【正文】 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 規(guī)格 ? 對成鹽原料藥的制劑規(guī)格，明確了“以 …… 計”，并建議列出折算系數(shù)。 ? 例：亞葉酸鈣 以亞葉酸計 系數(shù) ? 苯磺酸順阿曲庫銨（需修訂） 現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用進一步擴大 氣相色譜 殘留溶劑 紅外光譜 原料藥、制劑 毛細管電泳 離子色譜 HPLC 檢測器 總有機碳測定法 （ TOC） 分析技術(shù) ? 柱色譜 ? 紙色譜 ? 薄層色譜 ? 氣相色譜 色譜法在 2023年版藥典二部的應(yīng)用 ? 高效液相色譜 ? 離子色譜 ? 凝膠色譜 ? 毛細管電泳 正相色譜 反相色譜 離子對色譜 紙色譜的基本原理 —— 分配色譜 固定相 —— 吸附在濾紙上的水 移動相 —— 展開劑 樣品在水和展開劑中的溶解度不同，故分配不同而達到分離。 ?鹽酸苯乙雙胍 色譜法的應(yīng)用：紙色譜 色譜法的應(yīng)用：薄層色譜 ? 2023版藥典（二部）采用 TLC的品種數(shù)量，共435個 TLC 品種數(shù)量 硅膠 G 254個品種 硅膠 G254 148個品種 硅膠 H 15個品種 硅膠 HF254 12個品種 硅藻土 2個品種 微晶纖維素 3個品種 氧化鋁 1個品種 色譜法的應(yīng)用：氣相色譜 進樣方式 品種數(shù)量 直接進樣 75個 頂空進樣 112個 檢測方式 品種數(shù)量 FID 181個 ECD 6個 ECD 檢查項目 伊曲康唑 殘留溶劑 聯(lián)苯芐唑 殘留溶劑 恩氟烷 殘留溶劑，有關(guān)物質(zhì) 林旦乳膏 含量，六六六 林旦 六六六 異氟烷 殘留溶劑，有關(guān)物質(zhì) ? 陽離子交換柱 ? 山梨醇及制劑 ? 甘油果糖氯化鈉注射液 ? 甘露醇及制劑 ? 利巴韋林及制劑 ? 鹽酸二甲雙胍及制劑 ? 陰離子交換柱 ? 肝素鈉及制劑 ? 帕米磷酸二鈉及制劑 ? 氯膦酸二鈉及制劑 ? 硫酸軟骨素鈉及制劑 ? 蘋果酸及制劑 ? 富馬酸及制劑 毛細管電泳法 ?2023版藥典二部采用 CE的品種 鹽酸頭孢吡肟 殘留溶劑 注射用鹽酸頭孢吡肟 殘留溶劑 抑肽酶 有關(guān)物質(zhì) 注射用抑肽酶 有關(guān)物質(zhì) 新增制藥用水電導(dǎo)率測定法 純化水 用電導(dǎo)率代替氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 增訂總有機碳，與易氧化物并列，二選一 注射用水 在線監(jiān)測 用電導(dǎo)率代替氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 增訂總有機碳，代替易氧化物 無菌注射用水 電導(dǎo)率、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽均檢查 易氧化物 例：總有機碳測定法（純化水） ChP2023年版 ChP2023年版 BP2023版 / USP2023版 JPXV版 In bulk 易氧化物 總有機碳500ppb 或易氧化物 總有機碳500ppb 或易氧化物 總有機碳 500ppb 易氧化物 例：總有機碳測定法（注射用水） ChP2023年版 ChP2023年版 2023版 BP/ USP2023版 JP15版 In bulk 易氧化物 總有機碳 500ppb 總有機碳 500ppb 總有機碳 500ppb 易氧化物或總有機碳 500ppb 藥品質(zhì)量標準 藥品質(zhì)量標準的可執(zhí)行性 質(zhì)控項目 ? 合理性 分析方法 ? 可操作性 質(zhì)控限度 ? 合理性 存在問題與分析 ? 標準提高過程中企業(yè)的參與度不夠。 ? 樣品收集的代表性不夠全面：多廠家、多批次、新出廠的產(chǎn)品和近效期的產(chǎn)品等。樣品量不夠，影響無菌和微生物限度的方法學(xué)驗證。 ? 由于在研發(fā)過程中基礎(chǔ)研究不夠扎實，部分品種的方法還有待進一步優(yōu)化和調(diào)整。如溶出度，多晶型藥物研究不夠深入。 存在問題與分析 ?產(chǎn)品質(zhì)量尚待進一步提高。 ?質(zhì)控理念與認識需進一步提升。 ?各個崗位的質(zhì)控能力均需要進一步加強。 （研發(fā) — 研究要系統(tǒng)深入規(guī)范、企業(yè)優(yōu)化工藝保證質(zhì)量 藥檢所起草復(fù)核、藥典會研究標準制定相關(guān)的指導(dǎo)原則等） 基本原則 ? 提高藥品質(zhì)量、維護公眾健康的原則。 ? 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，要提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。 ? 科學(xué)、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則。 ? 保持標準先進性的原則。 ? 對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標準的制定要做到“就高不就低”。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。 SFDA關(guān)于執(zhí)行 2023版藥典的公告（節(jié)選） 2023年第 43號 ? 