臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-免費(fèi)閱讀
【正文】 詳見下表。 , “ ” “ ”.篩選號(hào) .受試者姓名縮寫’ 簽署日期()是否篩選失敗 受試者編號(hào) .篩選日期()退出日期()退出或篩選失敗的理由 附件：完成實(shí)驗(yàn)受試者編碼目錄中心名稱中心編號(hào) :主要研究者： 方案編號(hào)： :研究藥物： :研究協(xié)調(diào)人： :受試者編碼 .簽署日期隨機(jī)日期 藥物編碼 是否完成研究 ()未完成受試者的終止原因 研究終止日期 附件：藥物接收表中心名稱中心編號(hào) :主要研究者： 方案編號(hào)： :研究藥物： :研究協(xié)調(diào)人： :藥物名稱 單位批號(hào) 數(shù)量失效日期 接收人接收日期發(fā)放數(shù)量發(fā)放對(duì)象發(fā)放人發(fā)放日期 剩余數(shù)量備注附件：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院中期或年度報(bào)告模板中心名稱： 主要研究者： 項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目編號(hào)： 1. 項(xiàng)目基本情況參加工作人員及職責(zé)分工：工作人員是否發(fā)生變動(dòng)。2. 相關(guān)內(nèi)容在具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下治療 個(gè)月，您最終可能獲得較好的療效。四、 乙方應(yīng)積極配合監(jiān)查員的訪視及其相關(guān)工作。實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)后，支付總費(fèi)用約％（ 元）或例費(fèi)用（ 元）；乙方提供臨床總結(jié)報(bào)告后甲方支付剩余的全部費(fèi)用。 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會(huì)秘書（簽字）： 日期： 年 月 日 倫理審查申請(qǐng)表研究方案名稱版本號(hào)：申請(qǐng)日期： 組長單位信息組長單位： 本中心主要研究者信息主要研究者姓名職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)： 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人電話：臨床監(jiān)查員姓名電話： 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)：預(yù)期實(shí)驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別□注冊(cè)藥物臨床實(shí)驗(yàn) 批件號(hào)：藥物類別： □其他藥物臨床實(shí)驗(yàn)□醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□ 科研實(shí)驗(yàn)方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心實(shí)驗(yàn)□是 □否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動(dòng)力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗(yàn)證其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究研究對(duì)象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人無醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷者□或研究人員的學(xué)生 □或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對(duì)象□無 □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注 □計(jì)算機(jī)斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥精神藥） □婦科 □其他（請(qǐng)具體說明） □器官移植（請(qǐng)具體說明） 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé) 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床實(shí)驗(yàn)全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）要求。研究者能夠采取必要的措施保障受試者安全并記錄在案。該實(shí)驗(yàn)將按照《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交，需在每項(xiàng)資料首頁加蓋申辦單位公章。 可能涉及的保密問題。4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交，需在每項(xiàng)資料首頁加蓋申辦單位公章。藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（診斷試劑）項(xiàng)目名稱：申辦方: :遞交日期： 遞交人簽字：報(bào)送資料版本號(hào)及日期存 檔有此文檔打鉤備注臨床實(shí)驗(yàn)委托書臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn)方案及其修正案知情同意書及其他書面資料（包括譯文）病例報(bào)告表研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）受試者招募廣告（如有）產(chǎn)品自測報(bào)告及自測標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢測報(bào)告（如有）申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件（營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、證書）研究人員履歷及課題組成員信息表（附件）等相關(guān)文件致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表研究者聲明參加臨床實(shí)驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式委托函及簡歷聯(lián)系方式**其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明）機(jī)構(gòu)審核意見：機(jī)構(gòu)審核人： 審核日期：*:若委托涉及，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托的委托書**:每次更換后，請(qǐng)?zhí)峁┬碌奈泻昂啔v至機(jī)構(gòu)辦，如未及時(shí)提交，機(jī)構(gòu)辦將拒絕該管理本院此項(xiàng)目。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁紙分開。并請(qǐng)?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號(hào)等相關(guān)信息）發(fā)送至。注意事項(xiàng)：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。5 臨床實(shí)驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。5 該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；6 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床實(shí)驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告；注意事項(xiàng)：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。5 臨床實(shí)驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。委托單位：公司法人代表：（簽字蓋章有效）地址：路號(hào) 郵編：電話：附件 臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表機(jī)構(gòu)受理號(hào)：
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1