【正文】 第一例受試者入組日期年月日。 本協(xié)議未盡事宜，雙方友好協(xié)商解決。甲方的權(quán)利和義務(wù)：一、 甲方向乙方免費、及時提供方案所需的實驗用藥，保證實驗用藥的質(zhì)量符合的規(guī)定。研究者已經(jīng)了解并熟悉了受試產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該產(chǎn)品的臨床前研究的有關(guān)資料），同時能夠掌握臨床實驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該產(chǎn)品相關(guān)的新信息。并請?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號等相關(guān)信息）發(fā)送至。并請?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號等相關(guān)信息）發(fā)送至。臨床實驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附件目錄附件：臨床實驗機構(gòu)形式審查記錄表附件：臨床實驗項目委托書附件：臨床實驗申請表附件：臨床實驗項目機構(gòu)審核結(jié)果通知附件：臨床實驗項目課題組人員信息表附件：臨床實驗項目立項評估表附件：研究者聲明附件：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會臨床實驗遞交信附件：研究者簡歷附件：臨床實驗檢驗及檢查明細(xì)統(tǒng)計附件：臨床實驗協(xié)議合同模板附件：臨床實驗啟動會會議記錄附件：知情同意書模板附件：受試者鑒認(rèn)代碼表附件:受試者篩選入選表附件：完成實驗受試者編碼目錄附件：藥物接收表附件：中期或年度報告模板附件：臨床實驗報告登記表附件：臨床實驗結(jié)題報告表附件：臨床實驗機構(gòu)歸檔資料清單附件：臨床實驗機構(gòu)形式審查記錄表（藥物）項目名稱：申辦方: :遞交日期： 遞交人簽字：報送資料版本號及日期有此文檔打鉤備注臨床實驗委托書*?臨床實驗申請書?臨床實驗機構(gòu)審核意見?臨床實驗課題組成員信息表?致倫理委員會申請表?項目立項評估表?研究者聲明?參加臨床實驗各單位名稱及聯(lián)系方式?國家食品藥品監(jiān)督管理局批件?臨床實驗方案及其修正案?知情同意書（包括譯文）?受試者招募廣告（如有）?病例報告表（）?研究者手冊?實驗用藥物的藥檢證明?保險聲明（如為英文，需同時附譯文）?申辦方\資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、機構(gòu)代碼證、證書）?主要研究者、主要參與人員的簡歷及培訓(xùn)證書復(fù)印件?委托函及簡歷聯(lián)系方式**?中心倫理批件（如有）?檢查費用明細(xì)統(tǒng)計?其他文件（如有，例如質(zhì)量管理方案、項目風(fēng)險的預(yù)評估及風(fēng)險處置預(yù)案、知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項目經(jīng)費來源證明）?機構(gòu)審核意見：機構(gòu)審核人： 審核日期：*:若委托涉及，請同時提供申辦方委托的委托書**:每次更換后，請?zhí)峁┬碌奈泻昂啔v至機構(gòu)辦，如未及時提交，機構(gòu)辦將拒絕該管理本院此項目。 初審?fù)ㄟ^后，提交份以上資料至倫理委員會。 初審?fù)ㄟ^后，提交份以上資料至倫理委員會。研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了實驗相關(guān)原始記錄、住院（或門診）病例記錄內(nèi)容及病例報告表()，確認(rèn)所有臨床觀察指標(biāo)均能夠被完整溯源，且實驗的真實性及完整性能夠得到保障。二、 甲方按乙方實際完成的有效病例支付給乙方研究費用。本協(xié)議一式四份，雙方各執(zhí)貳份，具有同等法律效力。目前是否結(jié)束篩選？附受試者入組情況一覽表受試者情況一覽表受試者編號姓名縮寫簽署時間是否篩選合格隨機日期篩選失敗的原因受試者隨機號是否完成實驗提前退出實驗的日期提前退出實驗的原因3. 報告情況截止年月，中國地區(qū)共發(fā)生起。