臨床試驗不同階段提供與保存資料-展示頁
2025-06-25 23:02本頁面
【正文】 籌備會會議紀(jì)要11） CRO組織12） 監(jiān)查員個人（CV）資格表13） CRO組織與申辦者之間的協(xié)議書14） 監(jiān)查報告格式15） 項目監(jiān)查工作計劃16） 藥品臨床試驗監(jiān)查工作現(xiàn)場訪視記錄表17） 藥品臨床試驗監(jiān)查工作電詢訪視記錄表18） 藥品臨床試驗受試者觀察記錄一覽表19） 受試者臨床試驗觀察編碼表（空白）20） 藥品臨床試驗籌備會會議監(jiān)查報告21） 監(jiān)查員監(jiān)查工作日志22） 藥品臨床試驗CRF填寫指南臨床試驗過程：申辦者：1） 倫理委員會批準(zhǔn)的臨床試驗方案（版本號）2） CRF3） 倫理委員會批準(zhǔn)的研究者手冊（版本號）4） 倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書（版本號）5） 患者日記（含服藥記錄卡）6） 受試者試驗用藥使用、分發(fā)和回收記錄表7） 研究者履歷表8） 研究者聲明簽字頁9） 臨床試驗方案確認(rèn)頁10） 修訂后的項目操作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）11） 臨床試驗經(jīng)費預(yù)算和財務(wù)決議12） 試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨清單13） 向SFDA致備案資料14） 臨床試驗稽查報告15） 中期分析計劃與報告16） 向SFDA致年度報告17） 申辦者致SFDA/IEC/IRB的嚴(yán)重不良事件報告18） 申辦者致SFDA/IEC/IRB及各研究中心的中止臨床試驗的報告19） 臨床試驗中期協(xié)調(diào)會議參加人員簽名冊20） 臨床試驗統(tǒng)計分析計劃書21） 藥品臨床試驗數(shù)據(jù)庫研究者：1） 研究者填寫的CRF2） 受試者簽訂的知情同意書3） 受試者身份簽認(rèn)代碼表4） 受試者篩選表和入選表5） 已簽字的受試者日記6） 試驗用藥品藥品登記表（使用、分發(fā)、回收和記錄）7） 更新的（試驗方案、CRF、知情同意書、書面通
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