【正文】 各論的增修訂情況（ 5）：含量測定與規(guī)格 ? 規(guī)格 ? 對成鹽原料藥的制劑規(guī)格，明確了“以 …… 計(jì)”，并建議列出折算系數(shù)。 ? 例：亞葉酸鈣 以亞葉酸計(jì) 系數(shù) ? 苯磺酸順阿曲庫銨（需修訂） 現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大 氣相色譜 殘留溶劑 紅外光譜 原料藥、制劑 毛細(xì)管電泳 離子色譜 HPLC 檢測器 總有機(jī)碳測定法 （ TOC） 分析技術(shù) ? 柱色譜 ? 紙色譜 ? 薄層色譜 ? 氣相色譜 色譜法在 2023年版藥典二部的應(yīng)用 ? 高效液相色譜 ? 離子色譜 ? 凝膠色譜 ? 毛細(xì)管電泳 正相色譜 反相色譜 離子對色譜 紙色譜的基本原理 —— 分配色譜 固定相 —— 吸附在濾紙上的水 移動(dòng)相 —— 展開劑 樣品在水和展開劑中的溶解度不同，故分配不同而達(dá)到分離。 ?鹽酸苯乙雙胍 色譜法的應(yīng)用：紙色譜 色譜法的應(yīng)用：薄層色譜 ? 2023版藥典（二部）采用 TLC的品種數(shù)量，共435個(gè) TLC 品種數(shù)量 硅膠 G 254個(gè)品種 硅膠 G254 148個(gè)品種 硅膠 H 15個(gè)品種 硅膠 HF254 12個(gè)品種 硅藻土 2個(gè)品種 微晶纖維素 3個(gè)品種 氧化鋁 1個(gè)品種 色譜法的應(yīng)用：氣相色譜 進(jìn)樣方式 品種數(shù)量 直接進(jìn)樣 75個(gè) 頂空進(jìn)樣 112個(gè) 檢測方式 品種數(shù)量 FID 181個(gè) ECD 6個(gè) ECD 檢查項(xiàng)目 伊曲康唑 殘留溶劑 聯(lián)苯芐唑 殘留溶劑 恩氟烷 殘留溶劑，有關(guān)物質(zhì) 林旦乳膏 含量，六六六 林旦 六六六 異氟烷 殘留溶劑，有關(guān)物質(zhì) ? 陽離子交換柱 ? 山梨醇及制劑 ? 甘油果糖氯化鈉注射液 ? 甘露醇及制劑 ? 利巴韋林及制劑 ? 鹽酸二甲雙胍及制劑 ? 陰離子交換柱 ? 肝素鈉及制劑 ? 帕米磷酸二鈉及制劑 ? 氯膦酸二鈉及制劑 ? 硫酸軟骨素鈉及制劑 ? 蘋果酸及制劑 ? 富馬酸及制劑 毛細(xì)管電泳法 ?2023版藥典二部采用 CE的品種 鹽酸頭孢吡肟 殘留溶劑 注射用鹽酸頭孢吡肟 殘留溶劑 抑肽酶 有關(guān)物質(zhì) 注射用抑肽酶 有關(guān)物質(zhì) 新增制藥用水電導(dǎo)率測定法 純化水 用電導(dǎo)率代替氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 增訂總有機(jī)碳，與易氧化物并列，二選一 注射用水 在線監(jiān)測 用電導(dǎo)率代替氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 增訂總有機(jī)碳，代替易氧化物 無菌注射用水 電導(dǎo)率、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽均檢查 易氧化物 例：總有機(jī)碳測定法（純化水） ChP2023年版 ChP2023年版 BP2023版 / USP2023版 JPXV版 In bulk 易氧化物 總有機(jī)碳500ppb 或易氧化物 總有機(jī)碳500ppb 或易氧化物 總有機(jī)碳 500ppb 易氧化物 例：總有機(jī)碳測定法（注射用水） ChP2023年版 ChP2023年版 2023版 BP/ USP2023版 JP15版 In bulk 易氧化物 總有機(jī)碳 500ppb 總有機(jī)碳 500ppb 總有機(jī)碳 500ppb 易氧化物或總有機(jī)碳 500ppb 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性 質(zhì)控項(xiàng)目 ? 合理性 分析方法 ? 可操作性 質(zhì)控限度 ? 合理性 存在問題與分析 ? 標(biāo)準(zhǔn)提高過程中企業(yè)的參與度不夠。 ? 樣品收集的代表性不夠全面：多廠家、多批次、新出廠的產(chǎn)品和近效期的產(chǎn)品等。樣品量不夠，影響無菌和微生物限度的方法學(xué)驗(yàn)證。 ? 由于在研發(fā)過程中基礎(chǔ)研究不夠扎實(shí)，部分品種的方法還有待進(jìn)一步優(yōu)化和調(diào)整。如溶出度，多晶型藥物研究不夠深入。 存在問題與分析 ?產(chǎn)品質(zhì)量尚待進(jìn)一步提高。 ?質(zhì)控理念與認(rèn)識需進(jìn)一步提升。 ?各個(gè)崗位的質(zhì)控能力均需要進(jìn)一步加強(qiáng)。 （研發(fā) — 研究要系統(tǒng)深入規(guī)范、企業(yè)優(yōu)化工藝保證質(zhì)量 藥檢所起草復(fù)核、藥典會研究標(biāo)準(zhǔn)制定相關(guān)的指導(dǎo)原則等） 基本原則 ? 提高藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的原則。 ? 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，要提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。 ? 科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。 ? 保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。 ? 對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到“就高不就低”。要加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。 SFDA關(guān)于執(zhí)行 2023版藥典的公告（節(jié)選） 2023年第 43號 ? 一、藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研制、生產(chǎn)、使用、經(jīng)營和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法律依據(jù)。所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合藥典凡例及附錄的要求。 二、 凡藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)、藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)升國標(biāo)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。 注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照 《 注冊管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。注冊標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目多于藥典或者指標(biāo)高于藥典要求的，在執(zhí)行藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。 藥典未收載的制劑規(guī)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。 ? 三、 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥典的增修訂內(nèi)容，按SFDA相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。2023年 10月 1日后生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。通用名稱已經(jīng)修訂的藥品，原名稱可作為曾用名過渡使用。 ? 四、藥典收載的相同品種，如含有藥典規(guī)定以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目。 ? 五、關(guān)于眼用制劑無菌要求的具體執(zhí)行時(shí)間將根據(jù) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 實(shí)施的要求另行規(guī)定。 ? 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的一些問題 藥典的定位： 最高 這里的最高不是指技術(shù)上的最高（例如項(xiàng)目的設(shè)定、指標(biāo)的限度等），而是法律地位上最高：所有在中國注冊生產(chǎn)的、藥典収載的品種，都必須符合藥典的相關(guān)規(guī)定。 ? 最基本 ? 藥典的項(xiàng)目設(shè)置和參數(shù)要求，也是對該藥品的一個(gè)最基本要求，也可以說是最低要求 ? 注冊標(biāo)準(zhǔn)與國家通用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾如何辦？ 這個(gè)問題比較復(fù)雜，一般在工作中有幾點(diǎn)基本原則： 標(biāo)準(zhǔn)不降低的原則 標(biāo)準(zhǔn)最新原則 注冊批準(zhǔn)文件依據(jù) 有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)問題的討論 ? 一、藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義：對藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)要求和規(guī)范，內(nèi)容包括藥品名稱、成分或處方的組成；含量及其檢查檢驗(yàn)的方法；制劑的輔料；允許的雜質(zhì)及其限量要求以及藥品的作用、用途、用法、用量；注意事項(xiàng)；貯藏方法等。中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品等應(yīng)根據(jù)各自的特點(diǎn)設(shè)置不同的項(xiàng)目 二、藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類 ? 我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)在管理和理論上講是不分類的，統(tǒng)一稱為“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，但是由于歷史原因，實(shí)際上在實(shí)際執(zhí)行和行業(yè)內(nèi)人員的認(rèn)識上，還是有“類別”的。 第一類，中國藥典； 第二類，原衛(wèi)生部編輯整理的“部標(biāo) 準(zhǔn)”； 第三類，藥監(jiān)局整理編輯的“局標(biāo)準(zhǔn)”，包括新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、地標(biāo)升國標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)等； 第四類：注冊標(biāo)準(zhǔn)。 ? 三、我國藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀： ? 多、散、亂、水平參差不齊。 ? 多： 現(xiàn)在成冊的國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥 、 抗生素 、 生物制品等就有 102冊 ， 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì) ， 收載標(biāo)準(zhǔn) 5700多個(gè) ， 注冊標(biāo)準(zhǔn)更是不計(jì)其數(shù) 。 ? 散：正如上邊所列出的，光是成冊標(biāo)準(zhǔn)就有 102冊，還有誰也說不清楚數(shù)量的注冊標(biāo)準(zhǔn)、新版藥典沒有收載的上一版標(biāo)準(zhǔn)等。 化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)情況 .doc ? 亂：由于多、散也就造成了亂，這種亂是多方面的，例如，名稱的亂、處方的亂、檢測項(xiàng)目和方法的亂等，由于上述原因，現(xiàn)在沒有一個(gè)部門，更沒有一個(gè)人能說清楚我國現(xiàn)在到底有多少個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊：相同或者相近藥品的標(biāo)準(zhǔn)就差別大。例如感冒藥一類的藥品。 ? 展望：國家有關(guān)部門已經(jīng)意識到了我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的存在問題，也很早就開展了標(biāo)準(zhǔn)的治理、整頓、規(guī)范工作，而且逐漸明確了各部門的責(zé)任。現(xiàn)在的主要任務(wù)都集中在了藥典委員會，包括原來試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正、標(biāo)準(zhǔn)的提高、是否收入藥典等。 ? 藥品管理及其相關(guān)的各種業(yè)務(wù)管理，經(jīng)過我們?nèi)w藥監(jiān)人員的努力，應(yīng)該說在逐步走向規(guī)范、科學(xué)，相信我們這個(gè)行業(yè)的未來會更好。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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