藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范總編制：科研處審核：劉文娜批準(zhǔn)：金章安二○○四年九月目錄1藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............................12病例報(bào)告表設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范..................................83知情同意書(shū)設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范............

2025-04-12 08:24

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào))2022年9月1日起施行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(goodclinicalpractice,GCP)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。-方案設(shè)計(jì)、-組織、實(shí)施、-監(jiān)查、稽查、-記錄、分析總結(jié)和報(bào)告

2025-08-15 23:54

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】 第1頁(yè)共13頁(yè) 《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 1.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》共有多少章。多 少條。答：共有9章52條。 2.《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》的制定依據(jù)...

2025-09-10 22:32

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核題庫(kù)一.單選題1．實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者D.監(jiān)查員2．在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C

2024-12-15 16:52

藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》 關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則的通知 國(guó)食藥監(jiān)注[2010]436號(hào)2010年11月02日發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥...

2025-10-26 14:36

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPracticeGCP）　為提高藥物臨床研究質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第3號(hào)）進(jìn)行了修訂，起草了《藥物臨床

2025-05-03 12:07

藥物臨床試驗(yàn)之研究者會(huì)議-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】研究者會(huì)議?研究者會(huì)議是試驗(yàn)過(guò)程中必不可少的部分。在中國(guó)GCP中第六十六條中明確規(guī)定了：“對(duì)于多中心試驗(yàn)組織實(shí)施要在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議??”，可見(jiàn)研究者會(huì)議的召開(kāi)也是法規(guī)的要求。?研究者會(huì)議Investigatormeeting（常用縮寫(xiě)IM），或“方案討論會(huì)”，主要是各參研各單位一起共同召開(kāi)的就研究方案、CRF、知

2025-08-05 16:10

臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表藥物docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審查表（藥物）專業(yè)名稱主要研究者申辦方試驗(yàn)名稱方案編號(hào)文件清單一、臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件（以下文件需申辦方或蓋紅章）序號(hào)文件有無(wú)要求申辦方與研究者自查是否合格機(jī)構(gòu)審核是否合格1.臨床試驗(yàn)批件或受理通知書(shū)或注冊(cè)批件□有□無(wú)□不適用藥物臨床試驗(yàn)已在實(shí)施或批件在年有效期內(nèi)。

2025-07-15 05:01

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）》試題科室：姓名：得分：、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來(lái)自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益?！跖R床試驗(yàn)□知情同意□倫理委員會(huì)□不良事件、告

2025-08-04 23:32

藥物臨床試驗(yàn)基本流程[總結(jié)]docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】完美WORD格式藥物臨床試驗(yàn)基本流程1.臨床試驗(yàn)啟動(dòng)階段（有效期3年）理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊(cè)。研究者手冊(cè)是臨床試驗(yàn)開(kāi)始前的資料匯編。研究者手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥

2025-07-15 06:33

藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)結(jié)題申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱研究藥物名稱臨床試驗(yàn)批件號(hào)本中心倫理委員會(huì)批件號(hào)負(fù)責(zé)專業(yè)研究時(shí)間年月——年月試驗(yàn)計(jì)劃入組受試者數(shù)篩選人數(shù)入組人數(shù)完成試驗(yàn)人數(shù)SAE發(fā)生有□無(wú)□發(fā)生SAE的

2025-06-07 23:30

藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件2：藥物臨床試驗(yàn)檢查內(nèi)容表臨床研究項(xiàng)目名稱：研究藥物分類：SFDA批準(zhǔn)文號(hào)：批準(zhǔn)日期：年月日研究開(kāi)始日期：年月日是否不適用一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱臨床試驗(yàn)的研究單位具有國(guó)家認(rèn)定的藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專業(yè)資格臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　　認(rèn)定時(shí)間：

2025-07-15 05:56

藥物臨床試驗(yàn)遞交資料清單docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥物臨床實(shí)驗(yàn)遞交資料清單項(xiàng)目名稱：備注：請(qǐng)?jiān)凇豕磩澣纭啊觥碧峤毁Y料的名稱，并注明版本號(hào)及日期：(包括但不限于以下資料)（請(qǐng)打印本清單份）□倫理審查申請(qǐng)書(shū)；□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床實(shí)驗(yàn)批件或注冊(cè)批件；□臨床實(shí)驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；□申辦者資質(zhì)證明及臨床實(shí)驗(yàn)藥品生產(chǎn)的證書(shū)復(fù)印件（如果有）；□藥品

2025-07-15 05:40

臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】附件臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）第一章　總 則第一條 為規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于臨床試驗(yàn)用藥物包括試驗(yàn)藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程，以及已上市對(duì)照藥品更改包裝

2025-04-12 11:26

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)第一部分---藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】***臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)（第一部分）-藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實(shí)施醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。－－《赫爾辛基宣言》相關(guān)國(guó)際

2025-07-18 06:58

我國(guó)多種新冠肺炎重點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段(已改無(wú)錯(cuò)字)

我國(guó)多種新冠肺炎重點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段-資料下載頁(yè)

我國(guó)多種新冠肺炎重點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段(參考版)

我國(guó)多種新冠肺炎重點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段-文庫(kù)吧資料

我國(guó)多種新冠肺炎重點(diǎn)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段-展示頁(yè)