臨床試驗(yàn)sword版-文庫吧資料
2025-01-14 07:54本頁面
【正文】 e ? 雙盲、雙模擬法試驗(yàn) Doubleblind， Doubledummy Trial Technique 盲法試 驗(yàn)準(zhǔn)備工作 ，標(biāo)以 A 藥、 B 藥或不標(biāo)明 A 藥、 B 藥，只標(biāo)明入試病例序號。 根據(jù)試驗(yàn)需要，按統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，估計(jì)試驗(yàn)例數(shù)： n=[P1 (100P1)+P2 (100P2)/ (P2P1)2] f(?， ?) n=估算的應(yīng)試驗(yàn)病例數(shù) P1=標(biāo)準(zhǔn)藥（對照藥）估計(jì)有效率 P2=試驗(yàn)藥預(yù)期優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥時的有效率 ?=一類誤差（常定為 ） ?=二類誤差（常定為 , 1?=） 病例數(shù) n=[P1 (100P1)+P2 (100P2)/ (P2P1)2] f(?， ?) 假設(shè)： P1＝ 90％， P2＝ 95％， ?＝ ， ?＝ 則 n=[90 10＋ 95 5/(9590)2] ＝ 578 f( ? ， ? ) 可查表獲得： ? ( t y pe I I er r or ) ? ( t y pe I er r or ) 對照試驗(yàn)類型 隨機(jī)化（ Randomization) 隨機(jī)化是指將病例分配進(jìn)入試驗(yàn)藥組或?qū)φ账幗M不以人們的意志為轉(zhuǎn)移，完全按照隨機(jī)編排的序號入組?？稍囼?yàn)組與對照組各 100 例（ 100 對），另 200 例試驗(yàn)藥進(jìn)行開放試驗(yàn)。需進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗(yàn) 100 對（即試驗(yàn)藥與對照藥各 100 例）。 最小病例數(shù)要求： ? I 期臨床試驗(yàn)： 20 至 30 例。 4. 參加試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)經(jīng)過臨床藥理培訓(xùn)，掌握必要的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)知識。應(yīng)確保危重病人不被選入試驗(yàn)對象，并規(guī) 定終止試驗(yàn)的指征。 2. 試驗(yàn)前應(yīng)制訂病例選擇標(biāo)準(zhǔn)與淘汰標(biāo)準(zhǔn)。 ? 試驗(yàn)藥物作用較弱，為確定藥物本身是否有肯定治療作用。 陰性對照藥（安慰劑） ? 某些疾病無有效藥物治療，或疾病本身即自限性疾病。 對照藥的選擇 陽性對照藥 臨床試驗(yàn)對照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。 通常， ? 值定 為 ， ? 值定為 ，已能滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。 II 類誤差（假陰性誤差， ?）： ? 值常定為 ； 。 I 類誤差（假陽性誤差， ?）： ? 值常定 為 ； 。用 ? 值表示， 1? 為把握度。 假陽性誤差 —— I 類誤差，用 ? 值表示 當(dāng) ?=，說明 A 優(yōu)于 B 的結(jié)論是在 95%的顯著性水平上排斥無效假設(shè)，即由藥物因素引起的可能性為 95%。當(dāng)概率 P 值 5％，甚至 1％，說明 A， B 之間的差別有 95％以上甚至99％以上是藥物本身作用所引起，從而排斥了無效假設(shè)。 (22) 參考文獻(xiàn) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) (design of clinical trial) 1．對照試驗(yàn) (controlled clinical trial) 2．隨機(jī)化 (randomization) 3．盲法試驗(yàn) (blind trial technique) 4．安慰劑 (placebo) 5．病例選擇標(biāo)準(zhǔn) (inclusion criteria) 6．病例淘汰標(biāo)準(zhǔn) (exclusion criteria) 7．劑量與給藥方法 (dosage and administration) 8．藥效評價 (assessment of responses) 9．不良反應(yīng)評價 (evaluation of adverse drug reactions) 10．病人簽署知情同意書 (informed consent) 11．病人依從性 (patient pliance) 12．病例數(shù)估計(jì) (assessment of trial size) 13．病例記錄表 (case reporting forms, CRF) 14．?dāng)?shù)據(jù)處理 (data management) 15．統(tǒng)計(jì)分析 (statistical analysis) 16．終止試驗(yàn) (termination of trial) 17．試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告 (final report) 新藥臨床試驗(yàn)為什么必須設(shè)對照組？ 當(dāng) A， B 兩藥治療結(jié)果出現(xiàn)差別時 首先要確定這種差別（ A 優(yōu)于 B） 是由于藥物因素（ A 藥確實(shí)作用比 B 強(qiáng)） 還是由于非藥物因素（偶然因素造成，是假陽性） 對照試驗(yàn)的目的即比較 A、 B 治療結(jié)果的差別有無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性意義。 (20) 試驗(yàn)結(jié)束后的醫(yī)療措施。 (18) 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證。 (16) 評價試驗(yàn)結(jié)果采用的方法（如統(tǒng)計(jì)學(xué)方法）和從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。 (14)不良事件的評定記錄和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。 (12)療效評定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定療效評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄 與分析。 (10) 臨床觀
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