【正文】 日期：機(jī)構(gòu)辦公室留存附件 ：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)審核結(jié)果通知機(jī)構(gòu)受理號(hào)： 項(xiàng)目名稱類別、期別申辦者機(jī)構(gòu)主任機(jī)構(gòu)審核意見許紹發(fā)□ 同意接受臨床實(shí)驗(yàn)□ 不同意接受臨床實(shí)驗(yàn)□ 補(bǔ)充臨床前臨床研究資料□ 同意 為該臨床實(shí)驗(yàn)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施□ 其它：簽 名： 年 月 日處理記錄：□ .通知申辦者和研究者；□ .交我院倫理委員會(huì)審批；附件： 臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目課題組人員信息表項(xiàng)目名稱：類別：分期分類：申辦者：：研 究 組 主 要 成 員 姓 名研究分工科 室職 稱哪年參加培訓(xùn)參與研究的時(shí)間（年月日）開始于結(jié)束于主要職責(zé)及代碼.主要研究者 .主要研究者助理 .研究者.受試者篩選 .體檢、病史 .獲取知情同意書填寫及更改 .倫理聯(lián)系 . 病人聯(lián)系跟蹤. 受試者隨訪評(píng)估 .藥物管理 . 嚴(yán)重不良事件報(bào)告. 數(shù)據(jù)疑問解決 . 內(nèi)部質(zhì)控 . 樣本管理. 應(yīng)急信封管理 . 緊急揭盲 . 其他（請(qǐng)描述）主要研究者（）簽字確認(rèn)：n 注：在研究中有人員變動(dòng)或職責(zé)變動(dòng)時(shí)需及時(shí)更新相關(guān)記錄 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院 附件臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表項(xiàng)目名稱實(shí)驗(yàn)類型Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□ 診斷試劑盒□ 器械□ 其他□申辦者承擔(dān)科室聯(lián)系人聯(lián)系電話專業(yè)科室評(píng)估：．是否能保證招募足夠的受試人群：是□，否□目前主要研究者在研的臨床實(shí)驗(yàn)和科研項(xiàng)目共有 項(xiàng)承擔(dān)的與實(shí)驗(yàn)藥物目標(biāo)疾病相同的在研項(xiàng)目：無□，項(xiàng)□，項(xiàng)□，項(xiàng)□，項(xiàng)以上□．研究者是否具備足夠的實(shí)驗(yàn)時(shí)間：是□，否□．是否具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：是□，否□本研究需要的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：申辦方提供的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：我院需提供的儀器設(shè)備和其他技術(shù)條件：．是否能對(duì)實(shí)驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行保證：是□，否□是否能保證本科室質(zhì)控員每年一次的質(zhì)量控制：是□，否□是否能保證對(duì)每例受試者資料進(jìn)行質(zhì)量控制：是□，否□．主要研究者：科主任□，科副主任□，其他高級(jí)職稱醫(yī)師□評(píng)估意見： 同意□不同意□→請(qǐng)注明理由：科主任簽字： 主要研究者簽字： 日期： 年 月 日機(jī)構(gòu)辦公室評(píng)估：申辦者是否具備相應(yīng)的資格申報(bào)藥物臨床實(shí)驗(yàn)：是□，否□臨床科室是否能承擔(dān)項(xiàng)目：是□，否□機(jī)構(gòu)辦公室審核意見：立項(xiàng)□不立項(xiàng)□→請(qǐng)注明理由：機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字： 日期： 年 月 日附件研究者聲明本人經(jīng)過與申辦方（申辦方名稱和名稱）的溝通，認(rèn)為本團(tuán)隊(duì)符合以下條件要求，能夠勝任該項(xiàng)目 研究工作，特向藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交此申請(qǐng)。項(xiàng)目?jī)?nèi)容：（診斷試劑醫(yī)療器械名稱）（批件號(hào)：）臨床實(shí)驗(yàn)研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的該新藥的實(shí)驗(yàn)方案。該實(shí)驗(yàn)將按照《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目委托書（樣版）（實(shí)驗(yàn)藥物名稱）期臨床實(shí)驗(yàn)委 托 書委托方（甲方）：公司受托方（乙方）：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院年月日（實(shí)驗(yàn)藥物名稱）期臨床實(shí)驗(yàn)委托書依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，公司委托首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院具體負(fù)責(zé)實(shí)施（實(shí)驗(yàn)藥物名稱）期臨床實(shí)驗(yàn)，申辦者負(fù)責(zé)派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。5 臨床實(shí)驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。3 臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。 初審?fù)ㄟ^后，提交份以上資料至倫理委員會(huì)。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁(yè)紙分開。5 該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；6 受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物實(shí)驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床實(shí)驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告；注意事項(xiàng)：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。 