一、藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、使用、經(jīng)營和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法律依據(jù)。所有國家藥品標準應(yīng)當(dāng)符合藥典凡例及附錄的要求。 二、 凡藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部標準、藥監(jiān)局標準、地標升國標的同品種藥品標準同時廢止。 注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 《 注冊管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。注冊標準項目多于藥典或者指標高于藥典要求的，在執(zhí)行藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時執(zhí)行原標準的相應(yīng)項目和指標。 藥典未收載的制劑規(guī)格，質(zhì)量標準按藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。 ? 三、 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥典的增修訂內(nèi)容，按SFDA相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標簽。2023年 10月 1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。通用名稱已經(jīng)修訂的藥品，原名稱可作為曾用名過渡使用。 ? 四、藥典收載的相同品種，如含有藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項目。 ? 五、關(guān)于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時間將根據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 實施的要求另行規(guī)定。 ? 關(guān)于標準執(zhí)行中的一些問題 藥典的定位： 最高 這里的最高不是指技術(shù)上的最高（例如項目的設(shè)定、指標的限度等），而是法律地位上最高：所有在中國注冊生產(chǎn)的、藥典収載的品種，都必須符合藥典的相關(guān)規(guī)定。 ? 最基本 ? 藥典的項目設(shè)置和參數(shù)要求，也是對該藥品的一個最基本要求，也可以說是最低要求 ? 注冊標準與國家通用標準發(fā)生矛盾如何辦？ 這個問題比較復(fù)雜，一般在工作中有幾點基本原則： 標準不降低的原則 標準最新原則 注冊批準文件依據(jù) 有關(guān)藥品標準問題的討論 ? 一、藥品標準的定義：對藥品的質(zhì)量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法所作的技術(shù)要求和規(guī)范，內(nèi)容包括藥品名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查檢驗的方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量要求以及藥品的作用、用途、用法、用量；注意事項；貯藏方法等。中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品等應(yīng)根據(jù)各自的特點設(shè)置不同的項目 二、藥品標準的分類 ? 我國現(xiàn)行藥品標準在管理和理論上講是不分類的，統(tǒng)一稱為“國家藥品標準”，但是由于歷史原因，實際上在實際執(zhí)行和行業(yè)內(nèi)人員的認識上，還是有“類別”的。 第一類，中國藥典； 第二類，原衛(wèi)生部編輯整理的“部標 準”； 第三類，藥監(jiān)局整理編輯的“局標準”，包括新藥轉(zhuǎn)正標準、地標升國標的標準等； 第四類：注冊標準。 ? 三、我國藥品標準現(xiàn)狀： ? 多、散、亂、水平參差不齊。 ? 多： 現(xiàn)在成冊的國家標準化學(xué)藥 、 抗生素 、 生物制品等就有 102冊 ， 據(jù)不完全統(tǒng)計 ， 收載標準 5700多個 ， 注冊標準更是不計其數(shù) 。 ? 散：正如上邊所列出的，光是成冊標準就有 102冊，還有誰也說不清楚數(shù)量的注冊標準、新版藥典沒有收載的上一版標準等。 化學(xué)藥品標準情況 .doc ? 亂：由于多、散也就造成了亂，這種亂是多方面的，例如，名稱的亂、處方的亂、檢測項目和方法的亂等，由于上述原因，現(xiàn)在沒有一個部門，更沒有一個人能說清楚我國現(xiàn)在到底有多少個藥品標準。 ? 標準水平參差不齊：相同或者相近藥品的標準就差別大。例如感冒藥一類的藥品。 ? 展望：國家有關(guān)部門已經(jīng)意識到了我國藥品標準的存在問題，也很早就開展了標準的治理、整頓、規(guī)范工作，而且逐漸明確了各部門的責(zé)任?，F(xiàn)在的主要任務(wù)都集中在了藥典委員會，包括原來試行標準的轉(zhuǎn)正、標準的提高、是否收入藥典等。 ? 藥品管理及其相關(guān)的各種業(yè)務(wù)管理，經(jīng)過我們?nèi)w藥監(jiān)人員的努力，應(yīng)該說在逐步走向規(guī)范、科學(xué)，相信我們這個行業(yè)的未來會更好。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH