保健品注冊與臨床試驗-在線瀏覽
2024-08-09 10:06本頁面
【正文】 ........................ 7 2 保健品注冊申請分類 .......................................................... 8 3 保健品注冊申請程序 .......................................................... 8 4 關于審評中心職責 ............................................................ 105 審評中心技術審評流程 .................................................... 10第三節(jié)保健品臨床試驗相關事宜............................................ 11第四節(jié) 網(wǎng)友建議以及相關網(wǎng)站信息......................................... 13 ........................................... 13 ........................................ 14 2 人體試食試驗規(guī)程（功能學評價程序） ......................... 17 第一節(jié)保健品注冊的法規(guī) 保健食品注冊管理辦法（局令19號，試行）第4條規(guī)定保健食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊的審批過程；包括對產(chǎn)品注冊申請、變更申請和技術轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的審批。與保健食品注冊相關的法規(guī)體系如下：1 法律《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月28日2009年2月28日第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過）第51條國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。具體管理辦法由國務院規(guī)定。b)《辦法》規(guī)定申請人在申請保健食品注冊時，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報告；申請新功能的，必須同時提供功能研發(fā)報告。b) 明確了受讓方的條件，即接受轉(zhuǎn)讓的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)。d) 進口與國產(chǎn)相同，允許進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓。2) 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負責對國產(chǎn)保健食品注冊申請資料的受理和形式審查，對申請注冊的保健食品試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。2 保健品注冊申請分類保健食品注冊管理辦法（局令19號，試行）第19條規(guī)定產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進口保健食品注冊申請。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后的15日內(nèi)對試驗和樣品試制的現(xiàn)場進行核查，抽取檢驗用樣品，提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。國家藥品監(jiān)督管理局組織審評中心對申報資料進行技術審評和行政審查。2) 配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保 3) 健食品技術審評標準、要求及工作程序。 5) 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。審評流程如下： 專家審評 審核上報補充資料 大會審評審評中心審核 申報資料的接收 第三節(jié)保健品臨床試驗相關事宜 ：1)保健食品人體試食試驗不需要經(jīng)過審批可自行進行；藥品臨床試驗必須經(jīng)過審批，取得臨床批件后方可進行；2)保健食品的人體試食試驗是由確定的檢驗機構組織實施的；藥品臨床試驗是由認定的醫(yī)療機構實施的； 3)保健食品人體試食試驗的實施基地可以是醫(yī)療機構，也可以不是醫(yī)療機構，藥品臨床試驗的實施基地必須是認定的醫(yī)療機構；4)保健食品人體試食試驗的對象絕大部分是健康人群和亞健康人群；藥品的臨床觀察對象主要是住院治療的患者；5)保健食品人體試食試驗不分期進行；新藥臨床試驗一般分三期進行[2009]131號 為貫徹落實《食品安全法》對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，規(guī)范和加強保健食品人體試食試驗管理工作，經(jīng)研究，國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可于2009年0
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