【正文】 自檢意見及建議 文件編號產品質量檔案管理辦法頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立產品質量檔案的內容、建檔辦法及管理的標準程序。：質量監(jiān)督部、生產部、總部、檔案室。：，具體由質監(jiān)部統(tǒng)計員負責實施。 產品質量檔案應妥善保管，防止污損和散失。 產品質量檔案的保管與查閱：，一份存檔案室，一份存質量監(jiān)督部，其中存放檔案室的盡量使用原件。，應有公司領導批準書，并在批準的范圍內復印。 產 品 質 量 檔 案 品 名 建檔日期 填 寫 人 品 名（含商品名）規(guī) 格注冊商標批準文號公司編號批準日期投產日期作用及用途處方簡要工藝流程 成 品 質 量 標 準中間體或半成品標準中間體或半成品標準 工 藝 變 更 情 況 備 注留樣觀察留樣數量留樣時間有 效 期廠負責期觀察項目 結 果：歷年質量情況及評比情況年 份總 產 量初檢合格率優(yōu)級品率評比情況重大質量事故 檢 驗 方 法 變 更 情 況 備 注 用 戶 訪 問 意 見 匯 總文件編號質量事故處理規(guī)程頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立一個質量事故的處理規(guī)程。：QA、QC化驗員、各部門負責人。，挽回事故對產品質量造成的影響。，并由部門主任簽字。，一份本部門留底，一份交質監(jiān)部存檔。質量事故處理記錄事故事由事故性質事故部門事故日期產品名稱批 號數 量損失金額事故責任者處 理 人事故原因：處理意見：質監(jiān)部意見：簽章： 年 月 日 一式兩份，質監(jiān)部門和事故部門各一份 填表人：文件編號QC化驗室工作總則頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立在QC化驗室內須遵守的行為總則。：使每一個分析員必須在他的日常工作中遵守和執(zhí)行本SOP。 每一個分析人員在檢驗操作中，必須按照檢驗標準描述的規(guī)則檢驗。 必須具有書面授權，方可更改操作程序。，可畫一條通過所要更改的錯誤的直線，然后在旁邊寫上正確數字，并蓋上更改人的名章。，字跡清楚、端正完整。，并簽上檢驗者姓名，然后交復合者復合并簽名。、復核者、部門主任簽字或簽章，蓋上質監(jiān)部章方有效。、中間體、成品檢驗必須有復核者，且認真做好復核工作。量瓶、吸管等須校正后才能使用，不合格的應丟棄。 成品檢驗后包裝應撕碎后丟棄，或將瓶貼、盒貼撕下后，再供車間處理。：QC化驗室。：質監(jiān)部應每月不少于一次對化驗室實施有關SOP的情況進行檢查，確認該室是否良好地規(guī)范管理，其檢查內容應包括：、實驗數據及數字運算的準確性。、基準物質及菌種的保存及使用情況。，多余檢品及包裝材料的處理。：QA檢查員在檢查后，應填寫附表一式二份，報告QA的負責人。如有須立刻予以制止的事件，除立刻請其暫停外，報告QA負責人或有關室的負責人，采取適當措施予以糾正。：QC化驗室、生產部、生產車間、公用工程部。： QC中心化驗室原輔料（含包裝材料）、中間體、待包裝產品、成品、無菌檢驗及生物測定均用專用的檢驗報告書，報告書采用物料類號+五位數，五位數前二位用年份的后二位數字，后三位數用流水號。針劑車間用代號S，粉針車間用代號F，植物提取工段用代號D。文件編號藥品檢驗記錄管理規(guī)程頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立藥品檢驗操作、記錄應遵守的規(guī)則，使QC實驗室工作走上正規(guī)、統(tǒng)一的軌道。：QC化驗員。、理解掌握所檢驗樣品的檢驗標準。〖鑒別〗簡述操作方法，必要時寫出化學反應式，通過實驗得出結論（呈正反應或負反應）。〖含量測定〗簡述操作方法，平行測定兩份樣品，計算其相對偏差應符合規(guī)定，再根據含量限度要求下結論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。，直接記錄在檢驗記錄。：，除檢驗人自查外，還必須經第二人進行復核。，雙平行實驗結果是否在允許誤差范圍內。、審核接受后，復核人、審核人均應該在原始記錄或檢驗報告上簽字，并對復核和審核結果負全部責任。凡屬原始數據錯誤等，有檢驗本人負責。、復核人、審核人三級簽章，并由審核人加蓋質量監(jiān)督部章后，方可外報。；；；；。 如原樣檢驗和復驗結果不一致時，除技術標準中另有規(guī)定外，應查找原因，排除客觀因素，使原檢驗人與復驗人的結果在誤差允許范圍內，以二人（或多人）的平均值為最終結論。%。 檢驗報告單： 質監(jiān)報告單內容：物料名稱、規(guī)格、流水號或批號、數量、生產單位、取樣日期、檢驗日期、檢驗依據、檢驗人、復核人、內容中包括檢驗結果、質監(jiān)部主任簽字，確定本批物料是否符合標準，寫上報告日期。 檢驗報告單上必須有檢驗者、復核者、部門主任簽字或簽章以及質監(jiān)部章方可有效。 書寫要求： 字跡清晰，色調一致。 記錄完整，無缺頁損角。：所有QC化驗室。：，化驗的操作臺，必須自始至終保持清潔和整齊。試劑架、玻璃儀器每周擦洗一次。、紙張以及涉及到的本子，都應排列整齊。辦公桌子應保持整潔。所有的玻璃儀器的內外壁不得有掛水。必要時滴定管上應標明溶液的名稱和濃度。，并記錄存檔。：各QC化驗室。：，如發(fā)現儀器設備在通電情況下發(fā)生異常，應立即切斷電源，并通知電工來修理，不得擅自動手。文件編號有毒化學物質的使用、儲存和處理頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立一個有關使用、儲存和處理有毒化學物質的規(guī)程，確保QC化學實驗室的安全和正常操作。：QC化驗員。，須通知保管員。保管員必須在專門的帳目上做好記錄，并簽上使用者的姓名。、包裝損壞等問題，分析人員應立即報告部門領導，立即采取措施，確保安全。，必要時要戴上橡膠手套、防護目鏡和穿上防護服，在使用特殊的毒物時，必須穿上橡膠鞋、戴上防毒面具等。剩余的化學有毒物和它們的反應物嚴禁倒入下水道。2. 范圍：QC各化驗室、生產部。4. 內容： 有計劃購進試劑、試藥（含基準物質），購買前作購物計劃，報供應部門。、試藥，根據使用情況，制訂用量計劃報供應部門，供應部門制訂最低庫存量和最高庫存量及時購買。、標準品和基準物質應有使用登記，雙人雙鎖保管。、試藥管理另行規(guī)定。在質量仲裁或檢驗數據在合格線上下時，不得采用工作用對照品。2. 范圍：QC菌檢室。4. 內容： 菌檢室的操作人員的裸露面部不允許使用化妝品。，%新潔爾滅液擦拭消毒各種器具、地板、室內物品及玻璃門窗等。 在操作之前至少半小時，須打開凈化工作臺的層流凈化裝置。戴上口罩，%新潔爾滅消毒液里至少1分鐘，用熱風器吹干手，打開門進入已消毒的菌檢室內。，應在菌檢室內放置適當的培養(yǎng)皿，在空氣中露置半小時，然后在3537℃至少培養(yǎng)48小時，觀察菌落數，并作記錄，菌落數應符合要求，否則測定結果無效。文件編號菌 種 管 理頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：建立檢驗用菌種的標準管理程序。：QC菌檢人員。 檢定菌收到后，應登記檢定菌名稱、編號、來源和菌齡。 領發(fā)檢定菌時，應填寫檢定菌領發(fā)記錄，領用人和發(fā)放人均應簽名。，一般可采用在4℃冰箱中保存。 每隔一定時間將原種接種傳代一次，培養(yǎng)后再繼續(xù)保存。：，應將菌種通過平板分離培養(yǎng)基從種群中挑選出健壯的典型菌細胞純種株，接種于斜面培養(yǎng)基上進行擴大培養(yǎng)。 每次接種后，接種人應仔細核對原菌種菌名、編號和培養(yǎng)條件等，以免菌種相互混淆。 如分離培養(yǎng)后，菌株形態(tài)產生可疑情況，應進一步進行鑒別，以確保菌株是否變異。 用滅菌的生理鹽水、注射用水或培養(yǎng)液將斜面上的菌苔或者孢子洗下，根據菌液的渾濁度，稀釋至規(guī)定濃度，置無菌具塞三角瓶或大號試管中，在4℃冰箱中保存。 菌液的使用期限為一個月，超過使用期限或受雜菌污染時，應重新制備。2. 范圍：質量監(jiān)督部、生產部、銷售部與總部。4. 內容： 在藥品的預定效期內，由質監(jiān)部門制訂留樣化驗相隔期限，詳見產品留樣觀察樣量及復測頻率表。 過了藥品效期，則每隔三個月（或質監(jiān)部主任書面具體指示）做連續(xù)兩批留樣全部項目檢查，質量、數量由QC負責記錄存檔。文件編號原輔料貯存期確認制度頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁數執(zhí)行日期編制者審核者批準者編制日期審核日期批準日期：確保所有的原料、輔料在一定期限內使用的可靠性。：QA、生產部、倉庫。 倉庫對入庫的所有原、輔料均在臺帳上注明其貯存期。 倉庫對沒有用完的庫存原、輔料在預定期限那一天停止發(fā)貨。檢測合格后，才可繼續(xù)使用該原輔料，化驗數據由QC人員作記錄。 由質監(jiān)部門總結化驗數據，確認原、輔料的質量保存期，調整原定的貯存期期限。：質監(jiān)部、倉庫、生產部。：：、原輔料供貨情況以及原輔料的理化性質，由質監(jiān)部會同生產部協(xié)商，提出列入貯存期限管理的品種目錄和貯存期限。，由倉庫提出請驗單交質監(jiān)部，檢驗合格后方可供生產車間使用。，質監(jiān)部應及時進行抽樣作單項監(jiān)督檢驗，任何部門不得拒絕。、藥材貯存期限暫定為二年。，應在有效期或使用期限規(guī)定的期限內使用。：QC中心化驗室。：，非經專管人同意，其余人員不得入內。每天登記一次。，其余的留樣樣品的動用需經質監(jiān)部主任或其指定的人員批準，過期留樣樣品的處置要經質監(jiān)部同意。留樣樣品處理記錄質量監(jiān)督部： 下表中所列留樣樣品已經到期，按本公司有關管理辦法的規(guī)定，申請銷毀，請批示。：QC化驗室。：，貯存場所的環(huán)境溫度、濕度與產品標簽所述一致。，自生產之日起開始計算；（中間體）的留樣期限為該批原輔料或中間體全部使用完畢，制成產品并經檢驗合格后為止。（如留樣觀察、長期穩(wěn)定性試驗等），按質監(jiān)部通知的時間內留樣。、批號、年份分類存放，留樣室的溫、濕度應予以記錄。，作廢棄處理。：所有本公司產品。：，由簽署產品合格報告的化驗員，按照規(guī)定的留樣量留取樣品（見附表），留樣樣品應有代表性。一般留樣樣品只留樣無特殊情況基本上不考察，只有當質監(jiān)部認為有必要時，以書面下達考察命令。，有效期的藥品，留樣期限為有效期后一年?？疾鞙y試項目除按質量標準全部檢驗外可另增內控項目，加速試驗的考察方案，另行制訂。，每季度對每一品種的留樣考察情況進行匯總，并作文字小結，經質監(jiān)部負責人審核后分別報送總工程師、生產部、銷售部及有關車間。，要認真研究產品質量情況及影響產品質量的原因，提出改進產品質量的意見和建議，對暫時不能解決的問題可作為下一步質量攻關課題。，一般留樣考察品種，應不少于三次檢驗用量；質量不穩(wěn)定的產品、新產品等重點留樣考察品種按不少于檢驗數量的10倍量。，應去管理員處在臺帳上登記