【正文】 　足夠的資源　研究者應(yīng)能證明（如根據(jù)遺忘的數(shù)據(jù)）在協(xié)議的招募期內(nèi)接納所需要數(shù)目的合適對(duì)象的可能性?！”M管一名對(duì)象沒(méi)有義務(wù)給出他她中途退出試驗(yàn)的理由，研究者仍應(yīng)當(dāng)在充分尊重對(duì)象權(quán)利的同時(shí)作出合理的努力確認(rèn)其退出理由?！⊙芯空?，或由研究者指定的人，應(yīng)當(dāng)記錄和解釋已批準(zhǔn)方案的任何偏離。　研究者應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)用藥品只按已批準(zhǔn)的方案使用。如果有與對(duì)象繼續(xù)參加試驗(yàn)的愿望可能相關(guān)的新資料，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)象和對(duì)象的合法可接受代表。 在對(duì)象參加試驗(yàn)之前，對(duì)象或?qū)ο蟮暮戏山邮艽硪约皥?zhí)行知情同意討論的人應(yīng)親自前述知情同意書(shū)并注明日期。()如果得到與對(duì)象繼續(xù)參加試驗(yàn)的愿望可能相關(guān)的資料，對(duì)象或?qū)ο蟮暮戏山邮艽韺⒌玫郊皶r(shí)通報(bào)。() 對(duì)象的可預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)很低()對(duì)于對(duì)象健康的負(fù)面影響被減到最小，并且是最低的() 法律不禁止該試驗(yàn)()明確的尋求對(duì)接納這些對(duì)象的批準(zhǔn)贊成意見(jiàn)；書(shū)面的批準(zhǔn)贊成意見(jiàn)同意接納這些對(duì)象。 ＣＲＦ中數(shù)據(jù)的任何改變或變更，應(yīng)當(dāng)注明日期、姓名首字母和說(shuō)明（如有必要），并應(yīng)當(dāng)使原來(lái)的記錄依然可見(jiàn)（即應(yīng)保留核查痕跡）；這同樣適用于文字和電子的改變或更正（（ｎ））。申辦者有責(zé)任統(tǒng)制研究者研究機(jī)構(gòu)，到什么時(shí)候這些文件不必再保存（） 試驗(yàn)的財(cái)務(wù)方面事宜應(yīng)在申辦者與研究者研究機(jī)構(gòu)的協(xié)議書(shū)中說(shuō)明。 在試驗(yàn)方案中被確定為對(duì)安全性評(píng)價(jià)是關(guān)鍵的不良事件和或?qū)嶒?yàn)室異常應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?bào)告要求和申辦者在方案中說(shuō)明的時(shí)限內(nèi)向申辦者報(bào)告。 申辦者有責(zé)任保護(hù)各有關(guān)方面的協(xié)議，保證申辦者以檢查和稽查為目的的直接訪問(wèn)（見(jiàn)）各有關(guān)試驗(yàn)單位、源數(shù)據(jù)文件、報(bào)告，以及保證國(guó)內(nèi)和國(guó)外管理當(dāng)局的視察。 醫(yī)學(xué)專家申辦者應(yīng)當(dāng)指定有合適資格的醫(yī)學(xué)人員，他們能迅速對(duì)試驗(yàn)有關(guān)疑問(wèn)或問(wèn)題提出建議。()有使用這些系統(tǒng)的ＳＯＰ()保證系統(tǒng)的設(shè)計(jì)允許數(shù)據(jù)修改按如下方式進(jìn)行：數(shù)據(jù)的改變被記錄下來(lái)而不刪除已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)（即保留稽查痕跡、數(shù)據(jù)痕跡和編輯痕跡）()有一個(gè)防止未經(jīng)授權(quán)訪問(wèn)數(shù)據(jù)的安全系統(tǒng)()有一份被授權(quán)修改數(shù)據(jù)的人員名單（）()足夠的數(shù)據(jù)備份()如采用盲法，保護(hù)盲法安全（在數(shù)據(jù)輸入和處理期間維持盲法） 如果再處理中數(shù)據(jù)作了轉(zhuǎn)換，將原始數(shù)據(jù)和觀測(cè)值與處理后得數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。但如果適用管理要求需要或申辦者要求，這些文件應(yīng)當(dāng)被保留更長(zhǎng)時(shí)間。 責(zé)任的分配在開(kāi)始一個(gè)試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)定義、規(guī)定和分配與試驗(yàn)相關(guān)的責(zé)任和職能。 如果以修改試驗(yàn)的某個(gè)方面作為批準(zhǔn)贊成的條件，如修改方按，書(shū)面的知情同意書(shū)和其他提供給對(duì)象和或其他程序的書(shū)面資料，申辦者應(yīng)當(dāng)從研究者研究機(jī)構(gòu)得到已作出修改的副本和給出批準(zhǔn)贊成日期。 