20xx年臨床試驗(yàn)--各期l臨床試驗(yàn)周期及案例數(shù)量(文件)
【正文】 ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 (2)不吸收的口服制劑。 (4)注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說明減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。 (2)具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種。 ②臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)(試驗(yàn)組)要求:Ⅰ期為20~30例，Ⅱ期為100例，Ⅲ期為300例，Ⅳ期為2000例。 ⑥新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對(duì)照藥進(jìn)行比較研究，每個(gè)功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對(duì)。 。 ，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和臨床試驗(yàn)。 ，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗(yàn)。 ，其I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進(jìn)行。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。多個(gè)主治病證或適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì)。 進(jìn)口預(yù)防用生物制品: ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。開心快樂每一天。對(duì)于首次申請(qǐng)?jiān)谥袊鲜械囊呙?，?yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類7的規(guī)定申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。 ，一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 (病例)數(shù)(試驗(yàn)組)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。 ~12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ⑧仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少
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