【文章內容簡介】 安全性（包括該產品的臨床前研究的有關資料），同時能夠掌握臨床實驗進行期間發(fā)現的所有與該產品相關的新信息。研究者已經詳細閱讀了實驗相關原始記錄、住院（或門診）病例記錄內容及病例報告表()，確認所有臨床觀察指標均能夠被完整溯源，且實驗的真實性及完整性能夠得到保障。研究者已經詳細閱讀了實驗知情同意書，認為該知情同意容易理解并已清楚地介紹了受試者需要了解的實驗背景、流程、可能的獲益及承擔的風險。本科室具備此實驗所需的醫(yī)療設施及實驗室設備，且均能受研究者支配；研究者能夠對臨床實驗相關的醫(yī)療決定做出負責任的判斷，并保證受試者在實驗期間出現的不良事件能夠得到及時和適當的治療。研究者能夠采取必要的措施保障受試者安全并記錄在案。在臨床實驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者能夠對受試者采取適當的治療措施，進行詳細記錄，并同時按時上報藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、本單位倫理委員會及組長單位倫理委員會。研究者能夠保證將所有數據準確、完整、及時、合法地載入病例報告表。并確保將任何觀察與發(fā)現均正確而完整地記錄于病例報告表上。 已安排專業(yè)內部質控員對本項目進行質量控制。研究者愿意接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的檢查和稽查，愿配合藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床實驗質量。 研究者： 日 期：附件致首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會藥物（注冊）臨床實驗遞交信首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會：現有 科室研究者發(fā)起的臨床實驗 （機構受理號為： ） ， 向我院倫理委員會提出臨床實驗申請，現遞上有關資料（冊\套），請予以審批。臨床研究負責人 年 月 日遞交資料包括：、藥物（注冊）臨床實驗委托書（附件） □、 藥物（注冊）臨床實驗申請書（附件） □、藥物（注冊）臨床實驗項目學術委員會審議表（附件） □、藥物（注冊）臨床實驗機構審核意見（附件） □、藥物（注冊）臨床實驗課題組成員信息表（附件） □、致倫理委員會遞交信、回執(zhí)、申請表（附件） □、國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 □、臨床實驗研究方案及其修正案（版本號： ,版本日期： ） □、受試者招募廣告（如有） □、知情同意書（包括譯文）（版本號： , 版本日期： ） □、病例報告表（）（版本號： ） □、實驗用藥物的藥檢證明、符合條件下生產的相關證明文件 □、研究者手冊 □、保險聲明（如必要） □、申辦方\資質證明復印件 □、其他文件（如有） □注：對應以上資料目錄，請在□內打“”回 執(zhí)我中心倫理委員會已收到上述材料。 首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院 倫理委員會秘書（簽字）： 日期： 年 月 日倫理審查申請表研究方案名稱版本號：申請日期： 組長單位信息組長單位： 本中心主要研究者信息主要研究者姓名職稱：主要研究者單位：主要研究者聯系電話： 主要研究者指定聯系人姓名： 手機： 申辦者信息申辦者：申辦者聯系人電話：臨床監(jiān)查員姓名電話： 研究方案信息本中心招募受試者人數總人數：預期實驗起止時間：研究類別□注冊藥物臨床實驗 批件號：藥物類別： □其他藥物臨床實驗□醫(yī)療器械臨床實驗類別：□第一類□第二類□第三類□臨床新技術□ 科研實驗方式□創(chuàng)傷性 □非創(chuàng)傷性多中心實驗□是 □否研究形式（在適當項目內打 “√”）藥物： □第一期 □第二期 □第三期 □第四期 □藥代動力學 □生物等效性 □其他 器械： □臨床試用 □臨床驗證其他： □調查 □流行病學 □觀察 □遺傳研究研究對象□正常人 □病人受試者年齡范圍弱勢群體□精神疾病 □病入膏肓者 □孕婦 □文盲 □軍人□窮人無醫(yī)保者 □未成年人 □認知損傷者□或研究人員的學生 □或合作研究者的下屬 □研究單位或申辦者的員工 要求排除對象□無 □男性 □女性□孩童 □其他 要求具備的特殊條件□重癥監(jiān)護 □隔離區(qū) □手術 □兒童重癥監(jiān)護□靜脈輸注 □計算機斷層掃描 □基因治療 □義肢□管制藥品（麻醉藥精神藥） □婦科 □其他（請具體說明） □器官移植（請具體說明） 本中心研究者（所有參研人員）信息姓名職稱是否參加培訓本實驗中職責 簽名主要研究者聲明我保證以上信息真實準確，并負責該臨床實驗全過程中的質量保證，承諾該臨床實驗數據真實可靠，操作規(guī)范，符合《藥物臨床實驗質量管理規(guī)范》（）要求。如有失實，愿意承擔相關責任。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：附件 研究者簡歷個人信息:姓名：出生日期： 年－ 月－ 日性別：男女職稱、職務：聯系地址： 北京市通州區(qū)北馬場號首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院 聯系電話： 傳真：:. 執(zhí)業(yè)資格：醫(yī)生護士執(zhí)業(yè)證書編號:教育和培訓經歷：受訓地點級別時間受訓內容專業(yè)工作經歷：職務、職稱工作單位起止年月接受培訓情況（培訓類型及培訓日期）：主要研究經歷和參與的臨床實驗項目：簽名： 日期： 附件 臨床實驗檢驗及檢查明細統(tǒng)計藥品器械名稱：申辦方：:研究科室： 主要研究者：醫(yī)囑名稱（如：全血細胞分析）單價（元）次數人數（計劃）總計(人次)總和（元）合計（元）統(tǒng)計人簽字：