試驗(yàn)用藥品的包裝應(yīng)當(dāng)能防止在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期間受污染和不可接受的變質(zhì)。 申辦者應(yīng)當(dāng)：()采取步驟以保證試驗(yàn)藥品在整個(gè)使用期內(nèi)的穩(wěn)定性。 監(jiān)察試驗(yàn)監(jiān)察的目的是核實(shí)：()對(duì)象的權(quán)利和健康得到保護(hù)()所報(bào)告的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，并能從原始文件得到證實(shí)。多方面的書(shū)面指導(dǎo)原則可以保證恰當(dāng)?shù)匕凑眨牵茫袑?shí)施試驗(yàn)。監(jiān)察員應(yīng)當(dāng)確保所做的更正、附加或刪除是合宜的、注明日期的、有說(shuō)明的（如有必要），并由研究者或研究者授權(quán)修正的ＣＲＦ的試驗(yàn)工作人員簽上姓名首字母?；閱T的資格應(yīng)當(dāng)有證明?！∫粋€(gè)試驗(yàn)的過(guò)早終止或暫停如果一個(gè)試驗(yàn)過(guò)早終止或停止，申辦者應(yīng)當(dāng)立即通知各研究者研究機(jī)構(gòu)以及管理當(dāng)局關(guān)于終止或暫停事宜及其理由。但是試驗(yàn)單位的特別信息可以分開(kāi)列在方案的單獨(dú)一（幾）頁(yè)上，或?qū)懺谝粋€(gè)單獨(dú)的協(xié)議中，下列的某些資料可寫(xiě)在方案的其他參考文件，如研究者手冊(cè)中。手冊(cè)的目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解方案的許多關(guān)鍵特征的基本原理并遵循這些關(guān)鍵特征，如劑量，劑量頻度間隔，給藥方法和安全性監(jiān)察程序。如果正在研究一個(gè)已上市產(chǎn)品的新用途（即一個(gè)新的適應(yīng)證），應(yīng)當(dāng)特別準(zhǔn)備一份關(guān)于該新用途的至少應(yīng)當(dāng)一年審評(píng)一次，必要時(shí)按照申辦者的書(shū)面程序修改。還建議列出版本號(hào)碼以及該號(hào)碼的參考索引，以及該版本替換和被批準(zhǔn)的日期。應(yīng)當(dāng)提及與其他已知化合物的結(jié)構(gòu)相似性。對(duì)發(fā)現(xiàn)物的討論應(yīng)當(dāng)說(shuō)明試驗(yàn)用藥品的說(shuō)明及其部位、系統(tǒng)的生物利用度及其代謝，以及它們與人類的藥理學(xué)和毒理學(xué)發(fā)現(xiàn)物的關(guān)系()毒理學(xué)　在不同動(dòng)物種屬中進(jìn)行的相關(guān)研究所發(fā)現(xiàn)的毒理學(xué)作用摘要應(yīng)按以下欄目描述 單劑量給藥 重復(fù)給藥 致癌性 特殊毒理研究（如刺激性和致敏性） 生殖毒性 遺傳毒性（致突變性） 在人類的作用前言應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)用藥品在人類的已知作用的充分討論，包括關(guān)于藥物動(dòng)力學(xué)、代謝、藥效學(xué)、劑量反應(yīng)、安全性、有效性和其他藥理學(xué)領(lǐng)域。從上市使用中得到的任何重要資料應(yīng)當(dāng)摘要陳述（如處方、劑量、給藥途徑和藥品不良反應(yīng)）。根據(jù)先前人類的經(jīng)驗(yàn)和試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)，指南也應(yīng)向臨床研究者提供可能的過(guò)量服藥和藥品不良反應(yīng)的識(shí)別和處理。每一文件都要說(shuō)明其目的，以及是否將該文件列入研究者研究機(jī)構(gòu)或申辦者或雙方的檔案中。確認(rèn)文件的版本編號(hào)和形成日期 的組成證明的組成符合要求(必要時(shí))主管部門(mén)對(duì)試驗(yàn)方案的認(rèn)可批準(zhǔn)通報(bào)（必要時(shí)）證明在試驗(yàn)開(kāi)始之前已經(jīng)按照現(xiàn)行的管理要求獲得了主管部門(mén)適宜的任何批準(zhǔn)通報(bào)(必要時(shí))(必要時(shí))　研究者和次級(jí)研究人員履歷和或證明其資格的其他相關(guān)文件證明有資格并適合執(zhí)行試驗(yàn)和或?yàn)槭茉噷?duì)象提供醫(yī)療指導(dǎo)試驗(yàn)方案中涉及的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序和或測(cè)試的正常值和或正常范圍記錄各項(xiàng)測(cè)試的正常值和或正常范圍醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序測(cè)試－資格證明，或－認(rèn)可證明，或－已建立的質(zhì)量控制和或外部質(zhì)量評(píng)價(jià)，或－其他驗(yàn)證體系（必要時(shí)）證明研究設(shè)備完成所需要測(cè)試項(xiàng)目的能力，支持研究結(jié)果的可靠性（必要時(shí)）　研究藥物容器標(biāo)簽樣本證明對(duì)現(xiàn)行標(biāo)簽規(guī)定的依從性及提供給受試對(duì)象的用法說(shuō)明書(shū)的適宜性 研究藥物及試驗(yàn)相關(guān)材料（如果在試驗(yàn)方案或研究者手冊(cè)沒(méi)有提及）傳遞指南記錄確保研究藥物和試驗(yàn)相關(guān)材料被恰當(dāng)貯存、包裝、分發(fā)和處置的指導(dǎo)原則研究藥物及試驗(yàn)相關(guān)材料的物理運(yùn)送證明研究藥物及試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送日期、批號(hào)和運(yùn)送方法。證明在研究現(xiàn)場(chǎng)收到的、發(fā)放給受試對(duì)象的、受試對(duì)象送還的、返還給申辦者的試驗(yàn)藥品的最后計(jì)數(shù)試驗(yàn)藥品銷毀記錄證明未被使用的試驗(yàn)藥品由申辦者或在研究現(xiàn)場(chǎng)銷毀的情況（若在研究現(xiàn)場(chǎng)銷毀的話）完整的受試對(duì)象身份鑒別編碼表在需要隨訪時(shí)允許鑒別被招募進(jìn)入試驗(yàn)的所有受試對(duì)象的身份。文件標(biāo)題目的歸檔在研究者研究機(jī)構(gòu)申辦者　研究者手冊(cè)證明有關(guān)試驗(yàn)藥品的相關(guān)信息和最新科研動(dòng)態(tài)已經(jīng)提供給研究者已簽字的試驗(yàn)方案和修改(若有)及病例報(bào)告表()樣本證明研究者和申辦者同意試驗(yàn)方案修改和　受試對(duì)象應(yīng)知信息－知情同意書(shū)（包括所有實(shí)用的譯文－任何其他書(shū)面信息－招募對(duì)象的廣告（若使用）證明知情同意證明受試對(duì)象獲得恰當(dāng)?shù)臅?shū)面信息（內(nèi)容及措辭）以支持他們提供完全知情同意的能力證明招募手段是合宜的且無(wú)脅迫嫌疑 試驗(yàn)的財(cái)務(wù)狀況記錄研究者研究機(jī)構(gòu)和申辦者之間關(guān)于試驗(yàn)的財(cái)務(wù)協(xié)議 保險(xiǎn)陳述（必要時(shí)）證明受試對(duì)象遭受與試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)將獲得補(bǔ)償參與試驗(yàn)各方之間簽署的協(xié)議，例如：－研究者研究機(jī)構(gòu)和申辦者－研究者研究機(jī)構(gòu)和－申辦者和－研究者研究機(jī)構(gòu)和主管部門(mén)（必要時(shí)）證明一致同意(需要時(shí)) 下面簡(jiǎn)要列出最低限度的必需文件。這一節(jié)的總目滴是讓研究者對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)，以及臨床試驗(yàn)中可能需要的特殊監(jiān)察、觀察資料和防范措施有一個(gè)清楚的了解。將所有臨床試驗(yàn)地藥品不良反應(yīng)制成表格的摘要（包括所有被研究的適應(yīng)證）將是有用的。只要可能，應(yīng)根據(jù)血組織水平而非進(jìn)行比較()非臨床藥理學(xué)應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用藥品的藥理學(xué)方面的摘要，如有可能還包括藥品在動(dòng)物的重要代謝研究摘要。在試驗(yàn)過(guò)程中允許采取合宜的安全措施，如果臨床上相關(guān)，應(yīng)當(dāng)提供所用配方包括賦形劑的描述，并應(yīng)提出配方理由。當(dāng)準(zhǔn)備一個(gè)正式的是不符合實(shí)際時(shí)，作為一種替代，申辦者－研究者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案中提供擴(kuò)展的背景資料，包含本指導(dǎo)原則所述的最低限度的最近資料。如果試驗(yàn)用藥品上市，并且它的藥理學(xué)為廣大醫(yī)學(xué)從業(yè)者了解，可能就不需要一本詳盡的。