5如何申請豁免臨床試驗(更新版)
【正文】 者職責(zé)第八章記錄與報告第九章試驗用醫(yī)療器械管理第十章臨床試驗基本文件管理規(guī)范第十一章附則 附件： 9 四、臨床試驗前的評價資料 —— 證明臨床的可行性和安全性。對醫(yī)院、對患者、對企業(yè)都 有好處。問：怎么才知道。 第 19 條 第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。 第 18 條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療 器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 （二）豁免的操作： 參照總局的豁免目錄 不在目錄中的產(chǎn)品又想申請豁免時的原則 上述原則既是總局頒布目錄遴選品種的原則；也是企業(yè)產(chǎn)品不在目錄中 又想申請豁免應(yīng)遵循的原則。 免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 免臨床目錄 —— 制定、調(diào)整、公布 問。 同品種：均在同一個分類號（ 68XX）內(nèi)，結(jié)構(gòu)、原理、 第 3 頁 共 8 頁 材料、工藝、預(yù)期用途越接近越能說明問題。 問。需要審批的臨床試驗產(chǎn)品 15 項。審批什么內(nèi)容。 第 5 頁 共 8 頁 答。 對產(chǎn)品風(fēng)險太高、技術(shù)太復(fù)雜，一些細微的變化和變數(shù)仍然可能構(gòu)成嚴重意外風(fēng)險，的產(chǎn)品，不宜一開始就開始大規(guī)模確證性試驗，可以先摸索，開展探索性試驗，經(jīng)分析評估，風(fēng)險可控再過渡到正式的臨
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