【正文】 。學(xué)習(xí)參考. .. . ..題目：設(shè)盲和破盲程序編號：JGSOP018起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：臨床試驗方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。討論臨床試驗方案時必須要有統(tǒng)計學(xué)的專家參加。藥品準(zhǔn)備：申辦者按試驗方案要求分別好準(zhǔn)備好試驗藥和對照藥。標(biāo)簽準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號不同。藥品包裝準(zhǔn)備：試驗藥與對照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號不同。應(yīng)急信件準(zhǔn)備：為每位受試者準(zhǔn)備一個應(yīng)急信件，信封用厚的牛皮紙制成，不透光，信封上印有藥物臨床試驗的應(yīng)急信件，編號；每個應(yīng)急信件備一張信紙，其內(nèi)容為：編號的受試者被分到 組。統(tǒng)計學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機數(shù)字，試驗藥對應(yīng)一組數(shù)字，對照藥對應(yīng)一組數(shù)字。貼標(biāo)簽：試驗藥與對照藥按對應(yīng)編號分別貼標(biāo)簽，注意不要混淆。填寫應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。將貼好標(biāo)簽的試驗藥和對照藥按編號順序包裝。1第一次揭盲盲底信封：全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨機數(shù)初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有兩組的代嗎（A和B），不能出現(xiàn)試驗藥和對照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。1第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供A、B兩組的分屬（試驗藥或?qū)φ账帲缭囼灲M與對照組病例數(shù)不同，無需設(shè)第二次盲底。1設(shè)盲結(jié)束，有關(guān)可能導(dǎo)致盲底泄露的資料應(yīng)當(dāng)立即銷毀。1第一次揭盲：試驗結(jié)束，當(dāng)病例報告表雙份全部輸入計算機，并經(jīng)盲態(tài)審核數(shù)據(jù)鎖定后，打開第一次揭盲盲底信封。1第二次揭盲：當(dāng)分析結(jié)束，總結(jié)報告完成時，在藥物臨床試驗總結(jié)會上作第二次揭盲。1緊急揭盲：當(dāng)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時，研究者認(rèn)為必須知道受試者所用何藥才能采取有效措施時才能進(jìn)行緊急揭盲，緊急揭盲前由該中心的負(fù)責(zé)研究者報告檢查員及主要研究者，決定是否打開應(yīng)急信件。學(xué)習(xí)參考. .. . ..題目：研究者手冊撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP019起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：試驗開始前，由申辦者撰寫研究者手冊。研究者手冊應(yīng)包括試驗藥物的理化性質(zhì)、藥理作用、毒理作用、藥代動力學(xué)特點、藥物不良反應(yīng)及研究進(jìn)展等。申辦者將研究者手冊提供給研究者。研究者應(yīng)認(rèn)真閱讀、領(lǐng)會研究者手冊并隨時查閱。學(xué)習(xí)參考. .. . ..題目：試驗用藥和材料準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP020起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：按試驗方要求準(zhǔn)備試驗藥、對照藥和相應(yīng)的材料。按臨床前研究確定的工藝生產(chǎn)試驗藥，注意數(shù)量必須足夠研究用。按臨床前研究確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗試驗藥。購買對照藥品，注意數(shù)量和有效期能滿足試驗需要。如有必要采用雙模擬技巧，制備試驗藥的安慰劑和對照藥的安慰劑。按盲法要求（如試驗需要盲法）設(shè)盲，包裝藥品。按各中心計劃完成例數(shù)按1：～。各中心認(rèn)真研究試驗方案，列出所需材料清單。清單經(jīng)試驗負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)。組織采購，注意材料的生產(chǎn)廠家、批號要一致。1試驗開始前，核實藥品和材料是否到位并符合要求。學(xué)習(xí)參考. .. . ..題目：受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP021起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：根據(jù)藥物的性質(zhì)、藥效、不良反應(yīng)及倫理原則制定受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)專家和倫理委員會討論通過后列入試驗方案和病例報告表。研究者按入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)逐條核對擬受試者，只有全部符合才能入選。簽署知情同意書。受試者入選。學(xué)習(xí)參考. .. . ..題目：數(shù)據(jù)管理和復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP022起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：研究者認(rèn)真填寫病例報告表（CRF表），保證準(zhǔn)確無誤。監(jiān)察員在試驗過程中定期地去各試驗中心，確認(rèn)所有的數(shù)據(jù)記錄、報告正確完整，與原始記錄一致。數(shù)據(jù)管理員在第一份CRF表送達(dá)之前準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫需要保密性強，可靠。對于各個臨床試驗中心完成的CRF表，監(jiān)察員應(yīng)及時送至數(shù)據(jù)管理員處。數(shù)據(jù)管理員對CRF表作進(jìn)一步檢查，發(fā)生疑問時，填寫疑問表（query form）返回監(jiān)察員，通知研究者作出回答。數(shù)據(jù)錄入：對于完成的CRF表，由兩個數(shù)據(jù)錄入員分別將數(shù)據(jù)雙份輸入計算機數(shù)據(jù)庫中。利用軟件包將兩份獨立的數(shù)據(jù)文件進(jìn)行逐項對比，如果發(fā)現(xiàn)不一致，對照CRF表進(jìn)行核對。人工核查：對于試驗方案中所規(guī)定的主要變量（Primary Variable）（指標(biāo)）必要時進(jìn)行人工核對。質(zhì)控核對：從全部病例中隨機抽取一部分（為5%，但不能少于5份病例）進(jìn)行人工核對（數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)與CRF表的數(shù)據(jù)），%（10000個數(shù)據(jù)有15個錯誤），應(yīng)對數(shù)據(jù)庫中的全部數(shù)據(jù)進(jìn)行人工核對。學(xué)習(xí)參考題目：數(shù)據(jù)統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號：JGSOP023起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：制定統(tǒng)計分析計劃：由生物統(tǒng)計人員配合主要研究者在制定試驗方案時寫成初稿，在試驗的進(jìn)行中，不斷完善分析計劃，但必須在數(shù)據(jù)鎖定前定稿。盲態(tài)審核：在最后一個病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫以后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物統(tǒng)計人員、數(shù)據(jù)管理員和申辦者對數(shù)據(jù)庫內(nèi)數(shù)據(jù)進(jìn)行核對和評價。審核內(nèi)容包括：對統(tǒng)計計劃書的修改和確認(rèn)；對研究方案中主要內(nèi)容的確認(rèn)；對全部入組病例和全部數(shù)據(jù)的確認(rèn)（包括脫落病例，主要療效，安全性數(shù)據(jù)等）。盲態(tài)審核完后，將數(shù)據(jù)鎖定。第一次揭盲：打開第一次揭盲信封，將A、B兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。第二次揭盲：在臨床試驗總結(jié)報告會上，在藥品監(jiān)督管理部門工作人員監(jiān)督下進(jìn)行第二次揭盲。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。