保健品注冊(cè)與臨床試驗(yàn)-wenkub.com
2025-06-26 10:06 本頁(yè)面
【正文】 能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。 寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。 進(jìn)食狀況。 在志愿者身上采集各種生物樣品應(yīng)詳細(xì)記錄采集樣品的種類、數(shù)量、次數(shù)、采集方法和采集日期。 對(duì)試驗(yàn)實(shí)施者的要求 以人道主義態(tài)度對(duì)待志愿受試者，以保障受試者的健康為前提。 志愿受試者應(yīng)填寫參加試驗(yàn)的知情同意書，并接受知情同意書上確定的陳述“我已獲得有關(guān)試食試驗(yàn)食物的功能及安全性等有關(guān)資料，并了解了試驗(yàn)?zāi)康?、要求和安排，自愿參加試?yàn)，遵守試驗(yàn)的要求和紀(jì)律，積極主動(dòng)配合，如實(shí)反映試驗(yàn)過程中的反應(yīng)，逐日記錄活動(dòng)和生理的重要事件，接受規(guī)定的檢查。 開始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì)，估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng)，并提出相應(yīng)的處理措施。 人體試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。 提供與試食試驗(yàn)同批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。你要從根本上來調(diào)理的話，不起到這種作用就不會(huì)好。c) 有療效：其實(shí)它已和藥的界限開始模糊了，只能說他無毒副作用，表明它比藥還要高級(jí)。我們常吃的，比如降壓藥，去痛片等各種西藥都屬于這類。4) 機(jī)能因子型： a) 它就越來越高級(jí)了。3) 機(jī)能型a) 它開始具有針對(duì)性了，它針對(duì)我們身體內(nèi)臟的某個(gè)器官進(jìn)行調(diào)節(jié)，服后可以調(diào)節(jié)，改善我們身體的功能，使我們健康起來。中醫(yī)上講，腎主骨，也就是這個(gè)道理。主要為減肥、抗疲勞、促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂類保健食品4) 保健食品不實(shí)宣傳問題十分嚴(yán)重5) 非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和越權(quán)審批問題屢禁不止 6) 原料（特別是中藥原料）缺乏食用安全量的研究資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，部分產(chǎn)品可能存在食用安全性隱患，缺少特異性的功效成分檢測(cè)方法7) 注冊(cè)法規(guī)有待完善，技術(shù)審評(píng)模式有待改革 1) 營(yíng)養(yǎng)型（營(yíng)養(yǎng)食品）： a) 蜂王漿，非常好，但它沒有確切的功效，到底它能讓我們的身體達(dá)到一個(gè)什么樣的狀態(tài)，它沒有一個(gè)確切的功效。國(guó)家局保健食品審評(píng)中心要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品醫(yī)學(xué)倫理資料的審核，嚴(yán)把技術(shù)審評(píng)關(guān)。審評(píng)流程如下： 專家審評(píng) 審核上報(bào)補(bǔ)充資料 大會(huì)審評(píng)審評(píng)中心審核 申報(bào)資料的接收 第三節(jié)保健品臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜 ：1)保健食品人體試食試驗(yàn)不需要經(jīng)過審批可自行進(jìn)行；藥品臨床試驗(yàn)必須經(jīng)過審批，取得臨床批件后方可進(jìn)行；2)保健食品的人體試食試驗(yàn)是由確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的；藥品臨床試驗(yàn)是由認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的； 3)保健食品人體試食試驗(yàn)的實(shí)施基地可以是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可以不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品臨床試驗(yàn)的實(shí)施基地必須是認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；4)保健食品人體試食試驗(yàn)的對(duì)象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對(duì)象主要是住院治療的患者；5)保健食品人體試食試驗(yàn)不分期進(jìn)行；新藥臨床試驗(yàn)一般分三期進(jìn)行[2009]131號(hào) 為貫徹落實(shí)《食品安全法》對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，規(guī)范和加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)管理工作，經(jīng)研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可于2009年06月12日發(fā)布了食藥監(jiān)許函[2009]131號(hào)，有關(guān)工作通知如下：1)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)增加倫理委員會(huì)出具的允許開展該人體試食試驗(yàn)證明文件的復(fù)印件。2) 配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保 3) 健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后的15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。2) 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。b) 明確了受讓方的條件，即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院規(guī)定。. . . .保健品注冊(cè)與臨床試驗(yàn) 目 錄第一節(jié)
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