保健品注冊(cè)與臨床試驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-06-29 10:06本頁(yè)面
【正文】 了，血壓又會(huì)上升，這就叫依賴。安眠藥也是這樣，我們吃了可以睡覺，但它的依賴性也很強(qiáng)，還有鎮(zhèn)靜藥……。c) 有療效：其實(shí)它已和藥的界限開始模糊了，只能說他無毒副作用，表明它比藥還要高級(jí)。d) 有反應(yīng):315天內(nèi)有反應(yīng)，中醫(yī)叫暝眩反應(yīng)或好轉(zhuǎn)反應(yīng)，在好轉(zhuǎn)過程當(dāng)中你會(huì)有這種反應(yīng)的。中醫(yī)有句話:“不起暝眩、病不愈”就是病不會(huì)好的意思。中醫(yī)上講不痛則不通，痛則通就是這個(gè)道理。你要從根本上來調(diào)理的話，不起到這種作用就不會(huì)好。有許多人吃了保健品以后，感覺越來越舒服，沒有這種瞑眩反應(yīng)，意味著它沒有觸及到你疾病的根本，當(dāng)然就解決不了什么根本問題。2 人體試食試驗(yàn)規(guī)程（功能學(xué)評(píng)價(jià)程序） …………來源于中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)網(wǎng)1 主題內(nèi)容與適用范圍 本規(guī)程規(guī)定了為驗(yàn)證保健食品各種保健作用和安全性而進(jìn)行人體試食試驗(yàn)所必須遵守的基本原則。2 評(píng)價(jià)的基本原則 對(duì)保健食品的要求 受試樣品必須符合本程序，并就其來源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說明。 提供與試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。 受試樣品必須已經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能。對(duì)照物品可以用安慰劑，也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽(yáng)性物。 原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行。 人體試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 擬定計(jì)劃方案及進(jìn)度，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并經(jīng)本單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 根據(jù)試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、受試樣品的性質(zhì)、期限等，選擇一定數(shù)量的受試者。試食試驗(yàn)報(bào)告中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不少于50人，且試驗(yàn)的脫離率一般不得超過20％。 開始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。 對(duì)受試者的要求 選擇受試者必須嚴(yán)格遵照自愿的原則，根據(jù)所需判定功能的要求進(jìn)行選擇。 確定受試對(duì)象后要進(jìn)行談話，使受試者充分了解試食試驗(yàn)的目的、內(nèi)容、安排及有關(guān)事項(xiàng)，解答受試者提出的與試驗(yàn)有關(guān)的問題，消除可能產(chǎn)生的疑慮。 受試者必須有可靠的病史，以排除可能干擾試驗(yàn)?zāi)康牡母鞣N因素。 志愿受試者應(yīng)填寫參加試驗(yàn)的知情同意書，并接受知情同意書上確定的陳述“我已獲得有關(guān)試食試驗(yàn)食物的功能及安全性等有關(guān)資料，并了解了試驗(yàn)?zāi)康?、要求和安排，自愿參加試?yàn)，遵守試驗(yàn)的要求和紀(jì)律，積極主動(dòng)配合，如實(shí)反映試驗(yàn)過程中的反應(yīng)，逐日記錄活動(dòng)和生理的重要事件，接受規(guī)定的檢查?！敝驹甘茉囌吆椭饕芯空咴谥橥鈺虾炞?。志愿者填寫知情同意書后應(yīng)經(jīng)試食試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位批準(zhǔn)。 試食試驗(yàn)期限原則上不得少于30天（特殊情況除外），必要時(shí)可以適當(dāng)延長(zhǎng)。 對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者的要求 以人道主義態(tài)度對(duì)待志愿受試者，以保障受試者的健康為前提。 進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的單位應(yīng)是衛(wèi)生部認(rèn)定的保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。如需進(jìn)行與醫(yī)院共同實(shí)施的人體試食試驗(yàn)，功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須選擇三級(jí)甲等醫(yī)院共同進(jìn)行。 與主要研究者取得密切聯(lián)系，指導(dǎo)受試者的日常活動(dòng)，監(jiān)督檢查受試者遵守試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定。 在志愿者身上采集各種生物樣品應(yīng)詳細(xì)記錄采集樣品的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集日期。 負(fù)責(zé)人體試食試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)具有副高級(jí)職稱。 試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定根據(jù)受試樣品的性質(zhì)和作用確定觀察的指標(biāo)，一般應(yīng)包括： 在被確定為志愿受試者之前應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的常規(guī)體檢（進(jìn)行心電圖、胸透和腹部B超檢查），試驗(yàn)結(jié)束后根據(jù)情況決定是否重復(fù)心電圖、胸透和腹部B超檢查。 在受試期間應(yīng)取得下列資料： 主觀感覺（體力和精神的）。 進(jìn)食狀況。 生理指標(biāo)（血壓、心率等），癥狀和體征。 常規(guī)的血液學(xué)指標(biāo)（血紅蛋白、紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)做白細(xì)胞分類），生化指標(biāo)（轉(zhuǎn)氨酶、血清蛋白質(zhì)、白蛋白/球蛋白比值，尿素、肌酐、血脂、血糖等） 功效性指標(biāo)，即與保健作用有關(guān)的指標(biāo)，如抗氧化功能、減肥功能等方面的指標(biāo)。3 給受試者以適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)或經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)參
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