截止年月，全國共入組病人例；本中心共篩查例受試者，篩選失敗例，入組例。 本協(xié)議自甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效。甲乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，根據(jù)的要求，對研究中涉及的主要條款達(dá)成以下一致協(xié)議。. 經(jīng)過與申辦方溝通已經(jīng)解決以下問題：研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀并了解實驗方案的內(nèi)容，經(jīng)與申辦方溝通，共同確認(rèn)了該實驗方案的科學(xué)性和可行性。紙版材料請附上目錄，不同項間用隔頁紙分開。紙版材料請附上目錄，不同項間用隔頁紙分開。注意事項：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實驗機構(gòu)辦公室進行初審。2 研究者務(wù)必在臨床實驗申請書、臨床實驗課題組成員信息表、致倫理委員會申請表、研究者聲明、項目立項評估表及簡歷上簽字后再遞交。2 研究者務(wù)必在臨床實驗申請書、臨床實驗課題組成員信息表、致倫理委員會申請表、研究者聲明、項目立項評估表及簡歷上簽字后再遞交。研究者已經(jīng)詳細(xì)閱讀了實驗知情同意書，認(rèn)為該知情同意容易理解并已清楚地介紹了受試者需要了解的實驗背景、流程、可能的獲益及承擔(dān)的風(fēng)險。本次研究計劃乙方將入組例，支出科目如下：每例臨床觀察費： 元；檢查費： 元；受試者補償： 元；管理費： 元；共 元。甲方：有限公司 乙方：醫(yī)院甲方代表： 乙方代表（簽字）： 機構(gòu)主任（簽字）簽約日期： 年 月 日 簽約日期： 年 月 日附件： 臨床實驗啟動會會議記錄實驗名稱時 間地 點參會人員記 錄 人會議提要會 議 記 錄注：本表由研究者或研究助理填寫并存檔。本中心發(fā)生起。2. 入組情況該研究全國計劃入組例，本中心計劃入組例。六、 未經(jīng)甲方同意，乙方不得把實驗內(nèi)容泄漏給第三方七、 在藥物注冊過程中，乙方有義務(wù)根據(jù)評審機構(gòu)要求完善實驗的資料。主要研究者： 日期：科室主任意見：簽名： 日期：填表人： 日期：附件 研究者簡歷個人信息:姓名：出生日期： 年－ 月－ 日性別：男女職稱、職務(wù)：聯(lián)系地址： 北京市通州區(qū)北馬場號首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 聯(lián)系電話： 傳真：:. 執(zhí)業(yè)資格：醫(yī)生護士執(zhí)業(yè)證書編號:教育和培訓(xùn)經(jīng)歷：受訓(xùn)地點級別時間受訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)工作經(jīng)歷：職務(wù)、職稱工作單位起止年月接受培訓(xùn)情況（培訓(xùn)類型及培訓(xùn)日期）：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床實驗項目：簽名： 日期： 附件 臨床實驗檢驗及檢查明細(xì)統(tǒng)計藥品器械名稱：申辦方：:研究科室： 主要研究者：醫(yī)囑名稱（如：全血細(xì)胞分析）單價（元）次數(shù)人數(shù)（計劃）總計(人次)總和（元）合計（元）統(tǒng)計人簽字： 日期：主要研究者簽字： 日期：附件 臨床實驗協(xié)議合同（模版）方案號： 實驗名稱：甲方：（申辦者）乙方：（醫(yī)院） 有限公司（甲方）研制的已獲得新藥臨床批件（批件號：），現(xiàn)邀請乙方作為參加單位進行期臨床研究。. 參與本項目研究人員資質(zhì)：主要研究者經(jīng)過培訓(xùn)并已獲取證書；臨床醫(yī)師為本醫(yī)院醫(yī)師，其中至少一人持培訓(xùn)證書；病區(qū)護士中至少一人持培訓(xùn)證書；藥物管理人員持證書。紙版資料請用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請按順序準(zhǔn)備，不按我院順序準(zhǔn)備的，不予受理。紙版資料請用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，