【正文】 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂，修訂及編碼操作規(guī)程”的編碼為：JGSOP001。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)SOP實(shí)行統(tǒng)一編碼。 起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況起草 或修訂SOP。. .. . ..附件A06 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）目錄A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）編 碼A0601制定SOP的SOP及其可操作性JGSOP001A0602藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP及其可操作性JGSOP002A0603受試者知情同意SOP及其可操作性JGSOP003A0604原始資料記錄SOP及其可操作性JGSOP004A0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性 A0606病例報(bào)告表記錄SOP及其可操作性JGSOP006A0607不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP及其可操作性JGSOP007A0608嚴(yán)重不良事件報(bào)告SOP及其可操作性A0609實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP及其可操作性JGSOP008A0610對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性JGSOP09A0611其它相關(guān)SOP及其可操作性 藥物臨床試驗(yàn)工作程序JGSOP010倫理委員會(huì)的工作程序JGSOP011試驗(yàn)參與人員上崗前培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP012實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)SOPJGSOP013試驗(yàn)負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP014試驗(yàn)用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOPJGSOP015研究報(bào)告撰寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP016資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP017設(shè)盲和破盲程序JGSOP018研究者手冊(cè)的撰寫(xiě)SOPJGSOP019試驗(yàn)用藥和材料的準(zhǔn)備SOPJGSOP020受試者的入選SOPJGSOP021數(shù)據(jù)管理和復(fù)查SOPJGSOP022數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOPJGSOP023學(xué)習(xí)參考. .. . ..題目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程編號(hào)：JGSOP001起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：SOP （Standard Operating Procedure）：為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室指定人員起草或修訂機(jī)構(gòu)總的SOP。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任審核。 編碼格式為：“JGSOP”，“JG”代表“機(jī)構(gòu)”；“”為順序號(hào)。 SOP經(jīng)專家小組討論通過(guò)，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)后生效。 新的SOP通過(guò)后，舊的SOP同時(shí)廢除，并統(tǒng)一由辦公室回收。由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)督SOP的實(shí)施。 起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)本專業(yè)的實(shí)際情況起草或修訂SOP。 編碼格式為：“YYSOP”，“YY”為本專業(yè)前兩個(gè)字的漢語(yǔ)拼音的第一個(gè)字母（大寫(xiě)）；“”為本專業(yè)SOP的順序號(hào)。 SOP經(jīng)本專業(yè)專家小組討論通過(guò)，專業(yè)負(fù)責(zé)人審核，上報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后生效 歸檔保存（一份存本專業(yè)辦公室，一份存醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室）。 本專業(yè)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)SOP并組織實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室接到申辦者提供的初步試驗(yàn)方案及相關(guān)臨床前資料，通過(guò)審核后，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任指派的試驗(yàn)負(fù)責(zé)人確定研究小組成員。試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）試驗(yàn)題目；（2）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（3）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格和地址；（4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（6）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（7）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說(shuō)明；（8）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（9）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（10）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（12）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（13）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（14）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸； （15）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（16）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；（19）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（20）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（21）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；試驗(yàn)負(fù)責(zé)人審核試驗(yàn)方案。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室填寫(xiě)“藥物臨床試驗(yàn)方案討論請(qǐng)示件”上報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任的決定，組織專家人員和申辦者參加試驗(yàn)方案的討論，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室做好簽到記錄、會(huì)議記錄并做好會(huì)議紀(jì)要。1根據(jù)討論意見(jiàn)，研究小組對(duì)試驗(yàn)方案作必要的修改。學(xué)習(xí)參考. .. . ..題目： 受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：JGSOP003起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：知情同意書(shū)隨試驗(yàn)方案制定，報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室將知情同意書(shū)隨試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。 （2）受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。（3）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。知情同意過(guò)程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字，試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)。⑵ 對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。 ⑷ 在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意。學(xué)習(xí)參考. .. . ..題目： 原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：JGSOP