5如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 改變常規(guī)用途的； （ 2）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （ 3）通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。未進(jìn)入目錄而符合免的條件如何溝通。一一對(duì)應(yīng)說明；材料對(duì)應(yīng)材料、原理對(duì)應(yīng)原理、硬度對(duì)應(yīng)硬度、電路設(shè)計(jì)對(duì)應(yīng)電路設(shè)計(jì)，生物相容性對(duì)應(yīng)生物相容性等）緊扣安全性和有效性進(jìn)行分析對(duì)比論證。何時(shí)辦理臨床試驗(yàn)備案 。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè) 人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。 答。擬準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)前（備案是倫理審查后）。 五、有關(guān) gcp 的規(guī)定 第 8 條： 1）臨床前有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?2）權(quán)衡對(duì)公眾健康的受益與風(fēng)險(xiǎn) 3）臨床試驗(yàn)方法必須符合倫理和科學(xué)的要求 第 9 條： 第 8 頁 共 8 頁 較高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的 臨床試驗(yàn) 經(jīng) cfda 批準(zhǔn) 第 10 條： 試驗(yàn)前必須提供臨床前研究資料，資料有說服力，檢測(cè)合格，試驗(yàn)用樣品的制造應(yīng)當(dāng)符合 gmp（規(guī)范）。 。該綜述應(yīng)能證明開展該臨床試驗(yàn)的合理性； （二）該試驗(yàn)用醫(yī)療器械 臨床前生物學(xué)研究、非臨床實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)摘要和評(píng)價(jià)，以證明該試驗(yàn)用醫(yī)療器械在 第 7 頁 共 8 頁 人類受試者中使用的合理性； （三）與該試驗(yàn)用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗(yàn)中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)； （四）相關(guān)工藝和相關(guān)確認(rèn)過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預(yù)期用途
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