【正文】 七、對申報資料的要求：（一）對申報資料的一般要求：申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改；資料份數(shù)：書面資料和電子軟盤各兩份。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。十、承諾時限：自受理之日起，藥品注冊（按新藥申請的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。（六）送達：自行政許可決定之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。經(jīng)審查，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》。未能在規(guī)定的時限補充資料的，對該申請予以退審。（四）技術(shù)審評：注冊分類18藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評）。特殊藥品和疫苗類制品的注冊檢驗可以在90日內(nèi)完成。（三）藥品注冊檢驗：藥品注冊檢驗與技術(shù)審評并列進行。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理行政許可申請。注2：技術(shù)審評中的120日/100日，120日是指新藥臨床試驗審評時限，100日是指實行快速審批品種藥品時限。（8）中藥未公開處方的合法來源對未公開處方的中藥改劑型的，申請人應(yīng)注明其完整處方來源，并提供相應(yīng)證明。f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復(fù)印件。③使用進口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。d)購貨發(fā)票：原料藥如屬贈送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明；e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。b)原料藥的批準證明文件：如《藥品注冊批件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件等。（6）證明性文件變更提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準變更的證明。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。（4）藥包材注冊證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔全部責任。（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對新開辦企業(yè)或新車間，應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后方可申報生產(chǎn)，填寫《藥品注冊申請表》中的機構(gòu)1，否則只能申請新藥證書。（1）申請人資格證明文件① 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照及其變更記錄頁、《藥品GMP認證證書》，均為復(fù)印件。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。（7）申請機構(gòu)簽章應(yīng)當注明各申請機構(gòu)的名稱、公章、法定代表人簽字、日期。與機構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫；未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機構(gòu)1填寫。（6）申請人按照《辦法》第六條的規(guī)定，境內(nèi)藥品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，因此申請人機構(gòu)名稱均應(yīng)填寫經(jīng)合法登記的機構(gòu)名稱。有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注，并如實填報。② 申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。（3）附加申請① 同時申請非處方藥注冊的，應(yīng)當符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規(guī)定，即：a)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型。②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。（二）申報資料的具體要求：1.《藥品注冊申請表》該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。并須加蓋各機構(gòu)公章。申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。資料編號臨床試驗計劃與方案。資料編號2動物藥代動力學試驗資料及文獻資料。資料編號2生殖毒性試驗資料及文獻資料。資料編號2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗資料和文獻資料。資料編號2急性毒性試驗資料及文獻資料。資料編號主要藥效學試驗資料及文獻資料。資料編號1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。資料編號1樣品檢驗報告書。資料編號1質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。資料編號1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質(zhì)量標準。資料編號藥材標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質(zhì)及有關(guān)資料。資料編號藥材來源及鑒定依據(jù)。資料編號對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。資料編號證明性文件。三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品注冊管理辦法》四、收費：1999年《新藥審批辦法》和《藥品注冊管理辦法》藥品注冊分類、收費對比表（中藥）注：藥品審批收費按一個原料藥品或一個制劑為一個品種計收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%審批費。注冊分類改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。注冊分類未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。注冊分類新的中藥材代用品。十三、許可年審或年檢：無十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日第三篇：(國產(chǎn))中藥、天然藥品臨床試驗批準（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗批準一、項目名稱：藥品臨床試驗批準二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）中藥、天然藥品臨床試驗批準，包括《藥品注冊管理辦法》附件一注冊分類中的內(nèi)容，即：注冊分類未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。十一、實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：藥物臨床試驗被批準后應(yīng)當在3年內(nèi)實施。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日）。復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。（七）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。（五）行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日；時限延長超過10日的，須報國務(wù)院批準。對于不符合技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料；藥品審評中心收到補充資料后，在40日（符合《藥品注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評）內(nèi)完成補充資料的審查。按照《藥品注冊管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應(yīng)當在60日內(nèi)完成對抽取樣品的檢驗以及對申報藥品標準的復(fù)核，出具藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。（二）省局審查及申請資料移送：省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內(nèi)組織對藥物研制情況及條件進行現(xiàn)場核查；抽取1至3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。九、許可程序：（一）受理：申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件二：化學藥品注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。八、申辦流程示意圖：注1：特殊藥品檢驗樣品、復(fù)核標準90日完成。f)報驗單位與進口原料藥供貨商不一致的，還需提供進口報驗單位與進口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。d)購貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場核查報告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾。c)口岸藥檢所的進口檢驗報告書復(fù)印件。③使用進口原料藥的，應(yīng)提供以下文件：a)進口原料藥供貨商合法登記證明文件：營業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。e)購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件。c)原料藥的質(zhì)量標準及原料藥出廠檢驗報告（檢驗標準應(yīng)與提供的標準一致）。（8）原料藥的合法來源 ①直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購買已取得藥品批準文號原料藥的，需提供下列文件：a)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件:《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、營業(yè)執(zhí)照。（6）商標查詢單或商標注冊證商標注冊受理通知書不能作為申請商品名的依據(jù)。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。（4）藥包材注冊證明文件直接接觸藥品的包裝材料和容器《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件或《進口藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。不論是否自身有中國專利，都應(yīng)當提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對可能的侵權(quán)后果承擔全部責任。（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)申請人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。② 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更記錄頁等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明，可為復(fù)印件。注意核對名稱、地址、效期、生產(chǎn)范圍。（8）其他《藥品注冊申請表》各頁的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并須與提交的電子申請表一致，加蓋申請人騎縫章。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當由法定代表人授權(quán)的負責人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。②《藥品注冊申請表》中的注冊地址應(yīng)與其機構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的住所一致，《藥品注冊申請表》中的生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》的該劑型生產(chǎn)地址一致。① 申請新藥注冊的，除簡單改劑型、增加新適應(yīng)癥的以外，必須填寫申請人機構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺）。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（5）規(guī)格申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格：各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。③品種的申報資格：必須根據(jù)規(guī)范的藥品名稱仔細查詢有關(guān)數(shù)據(jù)庫，全面了解有無申報限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進口、藥品專利等。（4）藥品名稱① 化學藥品的命名應(yīng)當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認真查詢數(shù)據(jù)庫，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。b)使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復(fù)方制劑。（2）申報階段除按照相關(guān)規(guī)定直接申報生產(chǎn)的情形外（如大小針互換），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應(yīng)選擇 “臨床試驗”階段。②新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規(guī)定，該申請應(yīng)與已受理的同品種首家的注冊分類一致。（二）申報資料的具體要求：1.《藥品注冊申請表》該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。并須加蓋各機構(gòu)公章。申報資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件二。資料編號2臨床試驗計劃及研究方案。資料編號2非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。資料編號2致癌試驗資料及文獻資料。資料編號2致突變試驗資料及文獻資料。資料編號2過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。資料編號1急性毒性試驗資料及文獻資料。資料編號1主要藥效學試驗資料及文獻資料。資料編號1