【正文】 有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。重要詞匯理解： 多年：使用 5 年以上或業(yè)界普遍認同、普遍使用的產(chǎn)品 嚴重：無死亡也未曾造成過傷殘的 不改變常規(guī)用途：原本超聲診斷，新加超聲治療功能而不是另生產(chǎn)超聲治療 就是改變了常規(guī)用途； 非臨床評價。 二、三類要進行臨床試驗，但部分產(chǎn)品可免。 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件和臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生計生主管部門認定并公布。 問。該綜述應能證明開展該臨床試驗的合理性； （二）該試驗用醫(yī)療器械 臨床前生物學研究、非臨床實驗室研究和動物試驗的數(shù)據(jù)摘要和評價，以證明該試驗用醫(yī)療器械在 第 7 頁 共 8 頁 人類受試者中使用的合理性； （三）與該試驗用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗中有關發(fā)現(xiàn)的摘要和相關臨床經(jīng)驗的總結(jié)； （四）相關工藝和相關確認過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，發(fā)揮預期用途； （五）該試驗用醫(yī)療器械風險分析和風險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風險和受益分析簡述； （六）該試驗用醫(yī)療器械適用的技術指標； （七）對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器 械存在人種差異的可能性進行描述； （八）其他與試驗相關的文獻和數(shù)據(jù)。 五、有關 gcp 的規(guī)定 第 8 條： 1）臨床前有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的 2）權(quán)衡對公眾健康的受益與風險 3）臨床試驗方法必須符合倫理和科