中國藥典專業(yè)術語與常用分析方法(ppt98)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-06 20:08本頁面
【導讀】在溶劑中的溶解能力.易溶系指溶質(zhì)能在溶劑1~不到10ml中溶解.中不能完全溶解.分比,除另有規(guī)定外,系指溶液100ml含有溶質(zhì)若干克；液體的滴指在20℃時20滴.本版藥典使用的滴定液和試液的濃度,時,用“Ymol/LXXX溶液”表示以示區(qū)別.系對藥品貯存與保管的基本要求.遮光系指用不透光的容器包裝，µg）計,以國際標準品進行標定.進行計算后使用的標準物質(zhì).定標準的化學試劑.測定的標準物質(zhì).指定的單位制備、標定和供應.據(jù)數(shù)據(jù)值的有效數(shù)位來確定.取重量的百分之一.
【正文】 五 色譜法 ② 分離度（ R） R= ?2121 )2WWtt RR?? R ≮ 1 . 5 ③ 拖尾因子 T=12 dW h （ T = 0 . 9 5 ～ 1 . 0 5 ） 第二節(jié) 藥典常用分析方法 五 色譜法 ④ 重復性 取各品種項下的對照溶液 ,連續(xù)進樣 5次 ,除另有規(guī)定外 ,其峰面積測定值的相對標準差應 ≯ % S D = 1 )( ? ?? n XX i R S D % = XSD 1 0 0 % 第二節(jié) 藥典常用分析方法 五 色譜法 ⑷ 應用 ①定性 ：根據(jù) tR ② 含量測定 ： a內(nèi)標法 b外標法 第二節(jié) 藥典常用分析方法 五 色譜法 ③ 雜質(zhì)檢查 a 峰面積歸一化法 b 主成分自身對照法 c 內(nèi)標法測定供試品中雜質(zhì)的總量限度 d 內(nèi)標法加校正因子測定供試品中某個 雜質(zhì)含量 e 外標法測定供試品中某個雜質(zhì)的含量 第二節(jié) 藥典常用分析方法 五 色譜法 ⒊ HPLC 分類： ⑴ 液 — 固吸附柱色譜法 ① 液 — 液分配柱色譜法 ② 離子交換柱色譜法 ③ 分子排阻塞譜法 第二節(jié) 藥典常用分析方法 五 色譜法 ⑵ 液 液分配柱色譜法 原理 :根據(jù)物質(zhì)在兩相不相混容的溶劑間溶解度不同 ,而具有不同分配系數(shù) ,從而達到分離。 第二節(jié) 藥典常用分析方法 五 色譜法 常用反相液 液色譜法 流動相：水、甲醇 水、乙腈 水 固定相：十八烷基硅烷鍵合硅膠 （ ODS或 C8） 第二節(jié) 藥典常用分析方法 五 色譜法 系統(tǒng)適用性試驗 應用 :鑒別 ﹑ 檢查 ﹑ 含量測定 同 GC 第二節(jié) 藥典常用分析方法 六 PH值測定法 ⒈ 原理 玻璃電極 :指示電極（電位隨溶液中待測氫離子活度變化而變化的電極） 飽和甘汞電極 :參比電極（電位值基本不變的電極） 玻璃電極、飽和甘汞電極與被測溶液組成電池： （ －）玻璃電極 ∕待測溶液 ∕飽和甘汞電極（＋） 第二節(jié) 藥典常用分析方法 六 PH值測定法 電動勢： ε=E 參－ E玻 E玻 =K－ K— 玻璃電極常數(shù) ε=E 參－ K＋ ∴ p H= ? ? 39。39。KE ?? 參? K已知并固定不變，測得 ε, 可求出待測溶液的 pH值。 第二節(jié) 藥典常用分析方法 六 PH值測定法 兩次測量法 再用樣品液與同一電極組成電池 ,測 pH,兩式相減 p H = p H 標 ＋ 標?? ? 已知 pH值的標準緩沖液與玻璃電極和參比電極組成電池 , pH值為 p H標 = ? ? 39。39。kE ?? 參參? 可消除某些誤差 第二節(jié) 藥典常用分析方法 六 PH值測定法 ⒉ 應用 測定溶液的酸堿度（ pH值） ① ChP（ 2020）由五種不同 pH值的標準緩沖液： 25℃ 時 pH值： 草酸三氫鉀 鄰苯二甲酸氫鉀 磷酸鹽 磷酸鹽 硼砂 第二節(jié) 藥典常用分析方法 六 PH值測定法 ② 測量前選用的標準緩沖液的 pH標準值要盡量與待測溶液的 pH值接近。 ③ 用標準緩沖液校準儀器后，應再用另一種 pH值相差約 3的核對，誤差 ≯ 177。 ④ 保存 2~3個月 ⑤ 配制緩沖液時應用新沸過的冷蒸餾水， pH ~ 第二節(jié) 藥典常用分析方法 七 熔點測定法 ⒈ 原理： 每種固體有機化合物都有獨特的晶型結(jié)構和分子間作用力，要熔化固體，就需要一定的熱能。所以每種固體物質(zhì)都有獨特熔點。 第二節(jié) 藥典常用分析方法 七 熔點測定法 ⒉ 熔點：初熔 溫度 及 熔距 固體熔化成液體的溫度 熔融同時分解的溫度 在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。 第二節(jié) 藥典常用分析方法 七 熔點測定法 ⒊ 應 用 鑒別 反映藥品的純雜程度 第二節(jié) 藥典常用分析方法 八 旋光測定法 ⒈ 概念 ① 旋光度：平面偏振光通過含有某些光學活性的化合物液體或溶液時，能引起旋光度現(xiàn)象，使偏振光的平面向左或向右旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱為旋光度。 ② 比旋度：偏振光透過長 1dm每 1mＬ中含有旋光物質(zhì) 1g的溶液，在一定波長和溫度下測得的旋光度稱比旋度。 第二節(jié) 藥典常用分析方法 八 旋光測定法 ⒉ 原理： α=[α]CL [ α ] 20D=CL? （ C 用 g/ m L 表示 ） [ α ] 20D= CL?100 （ C 用 g/ 10 0 m L 表示 ） C =LD20][100?? 測得樣品的 α ，由上式便可計算出樣品的濃度。 第二節(jié) 藥典常用分析方法 八 旋光測定法 ⒊ 應用 ① 用于鑒別或檢查藥物的純雜程度 具有旋光性的藥物，有特有的 [α] ，可做鑒別。 ② 含量測定 第二節(jié) 藥典常用分析方法 九 折光率測定法 ⒈ 原 理 光線自一種透明介質(zhì)進入另一種透明介質(zhì)時，由于兩種介質(zhì)的密度不同，光的進行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象。 折射率：指光線在空氣中進行的速度與在供試品中進行速度的比值。 根據(jù)折射定律：折射率是入射角的正弦與折射角的正弦的比值 第二節(jié) 藥典常用分析方法 九 折光率測定法 ⒉ 應 用 ① 鑒別 ②檢查純度 ③含量測定 P= F nn 0? 第二節(jié) 藥典常用分析方法 九 折光率測定法 %11cm⒊ 校正儀器 棱鏡或水進行校正 水的折光率： 20℃ 25℃ 40℃
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