【正文】 ? 溶出介質(zhì)：分別采用 5種介質(zhì)： ， 900ml 水溶液， 900ml 醋酸鹽緩沖液， 900ml 磷酸鹽緩沖液， 900ml 醋酸鹽緩沖液含 %十二烷基硫酸鈉 (藥典 方法）， 1000ml, 75r/min? 檢測方法：采用紫外－可見分光光度法，在 238nm波長處測定 吸光度 A，根據(jù)每日隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算不同時(shí)間的 平均累積溶出率，做出溶出曲線，考察溶出情況。尼莫地平片的溶出度研究尼莫地平片的溶出度研究尼莫地平片的溶出度研究尼莫地平片的溶出度研究尼莫地平片的溶出度研究尼莫地平片? 粉末 X－射線衍射試驗(yàn)（已做）? 生物等效性試驗(yàn)（待做）存在問題與分析存在問題與分析? 產(chǎn)品質(zhì)量尚待進(jìn)一步提高。產(chǎn)品質(zhì)量尚待進(jìn)一步提高。? 質(zhì)控理念與認(rèn)識(shí)需進(jìn)一步提升質(zhì)控理念與認(rèn)識(shí)需進(jìn)一步提升 。（乙酰半胱氨酸、三磷酸腺苷二鈉、析晶等）? 各個(gè)崗位的質(zhì)控能力均需要進(jìn)一步加強(qiáng)。各個(gè)崗位的質(zhì)控能力均需要進(jìn)一步加強(qiáng)。（研發(fā)、企業(yè)、藥檢所等）基本原則基本原則? 提高藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾健康的原則。? 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則，要提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。? 科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則 。? 保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。? 對于 多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到 “就高不就低 ”。 要加快與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。 問題 1樣品樣品? 樣品收集的代表性不夠 多廠家、多批次、新出廠的產(chǎn)品和近效期的產(chǎn)品等。? 樣品量不夠 影響細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌和微生物限度的方法學(xué)驗(yàn)證。問題 2實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)? 實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)欠合理，應(yīng)該增加的項(xiàng)目沒有增加，或應(yīng)修訂的項(xiàng)目沒有修訂。? 如口固制劑的溶出度，注射劑的有關(guān)物質(zhì)等；? 如溶出度，各參數(shù)選擇不盡合理；如有關(guān)物質(zhì)，恒組成洗脫時(shí)間太長，或檢測波長選擇欠合理；? 如制劑的含量測定，標(biāo)準(zhǔn)中增加了有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)，含量測定仍然采用 UV吸收系數(shù)法，等等。 問題 3項(xiàng)目的制訂項(xiàng)目的制訂? 研究性工作在標(biāo)準(zhǔn)中未體現(xiàn) 從起草說明中可以看到，實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)了也實(shí)施了，但沒有收入標(biāo)準(zhǔn)，這是很大的遺憾。比如，有關(guān)物質(zhì)，破壞試驗(yàn)做了，樣品在加熱或光照條件下容易產(chǎn)生一個(gè)較大的雜質(zhì)， 就應(yīng)該在標(biāo)準(zhǔn)中至少應(yīng)引入對該雜質(zhì)的定位或分離度的限定，但是標(biāo)準(zhǔn)中卻沒有。 問題 4起草說明的編寫起草說明的編寫? 從起草說明中感覺到實(shí)驗(yàn)做了，但敘述不夠詳盡，有些僅簡單地?cái)⑹鰹?“樣品符合規(guī)定 ”，對審稿提供的支持性數(shù)據(jù)和圖譜不夠全面，審稿委員無法在此基礎(chǔ)上修改標(biāo)準(zhǔn)。 這些問題的存在，提示在今后的工作中進(jìn)一步完善。問題 5生化藥品?定義： 生化藥品主要從動(dòng)、植物及微生物發(fā)酵提取的、化學(xué)合成 化學(xué)半合成或現(xiàn)代生物技術(shù)制得的一類藥品《中國藥典》 2023版生化藥標(biāo)準(zhǔn)品種數(shù)匯總2023版生化藥品標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn) 應(yīng)用高新技術(shù)方法提高藥典標(biāo)準(zhǔn)的專屬、靈敏和準(zhǔn)確如：用毛細(xì)管電泳分析樣品（抑肽酶） 三根串聯(lián) TSK柱，分離出樣品的雜質(zhì)（抑肽酶） 用酶解 —HPLC 法專屬、靈敏分離出樣品中的雜質(zhì)或有關(guān)物質(zhì)（胰島素，軟骨素） 用高靈敏特異性分析鑒定樣品中的不相關(guān)物（肝素鈉） 緊跟國際水平，與國際 USP， BP， EP標(biāo)準(zhǔn)接軌 在生化藥中 aa類，核甘酸類，多肽，蛋白類和酶類等大約有 90%—95% 的產(chǎn)品已趕上或有的項(xiàng)目已超過國外標(biāo)準(zhǔn)2023版生化藥品標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)? 嚴(yán)控安全指標(biāo)，保障產(chǎn)品的安全? 