20xx年臨床試驗(yàn)--各期l臨床試驗(yàn)周期及案例數(shù)量(存儲(chǔ)版)
【正文】 臨床試驗(yàn)。 (病例)數(shù)(試驗(yàn)組)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。 ，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對于首次申請?jiān)谥袊鲜械囊呙?，?yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。 進(jìn)口預(yù)防用生物制品: ，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗(yàn)。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，其I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進(jìn)行。 ，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)的對比研究和臨床試驗(yàn)。 ⑥新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進(jìn)行比較研究，每個(gè)功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對。 (2)具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種。 ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。 (2)不吸收的口服制劑。 (3)避孕藥的I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。它可以驗(yàn)證上市前的結(jié)果，還可對上市前臨床試驗(yàn)的偏差進(jìn)行糾正，更重要的是可以彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供依據(jù)。以20一30名健康志愿者為主要受試對象，進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。III期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是采用多中心開放隨機(jī)對照試驗(yàn)，隨機(jī)分組方法和藥物編碼方法與Ⅱ期臨床試驗(yàn)類似，通過增加樣本量（試驗(yàn)組病例不少于300例和對照100例）并根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡恼{(diào)整選擇受試者標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，及更為豐富的觀察項(xiàng)目或指標(biāo)等措施，進(jìn)一步考察不
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