5如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)-免費(fèi)閱讀
【正文】 特別是當(dāng)與對(duì)比試劑的檢測(cè)結(jié)果不一致時(shí)，一定要重新對(duì)這些檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，用金標(biāo)準(zhǔn)或其它方法來(lái)再次確認(rèn)或提供臨床診斷資料以進(jìn)一步明確樣本所 處的感染狀態(tài)，從而對(duì)考核試劑的性能進(jìn)行客觀科學(xué)的評(píng)價(jià)。提醒： 執(zhí)行廢止：批準(zhǔn)后一年內(nèi)必須實(shí)施，預(yù)期自行作廢 二、新注冊(cè)辦法對(duì)臨床評(píng)價(jià)的規(guī)定內(nèi)容 第四章臨床評(píng)價(jià) 臨床評(píng)價(jià)的定義 — 活動(dòng)過(guò)程（條 22）； 臨床評(píng)價(jià) 資料的定義 — 活動(dòng)過(guò)程形成的文件（條 23）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄（條 24）；免臨床試驗(yàn)的通道（條24）；臨床試驗(yàn)的要求（條 25）；高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械目錄（條 26）； 臨床試驗(yàn)審批、流程及要求（條 2 2 2 3 3 33）。重新恢復(fù)有好處。答：三類較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。既然沒(méi)有限定具體時(shí)間，最后就在簽訂 第 4 頁(yè) 共 8 頁(yè) 了臨床試驗(yàn)合同，并且臨床方案已經(jīng)通過(guò)了倫理審查，完全可以正式開(kāi)展了但還沒(méi)有正式開(kāi)展時(shí)去備案。 溝通后的共識(shí)是最最好的方法。 第 2 頁(yè) 共 8 頁(yè) 豁免臨床試驗(yàn) （一）原則和前提條件：（ 1）機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，工藝成熟，上市應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； （ 2）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （ 3）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （ 1）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不
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