【正文】 整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性 。 ? 加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂 ，提高方法的準(zhǔn)確性 。 如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對(duì)合成工藝中使用的催化劑鈀進(jìn)行檢查 ? 針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制 ， 大輸液增加細(xì)菌內(nèi)毒素 ，嚴(yán)格限值的確定 ， 乳狀注射液增訂乳粒等等 。 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之七 —安全性控制項(xiàng)目大幅提升 生 物 制 品 ? 增加相關(guān)總論的要求 ， 嚴(yán)格生物制品全過程質(zhì)量控制要求 ， 以保證產(chǎn)品的安全有效性 ， 同時(shí)增訂 “ 生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求 ” ， 從加強(qiáng)源頭控制 ， 最大程度降低安全性風(fēng)險(xiǎn) ? 提升標(biāo)準(zhǔn) ， 淘汰工藝落后 ， 穩(wěn)定性差的制品 （ 如液體狂犬病疫苗 、 雜交瘤技術(shù)的單抗 、 間接酶免等 ? 研究建立生物制品關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目限度 ， 如毒種基因序列穩(wěn)定性 、 滲透壓摩爾濃度 ， 進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品的批件一致性 ? 加強(qiáng)微生物以及外源因子污染的控制 ， 疫苗檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素 、 動(dòng)物來源基質(zhì)檢測(cè)分支桿菌 ? 加強(qiáng)生物制品有機(jī)溶劑殘留以及制品雜質(zhì)的控制 ， 以保障產(chǎn)品的安全性 ， 如開展各種生產(chǎn)用宿主細(xì)胞 DNA和蛋白殘留量檢測(cè)方法 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之七 ——安全性有效性控制項(xiàng)目大幅提升 有效性 ? 溶出度測(cè)定法 ? 超臨界流體色譜法 ? 臨界點(diǎn)色譜法 ? 拉曼光譜法（ 由指導(dǎo)原則修訂為通用性分析方法 ） ? 單抗分子大小變異體測(cè)定法（ CESDS毛細(xì)管電泳） ? 鼠神經(jīng)生長因子生 物活性測(cè)定法 ? 尼妥珠單抗生物學(xué) 活性測(cè)定法 ? 重組人白介素 11生物活 性測(cè)定方法 ? 組胺類物質(zhì)檢查法 ? 肝素生物測(cè)定法 ? 干擾素活性測(cè)定法 ? 注射用 A型肉毒毒素成品效價(jià)測(cè)定法（平行線法） 拉曼光譜法（ 0421） ? 美國藥典采用拉曼光譜法作為林可霉素溶出度的檢驗(yàn)方法，其他國家藥典未收載 ? 原料藥、輔料鑒別 ? 假藥鑒別 ? 溶出度測(cè)定 ? 晶型檢測(cè) ? 快速檢測(cè) 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之七 —有效性控制水平提升 中 藥 ?對(duì)于中藥材（膠類藥材）加強(qiáng)了專屬性鑒別和含量測(cè)定，如采用 LCMS特征圖譜進(jìn)行鑒別 ?加強(qiáng)專屬性鑒別檢查： 50種藥材增加顯微鑒別；采用PCR檢測(cè)方法對(duì)川貝進(jìn)行鑒別檢查 ?對(duì)某些中藥材增加特征氨基酸的含測(cè)；對(duì)六味地黃丸系列等中藥材建立了主要成分 莫洛甘的檢測(cè)方法 ?部分中藥材增加了一測(cè)多評(píng)的方法（丹參、靈芝、功勞木） ?建立了有效成分的含量測(cè)定 ?完善檢測(cè)方法，提高其專屬性和可操作性 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之七 —有效性控制水平提升 ? 增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置；進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同劑型特點(diǎn)的研究 ，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo) ， 研究建立科學(xué)合理的檢查方法 。 ? 進(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查方法 ， 加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑（ 如降糖藥等 ） 和緩控釋制劑有效性的控制；加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力 、 治療胃酸藥品的制酸力的控制 。 ? 增加對(duì)難溶性晶型原料藥的粒度 、 注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)的研究與控制 ， 提高產(chǎn)品的有效性 。 ? 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的質(zhì)量控制 ， 同時(shí)強(qiáng)化理化測(cè)定方法和生物測(cè)定方法的關(guān)聯(lián)性研究 。 ? 鑒別：繼續(xù)增加專屬性較強(qiáng)的方法用于藥品的鑒別 ， 擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用 ， 加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究 ， 建立適宜的檢測(cè)方法 。 ? 含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下 ， 繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法 ， 解決環(huán)境污染問題 ， 加強(qiáng)專屬性強(qiáng) 、 適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究 。 ? 加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的檢查方法的研究和增訂 化 學(xué) 藥 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之七 —有效性控制水平提升 生 物 制 品 ? 提高凝血因子類和抗毒素 、 抗血清制品效價(jià)限度 ? 提高抗毒素 、 抗血清純度要求 ? 進(jìn)一步加強(qiáng)效力測(cè)定的檢測(cè)方法的規(guī)范性 ， 以及體外法替代體內(nèi)法的效力測(cè)定方法的研究 ， 提高效力測(cè)定方法的準(zhǔn)確性和可操作性 。 ? 采用重組技術(shù)方法替代傳統(tǒng)涉及病毒細(xì)胞病變的方法 ，減低生物安全風(fēng)險(xiǎn) 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之八 —強(qiáng)化全過程控制 ? 成品控制 ? 過程控制（生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)控） ? 源頭控制（原輔材料、研發(fā)） 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之九 —強(qiáng)化監(jiān)管手段 ? 為建立更嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ) ? 在加強(qiáng)藥品本身安全性的同時(shí)，加強(qiáng)非法添加物質(zhì)的檢查 ? 同一檢測(cè)項(xiàng)目多種檢測(cè)方法，提高方法的靈敏度和方法專屬性加強(qiáng) ? 檢測(cè)方法的威懾作用 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之十 —藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化 ?緊跟國際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì) ?兼顧我國藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況 ?藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù) 應(yīng)用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng) ?淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定性差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載 2023年版藥典品種 43個(gè)。 ?及時(shí)收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的新成果 ?引導(dǎo)企業(yè)采用專屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法 ?加強(qiáng)藥典檢驗(yàn)方法和技術(shù)指導(dǎo)原則的建立 ?全面提高制劑相關(guān)要求、逐步與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之十 —藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化 ?國外主要藥典機(jī)構(gòu)希望與中國藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作 ?中美兩國藥典委員會(huì)主辦的中美藥典國際論壇、全球藥典會(huì)領(lǐng)導(dǎo)者峰會(huì)已成為國際藥品標(biāo)準(zhǔn)合作交流的重要平臺(tái)，其影響力與日俱增； ?WHO十分重視與中國藥典委員會(huì)的合作 ?《 中國藥典 》 在國際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯 ?國外醫(yī)藥出版商希望代理 《 中國藥典 》 的翻譯和海外出版發(fā)行工作 2023年版 《 中國藥典 》 主要特點(diǎn)之十一 —國際影響力日益增強(qiáng) 2023版 《 中國藥典 》 編制 ?歷時(shí)四年多 ?40個(gè)國家和省市藥檢所、 20個(gè)科研院校參加起草 ?設(shè)立科研課題 5000余個(gè) ?共計(jì)召開專業(yè)委員會(huì)專題會(huì)議 700余次 ?審議標(biāo)準(zhǔn)約 4800個(gè)品種，資料發(fā)布 1400件 ?標(biāo)準(zhǔn)公示收集反饋意見 4000多條 ?基本藥物實(shí)現(xiàn)基本全覆蓋 ?檢測(cè)水平大幅提高 ?安全性保障水平進(jìn)一步提升 ?有效性評(píng)價(jià)手段進(jìn)一步完善 ?質(zhì)控性和可操作性進(jìn)一步提高 ? 無錫藥學(xué)會(huì)藥物分析專業(yè)委員會(huì) ? ： 389377469 ? 電話： 051066112798 THANK YOU FOR YOUR ATTENTION! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH