【正文】 免費、僅限于臨床試驗，不得銷售。4) 試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗用藥品退回申辦者，必需回收、銷毀。96．試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括什么內(nèi)容? 應(yīng)有藥品數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。101．不良事件記錄表應(yīng)包括哪些內(nèi)容r 不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和不良事件的跟蹤情(轉(zhuǎn)歸)以及判斷不良事件與試驗藥物關(guān)系的標(biāo)準(zhǔn)。105．臨床藥理學(xué)在藥物臨床試驗中的應(yīng)用？ 應(yīng)用藥代動力學(xué)／藥效學(xué)（PK／PD)原則制定抗菌藥最佳治療方案。108．生物利用度研究的注意事項? ①研究方案須經(jīng)負(fù)責(zé)單位醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn) ②試驗單位應(yīng)與受試者簽訂知情同意書 ③應(yīng)在有經(jīng)驗的醫(yī)生監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，應(yīng)有急救條件和措施 ④觀察、記錄不良反應(yīng)，如發(fā)生，應(yīng)采取相應(yīng)措施 ⑤實驗前2周開始至結(jié)束，禁服用任何其他藥物 ⑥實驗期間，禁煙、酒、茶、果汁及含咖啡因的飲料 ⑦試驗期間避免劇烈運動109．確因填寫錯誤，須對病例觀察表進(jìn)行更正時，應(yīng)作到什么? 作任何更正時應(yīng)保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。2．申辦者提供什么材料?向倫理委員會提交哪些文件?如何進(jìn)行質(zhì)量控制? 項目來后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊、SFDA臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案。6．SFDA批件的內(nèi)容? 要注意廠家是否相符、批文效期、試驗內(nèi)容等專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題7．新藥臨床試驗項目來后應(yīng)該怎么做? 1)確定適應(yīng)癥，做出方案初稿，討論后完善方案。9．專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何? 見“專業(yè)制度的質(zhì)量保證體系”，具體的實施。 2)很可能有關(guān)：有接受試驗藥物證據(jù)，不良事件的出現(xiàn)與試驗藥物應(yīng)用有時順序關(guān)系，停藥后不良事件減輕或消失，但為再次用藥。13．盲法有幾種?如何設(shè)計? 非盲：不管是試驗者還是受試者都知道試驗的分組情況，試驗者和受試者都知道接收干預(yù)的內(nèi)容。這種設(shè)計雖然消除了來自受試者的主觀影響，但不能去除試驗者的影響，這種設(shè)計主要適用于僅僅根據(jù)受試者主訴來判斷試驗結(jié)果的臨床試驗。 2)緊急破盲： 為了在緊急情況下醫(yī)生能知道病人所用藥物以便進(jìn)行搶救。 3)應(yīng)急信件： 為了提供醫(yī)生在緊急情況時能及時知道病人服用的是何種藥物，可制備“應(yīng)急信件”。打開應(yīng)急信件時要在信封上寫上打開應(yīng)急信件的日期、簽名和理由并立即通知主要研究者及申辦者。 5)數(shù)據(jù)鎖定與第一次揭盲： 在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定。19．批件由SFDA發(fā)，有效期多長? 3年，超過3年的自動作廢。24．患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件后，怎樣處理? 立即進(jìn)行必要的臨床處理，并于24h內(nèi)上報有關(guān)部門。主要療效指標(biāo)缺失時，根據(jù)意向性分析(ITT分析)，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。該報告應(yīng)由研究者撰寫，如為多中心試驗，則應(yīng)由主要研究者組織撰寫報告，其總結(jié)報告應(yīng)由研究者審閱，并在寫稿上簽字并注明日期，以確保報告全部內(nèi)容的真實性和準(zhǔn)確性。40．受試者簽字，但日期是研究者簽寫的，是否是有效知情同意書嗎? 不是，日期也要受試者簽寫41．假如受試者是吃了對照藥而導(dǎo)致?lián)p害，廠家可否不賠償?不可以42．知情同意書的要點，您能講出5項嗎? 藥物簡介、研究目的、試驗流程、參加試驗的受益與風(fēng)險，受試者權(quán)利等。57．GCP實施的目的是什么？或問GCP的宗旨/原則是什么?或問為什么要推行GCP?保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠；保護(hù)受試者權(quán)益和安全。藥物臨床試驗過程的提問 69．藥物臨床試驗在各專業(yè)的運行程序?見12題。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。72．是否歡迎Monitor, Monitor可否看病歷？中英文對照State Food and Drug Administration，SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局Good clinical practice．GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范Good manufacture practice，GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory Practice, GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Clinical study 臨床研究clinical trial臨床試驗Investigational product試驗藥物Protocol 臨床試驗方案clinical trial protocol，CTP臨床試驗方案clinical trial／study report臨床試驗報告Adverse drug reaction，ADR藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)Adverse event ， AE不良事件Serious Adverse Event，SAE嚴(yán)重不良事件Case report form／case record form，CRF病例報告表，病例記錄表Contract research organization, CRO 合同研究組織Principle Investigator ,PI 主要研究者Standard operating procedure, SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Investigator’s Brochure 研究者手冊Independent Ethics Committee,IEC／Institutional Review Board, IRB 獨立倫理委員會Informed Consent Form，ICF知情同意書Informed Consent, IC 知情同意Subject受試者Initial meeting啟動會議Multi—center trial多中心試驗Bias偏性，偏倚Blank control空白對照Active control，AC 陽性對照，活性對照陽性對照，活性對照Blinding／masking盲法，設(shè)盲Comparison對照Compliance依從性Contract/Agreement 協(xié)議/合同Single blinding單盲Double blinding雙盲Placebo安慰劑Placebo control安慰劑對照Randomization隨機Quality assurance，QA質(zhì)量保證Quality control，QC質(zhì)量控制ICH(International Conference on Harmonizationof Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use)人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議Unblinding 破盲Sponsor申辦者M(jìn)onitor監(jiān)查員Audit稽查Auditor稽查員Inspection視察／檢查 1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。倫理知識提問59．何保障受試者的權(quán)利?(GCP第三章)60．知情同意書的主要內(nèi)容?(赫爾辛基宣言)61．知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離?62．如何進(jìn)行知情同意?63．知情同意書有幾份?分別存放在何處?2份，研究者與受試者各一份64．倫理委員會的批復(fù)意見有幾種?什么情況倫理委員會要對臨床試驗方案重新審批?見29題。54．什么叫GCP? 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等等。37．關(guān)于簽訂知情同意書必須向受試者說明的內(nèi)容有? 完全自愿，個人資料保密、試驗?zāi)康?、過程與期限、必要的檢查、預(yù)期的風(fēng)險與不便等38．任何情況下都要簽署知情同意書嗎? 原則上應(yīng)如此，但緊急情況下如搶救時，可先取得倫理委員會的同意，可在不簽署知情同意書的情況下進(jìn)行試驗，但必須在方案有關(guān)文件中敘述清楚。34．PI需要具備的條件?見75題。 符合方案集(PPS): 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（PP分析）。監(jiān)查，申辦者保證試驗質(zhì)量的措施，監(jiān)查人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出；稽查，由申辦者派出或由申辦者委托相關(guān)機構(gòu)人員，對試驗進(jìn)行的檢查；視查指政府管理部門派員進(jìn)行的檢查，自查，基地對本院試驗進(jìn)行檢查32．PI需簽字的文件? 試驗方案、知情同意書、CRF等33．I TT、FAS、PPS、SS的定義？ 意向性分析(intention to treat，ITT分析)：統(tǒng)計分析時將所有愿意治療人群(包括其中未能觀察到全部治療過程的病例)，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生事進(jìn)行分析。21．ADR是否是醫(yī)療責(zé)任?否22．ADR分型? A型即量變型異常，由藥理作用增強所致，可預(yù)測，與劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，?；驕p量后消失或減輕。然后進(jìn)行第一次揭盲，將數(shù)據(jù)庫交生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行統(tǒng)計分析。以上任何決定都需用文件形式記錄下來。應(yīng)急信