【文章內(nèi)容簡介】 安全性（包括該產(chǎn)品的臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)能夠掌握臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該產(chǎn)品相關(guān)的新信息。研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了實(shí)驗(yàn)相關(guān)原始記錄、住院（或門診）病例記錄內(nèi)容及病例報(bào)告表()，確認(rèn)所有臨床觀察指標(biāo)均能夠被完整溯源，且實(shí)驗(yàn)的真實(shí)性及完整性能夠得到保障。研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了實(shí)驗(yàn)知情同意書，認(rèn)為該知情同意容易理解并已清楚地介紹了受試者需要了解的實(shí)驗(yàn)背景、流程、可能的獲益及承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。本科室具備此實(shí)驗(yàn)所需的醫(yī)療設(shè)施及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，且均能受研究者支配；研究者能夠?qū)εR床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定做出負(fù)責(zé)任的判斷，并保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件能夠得到及時(shí)和適當(dāng)?shù)闹委煛Ｑ芯空吣軌虿扇”匾拇胧┍Ｕ鲜茉囌甙踩⒂涗浽诎?。在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者能夠?qū)κ茉囌卟扇∵m當(dāng)?shù)闹委煷胧?，進(jìn)行詳細(xì)記錄，并同時(shí)按時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、本單位倫理委員會及組長單位倫理委員會。研究者能夠保證將所有數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病例報(bào)告表。并確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確而完整地記錄于病例報(bào)告表上。 已安排專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控員對本項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制。研究者愿意接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的檢查和稽查，愿配合藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量。 研究者： 日 期：附件致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會藥物（注冊）臨床實(shí)驗(yàn)遞交信首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會：現(xiàn)有 科室研究者發(fā)起的臨床實(shí)驗(yàn) （機(jī)構(gòu)受理號為： ） ， 向我院倫理委員會提出臨床實(shí)驗(yàn)申請，現(xiàn)遞上有關(guān)資料（冊\套），請予以審批。臨床研究負(fù)責(zé)人 年 月 日遞交資料包括：、藥物（注冊）臨床實(shí)驗(yàn)委托書（附件） □、 藥物（注冊）臨床實(shí)驗(yàn)申請書（附件） □、藥物（注冊）臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目學(xué)術(shù)委員會審議表（附件） □、藥物（注冊）臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見（附件） □、藥物（注冊）臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表（附件） □、致倫理委員會遞交信、回執(zhí)、申請表（附件） □、國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 □、臨床實(shí)驗(yàn)研究方案及其修正案（版本號： ,版本日期： ） □、受試者招募廣告（如有） □、知情同意書（包括譯文）（版本號： , 版本日期： ） □、病例報(bào)告表（）（版本號： ） □、實(shí)驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件 □、研究者手冊 □、保險(xiǎn)聲明（如必要） □、申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件 □、其他文件（如有） □注：對應(yīng)以上資料目錄，請?jiān)凇鮾?nèi)打“”回 執(zhí)我中心倫理委員會已收到上述材料。 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會秘書（簽字）： 日期： 年 月 日倫理審查申請表研究方案名稱版本號：申請日期： 組長單位信息組長單位： 本中心主要研究者信息主要研究者姓名職稱：主要研究者單位：主要研究者聯(lián)系電話： 主要研究者指定聯(lián)系人姓名： 手機(jī)： 申辦者信息申辦者：申辦者聯(lián)系人電話：臨床監(jiān)查員姓名電話： 研究方案信息本中心招募受試者人數(shù)總?cè)藬?shù)：預(yù)期實(shí)驗(yàn)起止時(shí)間：研究類別□注冊藥物臨床實(shí)驗(yàn) 批件號：藥物類別： □其他藥物臨床實(shí)驗(yàn)□醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術(shù)□ 科研實(shí)驗(yàn)方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心實(shí)驗(yàn)□是 □否研究形式（在適當(dāng)項(xiàng)目內(nèi)打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動力學(xué) □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗(yàn)證其他： □調(diào)查 □流行病學(xué) □觀察 □遺傳研究研究對象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人無醫(yī)保者 □未成年人 □認(rèn)知損傷者□或研究人員的學(xué)生 □或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對象□無 □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護(hù) □隔離區(qū) □手術(shù) □兒童重癥監(jiān)護(hù)□靜脈輸注 □計(jì)算機(jī)斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明） 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加培訓(xùn)本實(shí)驗(yàn)中職責(zé) 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實(shí)準(zhǔn)確，并負(fù)責(zé)該臨床實(shí)驗(yàn)全過程中的質(zhì)量保證，承諾該臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，操作規(guī)范，符合《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（）要求。如有失實(shí)，愿意承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：附件 研究者簡歷個(gè)人信息:姓名：出生日期： 年－ 月－ 日性別：男女職稱、職務(wù)：聯(lián)系地址： 北京市通州區(qū)北馬場號首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 聯(lián)系電話： 傳真：:. 執(zhí)業(yè)資格：醫(yī)生護(hù)士執(zhí)業(yè)證書編號:教育和培訓(xùn)經(jīng)歷：受訓(xùn)地點(diǎn)級別時(shí)間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷：職務(wù)、職稱工作單位起止年月接受培訓(xùn)情況（培訓(xùn)類型及培訓(xùn)日期）：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：簽名： 日期： 附件 臨床實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)及檢查明細(xì)統(tǒng)計(jì)藥品器械名稱：申辦方：:研究科室： 主要研究者：醫(yī)囑名稱（如：全血細(xì)胞分析）單價(jià)（元）次數(shù)人數(shù)（計(jì)劃）總計(jì)(人次)總和（元）合計(jì)（元）統(tǒng)計(jì)人簽字：