5如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)(完整版)
【正文】 的文獻(xiàn)清單。糊弄專(zhuān)家最后吃虧的還是企業(yè)自己。能滿(mǎn)足嗎。批過(guò)之后再去醫(yī)院走程序，可能方案還要改動(dòng)，可能倫理還不一定通過(guò)。機(jī)構(gòu)開(kāi)展試驗(yàn)的人員、設(shè)備條件；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度；臨床試驗(yàn)方案、收益與風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)比分析。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。 答。注意：舉例時(shí) 已上市產(chǎn)品品牌越好越能說(shuō)明問(wèn)題； 已上市產(chǎn)品的批準(zhǔn)單位越相同（同一局批準(zhǔn)的產(chǎn)品）越好。 答。 第 1 頁(yè) 共 8 頁(yè) 如何申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn) 一、臨床試驗(yàn)的規(guī)定 第 17 條 第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)?？茖W(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、合理的證明或先溝通后再入豁免目錄?；蛘咴綑?quán)威（上級(jí)局批準(zhǔn)的）越好。備案就是告知。 問(wèn)：哪些產(chǎn)品試驗(yàn)前要批。曾經(jīng)也有要批過(guò)，后來(lái)取消了。 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的撤銷(xiāo)：（條 33） 1）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批準(zhǔn)時(shí)提出的要求； 2）申報(bào)資料出現(xiàn)偽造或虛假； 3）應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的其它情形。 第 11 條： 選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 第 12 條： 實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前備案，結(jié)束后告知省級(jí) fda 部門(mén) 臨床試驗(yàn)：對(duì)照組選用的對(duì)照儀器或?qū)Ρ仍噭罕M可能金標(biāo)準(zhǔn)、大品牌。 總之，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、對(duì)比試劑（產(chǎn)品）、樣本量、統(tǒng)計(jì)方法等要能夠說(shuō)服專(zhuān)家，而不是糊弄結(jié)果。 三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章總則 第二章試驗(yàn)前準(zhǔn)備和必要條件第三章受試者權(quán)益保障第四 第 6 頁(yè) 共 8 頁(yè) 章臨床試驗(yàn)方案第五章倫理委員會(huì)職責(zé)第六章申辦者職責(zé) 第七章臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究
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