【文章內容簡介】 0300系列 一般鑒別實驗（ 1個） 0400系列 光譜法（ 11個） 0500系列 色譜法（ 11個） 0600系列 物理常數測定法（ 12個） 0700系列 其他測定法（ 10個） 0800系列 限量檢查法（ 18個） 0900系列 物理特性檢查法（ 15個） 1000系列 分子生物學技術 1100系列 生物檢查法（ 13合格） 1200系列 生物活性測定法（ 20個） 2023系列 中藥相關檢查方法（ 16個） 3000系列 生物制品相關檢測方法（ 107個） 8000系列 試劑與標準物質 9000系列 指導原則（ 30個） 《中國藥典》 2023年版的 主 要 特 點 之五 藥用輔料標準水平明顯提高 新增 137 2023年版 132 2023年版藥典藥用輔料總數 270個 新增 137個，修訂 97個，不收載 2個，增長率為 105% 藥用輔料增修訂 品種收載情況 ? 1990年版 31個 ? 1995年版 48個 ? 2023年版 62個 ? 2023年版 72個 ? 2023年版 132個 ? 2023年版 270個 《中國藥典》 2023年版的 主 要 特 點 之五 藥用輔料標準水平明顯提高 藥用輔料標準收載明顯增加 《中國藥典》 2023年版的 主 要 特 點 之五 藥用輔料可供注射用品種增加 2023年版藥典 2023年版藥典 2 23 藥用輔料可供注射用品種 ? 2023年版： 甘油（供注射用）、大豆油（供注射用） ? 2023年版： 乙交酯丙交酯共聚物（ 5050、乙交酯丙交酯共聚物（ 752乙交酯丙交酯共聚物（8515）、氯化鈉、蛋黃軟磷脂、聚乙二醇（ 300）、聚乙二醇（ 400）、聚三梨酯（ 80）、活性炭、丙二醇、大豆油、大豆磷脂、甘油 ? 磷酸氫二鉀、木糖醇、輕質氧化鎂、枸櫞酸鈉等 ? 藥品質量的要素 API（ Active Pharmaceutical Ingredients藥物活性成分 /原料藥 ） 藥用輔料 藥包材 藥典標準體系 ? 藥品標準 ? 輔料標準 ? 藥包材標準 ? 標準物質 ? 包材標準變更證實 藥用輔料的概念 ? 生產藥品和調劑處方時使用的賦形劑和附加劑 ? 作為非活性物質時，藥用輔料除了充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、緩釋劑等重要功能 ? 影響制劑的質量、安全性和有效性的重要成分 輔料的作用 藥用輔料的水平反應了制劑的水平 ? 有利于成品的加工 ? 提高藥物制劑的穩(wěn)定性 ? 提高生物利用度 ? 提高病人的順應性 ? 有助于從外觀上鑒別藥物制劑 ? 改善藥物制劑的貯藏 ? 改善藥物安全性和有效性 藥用輔料增修訂 具體任務 ? 不斷提高藥用輔料標準水平 積極借鑒國內外先進的分析技術，積極采納更準確、更簡便的分析方法，逐步提高方法的準確性和可操作性 參考歐美等國外藥典的質量控制要求，結合國內輔料生產使用實際情況，科學合理制定輔料品種質量控制要求，提高質量標準水平，增加產品質量的可控性 ? 統(tǒng)籌解決藥用輔料品種管理交叉問題 ? 藥輔同源的產品存在應用和管理的交叉 藥用輔料與原料 ? 乙醇、純化水、尿素、果糖、甘氨酸、色氨酸、精氨酸等：見二部品種正文 ? 氯化鈣：藥用輔料和原料（二部收載）在酸堿度、溶液的澄清度與顏色有所不同 ? 碳酸氫鈉：溶液的澄清度、氯化物、硫酸鹽、鋁鹽、銅鹽有所不同 輔料對制劑的影響 ? 藥效的影響 ? 制劑的安全性影響 ? 制劑穩(wěn)定性 ? 制劑的批間一致性 影響藥用輔料的因素 ? 來源：原料的選擇、可追溯、控制 ? 制劑工藝：工藝驗證、工藝穩(wěn)定性 ? 生產工藝過程控制 ? 生產設施 ? 質控 ? 雜質、污染物的控制（動物來源輔料外源因子控制） ? 包裝、貯藏、運輸、有效期 藥用輔料增修訂 具體任務 ? 穩(wěn)步增加輔料品種數量，不斷豐富藥用輔料種類 ? 重點關注功能性項目評價，體現藥用輔料特點 重點關注藥用輔料自身的“有效性”，即藥用輔料的功能性 根據輔料在制劑學中的功能和作用，積極探索功能學指標評價技術，在標準中建立藥用輔料功能學評價方法和項目，如多孔性檢查、密度檢查（包括固體、黏貼劑），粉末細度檢查、粉末流動檢查、比表面積檢查、黏度等方法。 藥用輔料質控重點 ? 鑒別 ? 安全性控制項目 有關物質 雜質、 殘留溶劑 有害物質 ? 功能性的控制要求 藥用輔料增修訂 藥用輔料通則（編碼 0251） ? 與生產工藝及安全性有關的常規(guī)試驗、如性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目；影響制劑性能的功能性試驗，如粘度、粒度等 ? 根據不同的生產工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細菌內毒素，無菌等應符合要求。 ? 藥用輔料的質量標準應建立在經主管部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應重新確認藥用輔料質量標準的適用性； ? 藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，其用量和質量要求也不相同，應根據實際情況在安全用量范圍內確定用量，并根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目，質量標準的項目設置需重點考察安全性項目。 藥用輔料功能性指標研究指導原則（ 9601） ? 稀釋劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑和抗結塊劑、空心膠囊、包衣材料、潤濕劑和增溶劑、栓劑基質、助懸劑和（或）增稠劑、軟膏基質 稀釋劑（也稱填充劑） ? 種類：（淀粉、蔗糖、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、無機鹽類和糖醇類） ? 稀釋劑功能性指標包括： 粒度和粒度分布（通則 0982） 粒子形態(tài)（通則 0982） 松密度 /振實密度 /真密度 比表面積 結晶性（通則 0981） 水分（通則 0832） 流動性 溶解度 壓縮性 引濕性（通則 9103） 潤滑劑 ? 分類：界面潤滑劑、流體薄膜潤滑劑、液體潤滑劑 ? 種類：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇類、月桂醇硫酸鈉 ? 功能性指標包括： 粒度及粒度分布 比表面積 水分 多晶型 純度 熔點或熔程 粉體流動性 栓劑基質 ? 制造直腸栓劑和陰道栓劑的基質 油脂性基質（可可豆酯、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等） 水溶性基質（甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆） ? 功能性指標： 熔點 凝點 脂肪和脂肪油等 助懸劑和（或）增稠劑 ? 用于穩(wěn)定分散系統(tǒng)（如混懸劑和乳劑），機制為減少溶質或顆粒運動的速率，或降低液體制劑的流動性 低分子助懸劑或增稠劑，如甘油、糖漿 大分子助懸劑或增稠劑，如阿拉伯膠、瓊脂、羧甲纖維素、糊精、明膠、卡波姆 礦物質助懸劑或增稠劑，如硅鎂土、皂土、硅酸鎂鋁、二氧化硅 ? 功能性指標為：黏度 《中國藥典》 2023年版的 主 要 特 點 之五