藥品微生物實驗室管理-wenkub
2022-09-02 16:21:21 本頁面
【正文】 ? 芽孢： ? 微生物所需的營養(yǎng)物質(zhì) 水分 PH值 溫度 空氣 碳源 氮源 微量元素 營養(yǎng)物質(zhì) 蛋白質(zhì)受熱 不易變性 （耐熱） 含水 量少 細(xì)菌的 休眠體 芽孢（孢子） △ 藥品中微生物的主要污染途徑 1. 水系統(tǒng) （飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽）：過濾凈化后檢測微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素。 2. 原輔料 ：植物性、動物性（風(fēng)險最大）；2020版藥典中藥飲片增加耐熱菌、沙門菌。 6. 生產(chǎn)環(huán)境 ：潔凈區(qū)密封、空氣過濾、定期消毒；測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子（ A、 B、 C、 D級）。 4. 實驗室因素：人員、培養(yǎng)基、試劑、菌種、環(huán)境、設(shè)備、樣品。 ：實驗室安全、實驗室結(jié)果的評估、數(shù)據(jù)偏差的調(diào)查。 培養(yǎng)基接收記錄。 ※ 培養(yǎng)基的配制和滅菌方法的驗證（存儲期） 包括：滅菌前后 PH值、外觀性狀；滅菌后的無菌性檢查、靈敏度檢查；保存幾周后的無菌、靈敏度檢查。 △ 暴露多長時間不干裂、促生長能力良好）。 ? 從標(biāo)準(zhǔn)菌株到工作菌株的操作 SOP及記錄。 △ 菌種的管理 菌種的接收 。 ，不能重復(fù)。 2~8℃ ， 24小時內(nèi)使用（黑曲霉孢子懸液2~8℃ ，貯存期要驗證） △ 菌種的管理 菌種的使用 斜面菌種只允許一次使用 菌種的傳代 ，進(jìn)行培養(yǎng)獲得新鮮菌種的過程。 ※ 無菌檢查： B級背景下的 A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)。 ※ 化學(xué)消毒劑應(yīng)驗證消毒效果（不止一種）。 △ 設(shè)備設(shè)施管理 、檢定（校準(zhǔn)） 每年一次，注意連續(xù)性。（注意量程、精度） 、標(biāo)準(zhǔn)砝碼的校準(zhǔn)；移液管的校準(zhǔn)。 ，盡可能選用薄膜過濾法。 。 （已滅菌、未滅菌）。 ※ 常用滅菌法 干熱滅菌法：火焰法（酒精燈）、烘箱250℃ 1h。 △ 環(huán)境監(jiān)
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