藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程docxdocx-展示頁
2025-07-24 05:54本頁面
【正文】 錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。質(zhì)量管理人員依據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。文件的復(fù)審由質(zhì)量管理人員組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括執(zhí)行人員。月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。每年在文件實(shí)施過程中，文件的內(nèi)容沒有實(shí)用性和可操作性。復(fù)審條件： 法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。文件的印制、發(fā)放： 文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5審核的要點(diǎn)：質(zhì)量管理人員對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。2GC）。 文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為文件編號(hào)規(guī)則：4崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號(hào)、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。內(nèi)容：適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。5頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版1藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程1藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程目的：對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批3準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。規(guī)一七年一月操藥品經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程文 件藥店名稱：醫(yī)藥有限公司二0作程質(zhì)量體系文件管理程序藥品采購操作規(guī)程藥品驗(yàn)收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程藥品拆零銷售操作規(guī)程國家有專門管理要求的藥品銷售操作規(guī)程營業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程2文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)：依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。文件的起草： 文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號(hào)－年份。企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為 順序號(hào)按文件類別分別用位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編號(hào)。年份是指制定或修訂當(dāng)年。文件起草時(shí)應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。文件的審核和批準(zhǔn)：是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。是否與企業(yè)實(shí)際相符合。是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。文件的意思是否表達(dá)完整。文件的語句是否通暢。文件是否有錯(cuò)別字。文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)。質(zhì)量管理人員計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。文件的復(fù)審：X6 若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。若認(rèn)為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件撤銷程序?qū)⑽募蜂N。質(zhì)量管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件檔案中。文件的撤銷： 已廢除及過時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理人員和各崗位人員參加。 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)量管理人員提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交企業(yè)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。8文件名稱：藥品采購操作規(guī)程編號(hào)：頁起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：無版本號(hào)：第一版 各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員統(tǒng)計(jì)數(shù)量統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。目的：建立藥品采購操作規(guī)程，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。內(nèi)容：采購活動(dòng)應(yīng)符合以下要求： 確定供貨單位的合法資格，供貨單位是否具有合法的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》。確定所購入藥品的合法性；A、所購進(jìn)的藥品是否符合供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；B、所購進(jìn)的藥品是否在本公司的經(jīng)營范圍之內(nèi)；C、所購進(jìn)的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購人員應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。10定義：采購藥品時(shí)，與本藥店首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。涉及首營企業(yè)時(shí)，采購員應(yīng)索取并審核以下資
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