藥物臨床試驗設計技術規(guī)范-資料下載頁

【總結】北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院臨床試驗設計技術規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗方案設計技術規(guī)范............................12病例報告表設計技術規(guī)范..................................83知情同意書設計技術規(guī)范............

2025-04-12 08:24

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號)2022年9月1日起施行藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗全過程的標準規(guī)定。-方案設計、-組織、實施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結和報告

2025-08-15 23:54

藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則-資料下載頁

【總結】 第1頁共13頁 《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》 1.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》共有多少章。多 少條。答：共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》的制定依據(jù)...

2025-09-10 22:32

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范考核-資料下載頁

【總結】《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》考核題庫一.單選題1．實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A.研究者B.協(xié)調研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調研究者B.監(jiān)查員C

2024-12-15 16:52

藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則-資料下載頁

【總結】第一篇：《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》 關于印發(fā)藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監(jiān)注[2010]436號2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥...

2024-11-04 14:36

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范方案-資料下載頁

【總結】完美WORD格式藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GoodClinicalPracticeGCP）　為提高藥物臨床研究質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號）進行了修訂，起草了《藥物臨床

2025-05-03 12:07

藥物臨床試驗之研究者會議-資料下載頁

【總結】研究者會議?研究者會議是試驗過程中必不可少的部分。在中國GCP中第六十六條中明確規(guī)定了：“對于多中心試驗組織實施要在臨床試驗開始前及進行的中期應組織研究者會議??”，可見研究者會議的召開也是法規(guī)的要求。?研究者會議Investigatormeeting（常用縮寫IM），或“方案討論會”，主要是各參研各單位一起共同召開的就研究方案、CRF、知

2025-08-05 16:10

臨床試驗立項審查表藥物docdoc-資料下載頁

【總結】臨床試驗立項審查表（藥物）專業(yè)名稱主要研究者申辦方試驗名稱方案編號文件清單一、臨床試驗的相關文件（以下文件需申辦方或蓋紅章）序號文件有無要求申辦方與研究者自查是否合格機構審核是否合格1.臨床試驗批件或受理通知書或注冊批件□有□無□不適用藥物臨床試驗已在實施或批件在年有效期內。

2025-07-15 05:01

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范試題-資料下載頁

【總結】《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（）》試題科室：姓名：得分：、由從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責為確保臨床試驗過程中受試者的權益?！跖R床試驗□知情同意□倫理委員會□不良事件、告

2025-08-04 23:32

藥物臨床試驗基本流程[總結]docdoc-資料下載頁

【總結】完美WORD格式藥物臨床試驗基本流程1.臨床試驗啟動階段（有效期3年）理化性質、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內容一般包括：目錄、序言、化學和物理性質、臨床前研究、藥理學研究、藥

2025-07-15 06:33

藥物臨床試驗結題申請表-資料下載頁

【總結】南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗結題申請表項目名稱研究藥物名稱臨床試驗批件號本中心倫理委員會批件號負責專業(yè)研究時間年月——年月試驗計劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗人數(shù)SAE發(fā)生有□無□發(fā)生SAE的

2025-06-07 23:30

藥物臨床試驗檢查內容表docdoc-資料下載頁

【總結】附件2：藥物臨床試驗檢查內容表臨床研究項目名稱：研究藥物分類：SFDA批準文號：批準日期：年月日研究開始日期：年月日是否不適用一、臨床試驗機構名稱臨床試驗的研究單位具有國家認定的藥物臨床實驗機構和專業(yè)資格臨床試驗機構及專業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　　認定時間：

2025-07-15 05:56

藥物臨床試驗遞交資料清單docdoc-資料下載頁

【總結】藥物臨床實驗遞交資料清單項目名稱：備注：請在□勾劃如“■”提交資料的名稱，并注明版本號及日期：(包括但不限于以下資料)（請打印本清單份）□倫理審查申請書；□國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實驗批件或注冊批件；□臨床實驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質檢報告）；□申辦者資質證明及臨床實驗藥品生產(chǎn)的證書復印件（如果有）；□藥品

2025-07-15 05:40

臨床試驗用藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范-資料下載頁

【總結】附件臨床試驗用藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范（征求意見稿）第一章　總 則第一條 為規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)質量管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于臨床試驗用藥物包括試驗藥物、安慰劑生產(chǎn)、質量管理全過程，以及已上市對照藥品更改包裝

2025-04-12 11:26

臨床試驗項目培訓第一部分---藥物臨床試驗質量管理-資料下載頁

【總結】***臨床試驗項目培訓（第一部分）-藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施醫(yī)學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗。－－《赫爾辛基宣言》相關國際

2025-07-18 06:58

我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段(已改無錯字)

我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段-資料下載頁

我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段(參考版)

我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段-文庫吧資料

我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段-展示頁