臨床試驗標準操作規(guī)程(文件)
【正文】 蓋章： 日期：受試者情況一覽表受試者編號姓名縮寫簽署時間是否篩選合格隨機日期篩選失敗的原因受試者隨機號是否完成實驗提前退出實驗的日期提前退出實驗的原因附件 首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院藥物臨床實驗機構歸檔資料清單實驗項目名稱： 申辦方：： 監(jiān)查員：臨床實驗保存文件要求歸檔情況是否完整保存位置備注臨床實驗準備階段研究者手冊保存有□無□ 實驗方案及其修正案（已簽名）保存原件有□無□ 病例報告表（樣表）保存有□無□ 知情同意書保存原件有□無□ 財務規(guī)定保存有□無□ 多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織）保存有□無□ 倫理委員會批件保存原件有□無□ 倫理委員會成員表保存原件有□無□ 臨床實驗申請表 有□無□ 臨床前實驗室資料 有□無□ 國家食品藥品監(jiān)督管理局批件 有□無□ 研究者履歷及相關文件保存有□無□ 臨床實驗有關的實驗室檢測正常值范圍保存有□無□ 醫(yī)學或實驗室操作的質控證明保存原件有□無□ 實驗用藥品的標簽 有□無□ 實驗用藥品與實驗相關物資的運貨單保存有□無□ 實驗藥物的藥檢證明 有□無□ 設盲實驗的破盲規(guī)程 有□無□ 總隨機表 有□無□ 監(jiān)查報告 有□無□ 臨床實驗進行階段研究者手冊更新件保存有□無□ 其他文件（方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新保存有□無□ 新研究者的履歷保存有□無□ 醫(yī)學、實驗室檢查的正常值范圍更新保存有□無□ 實驗用藥品與實驗相關物資的運貨單保存有□無□ 新批號實驗藥物的藥檢證明 有□無□ 監(jiān)查員訪視報告 有□無□ 已簽名的知情同意書保存原件有□無□ 原始醫(yī)療文件保存原件有□無□ 病例報告表（已填寫，簽名，注明日期）保存副本有□無□ 研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件有□無□ 申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的報告保存有□無□ 中期或年度報告保存有□無□ 受試者鑒認代碼表保存原件有□無□ 受試者篩選表與入選表保存有□無□ 實驗用藥品登記表保存有□無□ 研究者簽名樣張保存有□無□ 臨床實驗完成后實驗藥物銷毀證明保存有□無□ 完成實驗受試者編碼目錄保存有□無□ 稽查證明件 有□無□ 最終監(jiān)查報告 有□無□ 治療分配與破盲證明 有□無□ 實驗完成報告（致倫理委員會 國家食品藥品監(jiān)督管理局） 有□無□ 總結報告保存有□無□ 添加其他數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)疑問表 有□無□ 項目啟動會簽字日期及培訓資料及記錄 有□無□ 質控表 有□無□ 科室質控員簽名： 日期： 主要研究者簽名：日期：資料遞交人簽名：日期：機構辦公室人員簽名：日期：資料保存到期聯(lián)系人及聯(lián)系方式：歸檔要求. 所有文件請用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內容選擇. 每個文件夾側面標簽格式為：機構編碼：留空方便機構填寫；項目名稱；類別；申辦方；；；研究時間；歸檔時間。目前是否結束篩選？附受試者入組情況一覽表受試者情況一覽表受試者編號姓名縮寫簽署時間是否篩選合格隨機日期篩選失敗的原因受試者隨機號是否完成實驗提前退出實驗的日期提前退出實驗的原因3. 報告情況截止年月，中國地區(qū)共發(fā)生起。該研究于年月日獲得批件，年月日獲得本院倫理委員會批準，年月日簽署合同，年月日在本院啟動。如果您愿意接受本方案治療，并愿意在治療中與醫(yī)師充分合作，請您在下面簽字。本方案中的藥物經過十多年的臨床應用證明是安全有效的，但是隨著用藥人群的擴大及個體差異，有可能出現(xiàn)不良反應如肝、腎、眼、耳、神經、血液等，如果您在用藥中出現(xiàn)任何不適，請及時通知醫(yī)生或護士，我們將積極采取有效措施進行治療。本協(xié)議一式四份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。五、 乙方在臨床實驗結束后和其他參見單位一起審閱臨床總結報告和提供分報告，并對報告蓋章。乙方的權利和義務：一、 乙方按和本項目實驗方案進行臨床實驗。注：甲方在支付總費用外，還需支付的稅金。二、 甲方按乙方實際完成的有效病例支付給乙方研究費用。如有失實，愿意承擔相關責任。研究者愿意接受申辦者派遣的監(jiān)察員或稽查員的檢查和稽查，愿配合藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床實驗質量。在臨床實驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者能夠對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，進行詳細記錄，并同時按時上報藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、本單位倫理委員會及組長單位倫理委員會。研究者已經詳細閱讀了實驗相關原始記錄、住院（或門診）病例記錄內容及病例報告表()，確認所有臨床觀察指標均能夠被完整溯源，且實驗的真實性及完整性能夠得到保障。委托單位：公司法人代表：（簽字蓋章有效）地址：路號 郵編：電話：附件 臨床實驗申請表機構受理號： 受理日期： 年 月 日研究方案名稱：申辦方實驗用產品□藥物名稱： 批件號： □中藥、天然藥物 類□化藥 類□生物制品 類□進口注冊□上市藥□診斷試劑盒名稱：□醫(yī)療器械名稱： 類別：□第一類 □第二類 □第三類 批件號：研究形式□藥物臨床實驗 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物利用度實驗 □上市藥物實驗 □其他，請描述： □國際多中心 □國內多中心□診斷試劑盒□醫(yī)療器械□醫(yī)療新技術的臨床研究預期實驗起止時間：實驗總例數(shù)本中心計劃例數(shù)：實驗材料□免費贈送 □優(yōu)惠價 □正常購買臨床實驗目 的實驗相關信息實驗藥物是否為進口產品 是□ 否□實驗設計：口干預實驗 口臨床觀察 口流行病學研究 口其他，請描述是否隨機 是□ 否□是否有對照產品 是□ 否□ 對照產品名稱：盲法 □單
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