20xx年臨床試驗(yàn)--各期l臨床試驗(yàn)周期及案例數(shù)量-免費(fèi)閱讀
【正文】 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類6的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 。 預(yù)防用生物制品: (病例)數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低受試者(病例)數(shù)的要求。 ⑦改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)。 (3)活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種。 需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。 ，臨床試驗(yàn)按照下列原則進(jìn)行: (1)口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。新藥研發(fā)的幾個(gè)周期新藥研發(fā)是一個(gè)耗時(shí)耗資都非常龐大的系統(tǒng)工程，完成前期的基礎(chǔ)研究(藥理、毒理、藥效等動(dòng)物研究)后開始申請(qǐng)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：是以新藥預(yù)期應(yīng)用的患病人群樣本為對(duì)象，初步評(píng)價(jià)治療作用的階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 您所問的臨床試驗(yàn)的周期，應(yīng)該就是臨床試驗(yàn)的期別(I、II、III、IV期): I 期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 IV 期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。III期臨床試驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)。 (2)難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。 ，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。 (4)作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。 ⑧仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的
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