可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法； 受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)證、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（醫(yī)療器械）項(xiàng)目名稱：申辦方: :遞交日期： 遞交人簽字：報(bào)送資料版本號(hào)及日期有此文檔打鉤備注醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)委托書臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核意見國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件(如為第三類)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)方案及其修正案知情同意書（包括譯文）及其他書面資料病例報(bào)告表受試者招募廣告（如有）研究者手冊(cè)（包括產(chǎn)品說明書等相關(guān)研究參考資料）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)須知注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)申辦方\資質(zhì)證明復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、證書或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）研究人員履歷及課題組成人員說明（附件）等相關(guān)文件倫理委員會(huì)申請(qǐng)書項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表研究者聲明參加臨床實(shí)驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式委托函及簡(jiǎn)歷聯(lián)系方式**保險(xiǎn)聲明（如為英文，需同時(shí)附譯文）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如需）其他文件（如有如有，例如質(zhì)量管理方案、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議和項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源證明）說明：1 *:若委托涉及，請(qǐng)同時(shí)提供申辦方委托的委托書2 **:每次更換后，請(qǐng)?zhí)峁┬碌奈泻昂?jiǎn)歷至機(jī)構(gòu)辦，如未及時(shí)提交，機(jī)構(gòu)辦將拒絕該管理本院此項(xiàng)目。5 臨床實(shí)驗(yàn)方案及其修正案應(yīng)有雙方簽字及蓋章。3 臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表中在遞交時(shí)若無法確定全部參與人員的，最遲在啟動(dòng)會(huì)時(shí)必須確定相關(guān)參與人員。 初審?fù)ㄟ^后，提交份以上資料至倫理委員會(huì)。紙版材料請(qǐng)附上目錄，不同項(xiàng)間用隔頁(yè)紙分開。注意事項(xiàng)：1 以上材料提供份完整版原件至藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行初審。6 研究者簡(jiǎn)歷需要最新版，并有簽字及日期。4 請(qǐng)確保資料完整后再遞交。2 研究者務(wù)必在臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)書、臨床實(shí)驗(yàn)課題組成員信息表、致倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、研究者聲明、項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表及簡(jiǎn)歷上簽字后再遞交。并請(qǐng)?zhí)峁┧形募碾娮影婺夸洠òㄎ募Q、日期、版本號(hào)等相關(guān)信息）發(fā)送至。紙版資料請(qǐng)用黑色打孔兩孔文件夾，厚薄根據(jù)遞交內(nèi)容選擇，以上材料請(qǐng)按順序準(zhǔn)備。臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 附件目錄附件：臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目委托書附件：臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)表附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目機(jī)構(gòu)審核結(jié)果通知附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目課題組人員信息表附件：臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估表附件：研究者聲明附件：致首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院倫理委員會(huì)臨床實(shí)驗(yàn)遞交信附件：研究者簡(jiǎn)歷附件：臨床實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)及檢查明細(xì)統(tǒng)計(jì)附件：臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議合同模板附件：臨床實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)會(huì)議記錄附件：知情同意書模板附件：受試者鑒認(rèn)代碼表附件:受試者篩選入選表附件：完成實(shí)驗(yàn)受試者編碼目錄附件：藥物接收表附件：中期或年度報(bào)告模板附件：臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告登記表附件：臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)題報(bào)告表附件：臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)歸檔資料清單附件：臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)形式審查記錄表（藥物）項(xiàng)目名稱：申辦方: