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正文內(nèi)容

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程docxdocx-在線瀏覽

2024-08-25 05:54本頁面
  

【正文】 料:營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 填寫《首營企業(yè)審批表》并附上以上資料,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議后,方可進行業(yè)務(wù)往來。首營品種審核: 涉及首營企業(yè)時,采購員應(yīng)索取并審核加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件。填寫《首營品種審批表》并附上以上資料,經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審批后,方可購進。供應(yīng)商銷售人員審核加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé);藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求;藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;5.審核合格后,列入《合格供貨單位目錄》。采購員根據(jù)市場銷售和需求預(yù)測結(jié)合庫存情況,以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù),在《合格供應(yīng)商目錄》中選擇供貨單位,并擬定采購計劃,經(jīng)企業(yè)負責(zé)人審核后生成采購訂單;提供給收貨人員和驗收人員作為收貨及驗收入庫的依據(jù)。采購記錄至少保存年。票據(jù) 購進藥品,應(yīng)附隨貨同行單(票),隨貨同行單(票)應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 采購藥品時,應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。13凡未能提供發(fā)票的,不準購進。 采購特殊管理藥品應(yīng)從有特殊管理藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的公司進貨,不得現(xiàn)金交易。發(fā)貨前,與供貨單位溝通,保證采取正確有效的保溫措施,明確到貨時間。 除發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況外,一般情況下不準采用直調(diào)方式購銷藥品。 每年按《進貨質(zhì)量評審規(guī)程》對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,并進行動態(tài)跟蹤管理。審核不合格的不準再購進藥品。143依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍:適用于購進藥品的驗收工作。內(nèi)容:驗收的內(nèi)容:藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。驗收的標準: 驗收員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定,逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。驗收員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。冷藏冷凍藥品到貨時,應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。藥品的每一整件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品包裝的標簽或說明書上,應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專有標識。16藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期和驗收員簽章。 藥品驗收記錄的保存:藥品驗收記錄由驗收員按日或月順序裝訂,保存至超過藥品有效期一年,但不得少于年。驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當保證其合法性和有效性。驗收合格的藥品應(yīng)及時上架,實施電子監(jiān)管的藥品,按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。172頁起草人:審核人:批準人:起草日期:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:無版本號:第一版目的:建立藥品銷售工作規(guī)程,規(guī)范藥品銷售操作過程,確保藥品銷售符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。責(zé)任者:藥品銷售人員對本程序的實施負責(zé)。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。銷售處方藥時,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后,方可依據(jù)處方調(diào)配銷售,銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方,方可調(diào)配,并填寫《處方藥銷售記錄》,不得以饋贈形式銷售。 處方藥銷售要留存處方并做好記錄,處方保存年備查,顧客必須取回處方的,應(yīng)做好處方登記。對有配禁忌和超劑量的處方,應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。5藥品按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列,準確放置類別標簽,物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng),字跡清晰;藥品與非藥品,內(nèi)服藥與外用藥,處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥不得開架銷售。拆零藥品必須存放于拆零專柜,做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。20需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中,按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,并保證存放溫度符合要求,常溫下需陳列時只陳列空包裝。陳列藥品應(yīng)避免陽光直射,有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列文件名稱:處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程編號:頁起草人:審核人:批準人:起草日期:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:無版本號:第一版目的:通過制定實施處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程,有效控制處方審核、調(diào)配、核對藥品符合質(zhì)量規(guī)定的要求。責(zé)任者:處方審核、調(diào)配、核對相關(guān)人員。222頁起草人:審核人:批準人:起草日期:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:無版本號:第一版 調(diào)配人員,門店
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