樣本大小的選擇理由，包括試驗(yàn)的把握度和臨床方面的理由 所采用的顯著性水平 終止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 處理缺失數(shù)據(jù)、未用數(shù)據(jù)和不合理數(shù)據(jù)的程序 報(bào)告偏離原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的程序（原定統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的任何變更應(yīng)當(dāng)在方案中和或在最終報(bào)告中說(shuō)明并給出理由） 列入分析對(duì)象的選擇（如所有隨機(jī)化的對(duì)象，所有給藥的對(duì)象，所有合格的對(duì)象，可評(píng)價(jià)的對(duì)象） 直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)文件申辦者應(yīng)當(dāng)確保在方案中或在其他書(shū)面協(xié)議中說(shuō)明了研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)允許試驗(yàn)有關(guān)的監(jiān)察、稽查、審評(píng)和管理部門(mén)視察，直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)文件 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 倫理學(xué)　　　描述與試驗(yàn)有關(guān)的倫理學(xué)考慮 數(shù)據(jù)處理與記錄保存 財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)　　如果沒(méi)有關(guān)于財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)的單獨(dú)協(xié)議 結(jié)果發(fā)表方法　　如果沒(méi)有結(jié)果發(fā)表的單獨(dú)協(xié)議 補(bǔ)充　（注：由于試驗(yàn)方案與臨床試驗(yàn)研究報(bào)告密切相關(guān)，在《臨床研究報(bào)告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則》中可找到更多的相關(guān)資料。 在多中心研究中，被設(shè)計(jì)用來(lái)記錄所需要的數(shù)據(jù)。 如果監(jiān)察和研究機(jī)構(gòu)的某一部門(mén)嚴(yán)重的和或持續(xù)的不依從，申辦者應(yīng)當(dāng)停止研究者研究機(jī)構(gòu)參加臨床試驗(yàn)。()報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括日期、地點(diǎn)、監(jiān)察者姓名、研究者或接觸地其他人員的姓名()報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)察者檢查內(nèi)容的摘要，監(jiān)察員關(guān)于有意義發(fā)現(xiàn)事實(shí)的陳述，偏離和不足，結(jié)論，已采取的或?qū)⒉扇〉拇胧?，和或?yàn)楸Ｗo(hù)依從性建議的措施。()核實(shí)研究者只招募合格的對(duì)象()報(bào)告對(duì)象招募速度()核實(shí)源文件和其他試驗(yàn)記錄是準(zhǔn)確的、完整的、保持更新并都保存著()確保研究者提供所有需要的報(bào)告、通知、申請(qǐng)和遞交的文件，并且這些文件都是準(zhǔn)確、完整、按時(shí)、清晰易讀、注明日期和試驗(yàn)鑒別()彼此對(duì)照檢查ＣＲＦ記錄、源文件和其他試驗(yàn)有感記錄的準(zhǔn)確系國(guó)內(nèi)和完整性。監(jiān)察的范圍和性質(zhì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)目標(biāo)、目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和試驗(yàn)終點(diǎn)確定。 藥物不良反應(yīng)報(bào)告 申辦者應(yīng)當(dāng)迅速向所有有關(guān)研究者研究機(jī)構(gòu)、有關(guān)的、管理當(dāng)局報(bào)告所有嚴(yán)重的和非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)。：()確保按時(shí)將試驗(yàn)用藥品送達(dá)研究者()保存證明運(yùn)輸、接收、分發(fā)、收回和銷毀試驗(yàn)用藥品的記錄（）()有一個(gè)取回試驗(yàn)用藥品和記錄取回的規(guī)定（如有缺陷產(chǎn)品的收回，在試驗(yàn)結(jié)束后歸還，過(guò)期藥品歸還）。 申辦者應(yīng)當(dāng)確定試驗(yàn)用藥品的允許儲(chǔ)存溫度、儲(chǔ)存條件（如避光）、儲(chǔ)存時(shí)間、重組溶液和程序，以及必要時(shí)藥物的輸注裝置。通報(bào)提交的資料應(yīng)當(dāng)注明日期，并包括足夠鑒定試驗(yàn)方按的資料。：()按照ＧＣＰ、適用管理要求（）和經(jīng)申辦者同意、批準(zhǔn)贊成（見(jiàn)）和方按實(shí)施臨床試驗(yàn)。 數(shù)據(jù)所有權(quán)的轉(zhuǎn)移應(yīng)當(dāng)根據(jù)適用的管理要求向適當(dāng)?shù)牟块T(mén)報(bào)告。ＩＤＭＣ應(yīng)當(dāng)有書(shū)面的操作程序并保存它所有的會(huì)議記錄。 沒(méi)有明確轉(zhuǎn)移給ＣＲＯ或由ＣＲＯ承擔(dān)的任何與試驗(yàn)有關(guān)責(zé)任和職能仍然由申辦者承擔(dān)。 研究者的最終報(bào)告在試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)通知研究機(jī)構(gòu)，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向提供試驗(yàn)結(jié)果的摘要，向管理當(dāng)局提供所需要的所有報(bào)告。即時(shí)和隨訪報(bào)告中的對(duì)象鑒別應(yīng)當(dāng)采用采用指定給試驗(yàn)對(duì)象的獨(dú)特號(hào)碼，而不是對(duì)象姓名、個(gè)人身份號(hào)碼和或地址。 基本文件應(yīng)當(dāng)保留到最后批準(zhǔn)在一個(gè)ＩＣＨ地區(qū)上市后至少年，和直到最后在一個(gè)ＩＣＨ地區(qū)沒(méi)有未決的或仍在考慮的上市應(yīng)用，或試驗(yàn)用藥品的臨床研究正式停止后至少已過(guò)去年。記錄和報(bào)告 研究者應(yīng)當(dāng)保證給申辦者的病歷報(bào)告表（ＣＲＦ）和所有需要的報(bào)告中的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性、易辯性和及時(shí)性。 ，一個(gè)非治療試驗(yàn)（如對(duì)于對(duì)象沒(méi)有可預(yù)期的直接臨床好處的試驗(yàn)）應(yīng)當(dāng)在那些親自同意并在書(shū)面的知情同意書(shū)上簽字和注明日期的對(duì)象中進(jìn)行。()在適用法律和或規(guī)定允許的范圍，能鑒別對(duì)象的記錄應(yīng)保密，不得公開(kāi)這些記錄。，研究者或研究者指定的人應(yīng)當(dāng)讓對(duì)象或?qū)ο蟮暮戏ń邮艽碛谐渥愕臅r(shí)間和機(jī)會(huì)詢問(wèn)關(guān)于試驗(yàn)的詳細(xì)情況和決定是否參加試驗(yàn)。 無(wú)論何時(shí)得到與對(duì)象的知情同意可能相關(guān)的新的資料后，提供給對(duì)象的書(shū)面知情同意書(shū)和其他文字資料都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行修改。研究者應(yīng)保持記載有按方案說(shuō)明給予對(duì)象藥量的記錄，并應(yīng)與從申辦者處收到的試驗(yàn)用藥品總數(shù)一致。研究者研究機(jī)構(gòu)和申辦者應(yīng)當(dāng)在方案上或另立的合同上簽字，確認(rèn)同意方案。研究者知道并發(fā)疾病需要醫(yī)療保健時(shí)，研究者研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知對(duì)象?！⊙芯空哐芯繖C(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)允許申辦者的監(jiān)察和稽查，以及管理部門(mén)的視察。 說(shuō)明在書(shū)面簽署對(duì)試驗(yàn)的批準(zhǔn)贊成意見(jiàn)之前不得接納對(duì)象進(jìn)入試驗(yàn)。　只有參加評(píng)審和討論的成員才可投票提出他們的評(píng)價(jià)和或意見(jiàn)。給對(duì)象的支付應(yīng)當(dāng)按比例分配，而不是完全以對(duì)象完成試驗(yàn)而定。應(yīng)當(dāng)特別注意那些可能包括有弱勢(shì)對(duì)象的試驗(yàn)。　參與實(shí)施臨床試驗(yàn)個(gè)每一個(gè)人應(yīng)當(dāng)在受教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)方面都有資格完成他或她的預(yù)期任務(wù)。. 的原則　臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與ＧＣＰ和適用管理要求一致。 對(duì)象試驗(yàn)對(duì)象參加一個(gè)臨床試驗(yàn)作為試驗(yàn)藥品的接受者或作為對(duì)照的個(gè)人。 申辦者對(duì)一個(gè)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理