臨床試驗標準操作規(guī)程-免費閱讀
【正文】 詳見下表。 , “ ” “ ”.篩選號 .受試者姓名縮寫’ 簽署日期()是否篩選失敗 受試者編號 .篩選日期()退出日期()退出或篩選失敗的理由 附件：完成實驗受試者編碼目錄中心名稱中心編號 :主要研究者： 方案編號： :研究藥物： :研究協(xié)調人： :受試者編碼 .簽署日期隨機日期 藥物編碼 是否完成研究 ()未完成受試者的終止原因 研究終止日期 附件：藥物接收表中心名稱中心編號 :主要研究者： 方案編號： :研究藥物： :研究協(xié)調人： :藥物名稱 單位批號 數(shù)量失效日期 接收人接收日期發(fā)放數(shù)量發(fā)放對象發(fā)放人發(fā)放日期 剩余數(shù)量備注附件：首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院中期或年度報告模板中心名稱： 主要研究者： 項目名稱： 項目編號： 1. 項目基本情況參加工作人員及職責分工：工作人員是否發(fā)生變動。2. 相關內容在具有豐富臨床經驗的醫(yī)師指導下治療 個月，您最終可能獲得較好的療效。四、 乙方應積極配合監(jiān)查員的訪視及其相關工作。實驗啟動后，支付總費用約％（ 元）或例費用（ 元）；乙方提供臨床總結報告后甲方支付剩余的全部費用。 首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會秘書（簽字）： 日期： 年 月 日 倫理審查申請表研究方案名稱版本號：申請日期： 組長單位信息組長單位： 本中心主要研究者信息主要研究者姓名職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機： 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人電話：臨床監(jiān)查員姓名電話： 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)總人數(shù)：預期實驗起止時間：研究類別□注冊藥物臨床實驗 批件號：藥物類別： □其他藥物臨床實驗□醫(yī)療器械臨床實驗類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術□ 科研實驗方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心實驗□是 □否研究形式（在適當項目內打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動力學 □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證其他： □調查 □流行病學 □觀察 □遺傳研究研究對象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人無醫(yī)保者 □未成年人 □認知損傷者□或研究人員的學生 □或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對象□無 □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護 □隔離區(qū) □手術 □兒童重癥監(jiān)護□靜脈輸注 □計算機斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明） 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加培訓本實驗中職責 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床實驗全過程中的質量保證，承諾該臨床實驗數(shù)據(jù)真實可靠，操作規(guī)范，符合《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》（）要求。研究者能夠采取必要的措施保障受試者安全并記錄在案。該實驗將按照《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》的有關內容為標準執(zhí)行。4 請確保資料完整后再遞交，需在每項資料首頁加蓋申辦單位公章。 可能涉及的保密問題。4 請確保資料完整后再遞交，需在每項資料首頁加蓋申辦單位公章。藥物臨床實驗機構形式審查記錄表（診斷試劑）項目名稱：申辦方: :遞交日期： 遞交人簽字：報送資料版本號及日期存 檔有此文檔打鉤備注臨床實驗委托書臨床實驗申請表臨床實驗機構審核意見診斷試劑臨床實驗方案及其修正案知情同意書及其他書面資料（包括譯文）病例報告表研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料）受試者招募廣告（如有）產品自測報告及自測標準產品檢測報告（如有）申辦方\資質證明復印件（營業(yè)執(zhí)照、機構代碼證、證書）研究人員履歷及課題組成員信息表（附件）等相關文件致倫理委員會申請表項目立項評估表研究者聲明參加臨床實驗各單位名稱及聯(lián)系方式委托函及簡歷聯(lián)系方式**其他文件（如有如有，例如質量管理方案、項目風險的預評估及風險處置預案、知識產權歸屬協(xié)議和項目經費來源證明）機構審核意見：機構審核人： 審核日期：*:若委托涉及，請同時提供申辦方委托的委托書**:每次更換后，請?zhí)峁┬碌奈泻昂啔v至機構辦，如未及時提交，機構辦將拒絕該管理本院此項目。紙版材料請附上目錄，不同項間用隔頁紙分開。并請?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號等相關信息）發(fā)送至。注意事項：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實驗機構辦公室進行初審。5 臨床實驗方案及其修正案應有雙方簽字及蓋章。5 該產品具有復核通過的注冊產品標準或相應的國家、行業(yè)標準；6 受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物實驗報告；其他需要由動物實驗確認產品對人體臨床實驗安全性的產品，也應當提交動物實驗報告；注意事項：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實驗機構辦公室進行初審。5 臨床實驗方案及其修正案應有雙方簽字及蓋章。委托單位：公司法人代表：（簽字蓋章有效）地址：路號 郵編：電話：附件 臨床實驗申請表機構受理號：
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