶，取樣2OOml藥液，觀察可見異物。 不溶性微粒當藥液經(jīng)微孔濾過濾器過濾后，在灌裝取樣，抽取藥液lOOml，放入預先洗凈的干燥具塞三角燒瓶中。同時對清洗三角瓶水作空白對照。 微生物限度當藥液經(jīng)微孔過濾器過濾后，在灌裝取樣，用預先經(jīng)過121℃滅菌30min的干燥具塞三角燒瓶抽取藥液200ml，按照微生物限度測定操作程序檢測。當藥液經(jīng)微孔過濾器過濾后，在灌裝取樣，用預先除熱源的干燥具塞三角燒瓶抽取藥液100ml，按照細菌內(nèi)毒素檢測操作程序檢測。(1) 過濾前 當藥液稀配好后，用預先干凈干燥具塞250ml 的玻璃瓶，取2OOml 藥液，檢測藥液中活性成分的含量。(2) 過濾后 當藥液經(jīng)微孔過濾器過濾后，在灌裝取樣，用于預先干凈干燥具塞250ml 的玻璃瓶，取樣2OOml 藥液，檢測藥液中活性成分的含量。 取樣檢驗周期 每項質(zhì)量指標檢測，按規(guī)定量取樣，連續(xù)抽檢3批。 驗證記錄及附件過濾器兼容性及完整性試驗記錄： ： 年 月 日
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