20xx年臨床試驗--各期l臨床試驗周期及案例數(shù)量(文件)
【正文】 ，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。 (2)不吸收的口服制劑。 (4)注射劑應當進行必要的臨床試驗。 ，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。 (2)具有明確臨床試驗數(shù)據(jù)的同品種。 ②臨床試驗的最低病例數(shù)(試驗組)要求:Ⅰ期為20~30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。 ⑥新的中藥材代用品的功能替代，應當從國家藥品標準中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對照藥進行比較研究，每個功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進行驗證，每種制劑臨床驗證的病例數(shù)不少于100對。 。 ，應進行人體藥代動力學的對比研究和臨床試驗。 ，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗。 ，其I期臨床試驗應當按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進行。 ，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。多個主治病證或適應癥的，每個主要適應癥的病例數(shù)不少于60對。 進口預防用生物制品: ，應當按照注冊分類1的規(guī)定申請臨床試驗。開心快樂每一天。對于首次申請在中國上市的疫苗，應進行流行病學的保護力試驗。 ，應當按照注冊分類7的規(guī)定申請臨床試驗。 ，應當使用其制劑進行臨床試驗。不符合要求的，應當按照注冊分類3的規(guī)定進行臨床試驗。 ，應進行流行病學的保護力試驗。 ，一般僅需進行Ⅲ期臨床試驗。 (病例)數(shù)(試驗組)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。 ~12的制品應當按新藥要求進行臨床試驗。 ⑧仿制藥視情況需要，進行不少
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