如：注射液大部分有無菌、細(xì)內(nèi)、異毒、過敏，此外尚有可見異物、微粒檢查等。原料中增加微生物限度。? 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量相同，相似類同部分盡可能統(tǒng)一規(guī)范? 如： （ 1）附錄中增加：蛋白類含量測定（提供六種方法可選擇）： aa分析法（有四種衍生法可選擇）見指導(dǎo)原則，測多肽醋酸含量測定；此外，電泳法增加等電聚焦法? （ 2）按凡例要求：在動(dòng)物臟器為原料的一般要加上（制法工藝）? （ 3）人尿制品除加上制法工藝外，尚需加上病毒滅活工藝和用酶免法測 HBSAG檢查? 此外，滴眼液（滲透壓，抑菌劑，抗氧劑）有機(jī)溶劑殘留，含量均勻度等均作出相應(yīng)規(guī)定和統(tǒng)一要求。2023版生化藥品標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)? 中國藥典 2023版生化藥整體水平較 2023 年版無論其量，質(zhì)，技術(shù)先進(jìn)程度，安全保障，統(tǒng)一規(guī)范均有十分明顯的提高，該工作的完成為我國藥典水平和產(chǎn)品質(zhì)量提高及保障人民安全用藥做出了積極地貢獻(xiàn)。輔料增修訂情況? 定義：輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。? 分類：從來源、作用和用途、給藥途徑等進(jìn)行分類。? 原則性要求：生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用等作原則性要求。? 生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求；? 注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求。輔料增修訂情況? 附錄收載的藥用輔料章節(jié)? —— 對藥用輔料進(jìn)行定義、分類，對藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用等作原則性要求。? 正文收載的藥用輔料品種? —— 共收載藥用輔料品種 132個(gè)。? 新增附錄? —— 附錄 II藥用輔料? 新增藥用輔料品種? —— 新增 62個(gè)藥用輔料品種? 修訂品種? —— 共修訂品種 52個(gè)輔料增修訂情況? 特點(diǎn)：? （ 1）收載數(shù)量大幅增加? （ 2）標(biāo)準(zhǔn)體例更為規(guī)范? （ 3）標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高? （ 4）注重加強(qiáng)安全控制? （ 5）總體要求藥用輔料：定義、分類、做原則性要求輔料增修訂情況? 安全性要求：經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用；? 穩(wěn)定性要求：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、 pH值、保留時(shí)間等的影響；? “惰性要求 ”：與主藥及輔料之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗(yàn)，或可按允許的方法除去對制劑的影響。? 輔料增修訂情況? 質(zhì)量要求：其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)主管部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，上述影響因素任何之一發(fā)生變化，均應(yīng)重新確認(rèn)其適用性；藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，其用量和質(zhì)量要求亦不相同。? ? 包裝要求：其包裝上應(yīng)注明為 “藥用輔料 ”，且藥用輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確。? 舉例：空心膠囊事件 — 空心膠囊的檢測? 一、背景資料：? 4月 15日晚國家藥監(jiān)局發(fā)出緊急通知，要求對媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷售和使用。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷售，不合格產(chǎn)品依法處理。對違反規(guī)定生產(chǎn)銷售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。? 4月 16日中檢院組織召開《關(guān)于對部分膠囊劑產(chǎn)品開展監(jiān)督抽驗(yàn)》的緊急會(huì)議，成立了以李云龍為組長的應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，成立了應(yīng)急檢驗(yàn)技術(shù)專家組，安排部署應(yīng)急檢驗(yàn)的具體事宜。膠囊殼分類硬膠囊軟膠囊 :成膜材料和內(nèi)容物同時(shí)加工成產(chǎn)品 (海藻酸鹽、 明膠 ) 明膠空心膠囊植物來源：主要是植物纖維素動(dòng)物來源 :? 明膠空心膠囊（ Vacant Capsules） 系由膠囊用明膠加輔料制成的空心硬膠囊。由帽、體兩節(jié)膠囊殼組成，可容納各種藥粉、液體、半固體和藥片。可掩飾藥物的異味，易于吞服，具良好的崩解能力，較長的保質(zhì)期等優(yōu)點(diǎn)。? 規(guī)格尺寸：從大到小依次為 000、 00、 0、 5等 8種型號。 明膠藥用空心膠囊的成分? 主要原材料：由明膠、甘油、水以及其它的藥用材料 (TiO2)組成。明膠約占所有原輔料的 90%以上）。? 明膠是從動(dòng)物（牛、馬、豬、魚、驢）的皮、骨、腱、鱗等含膠原蛋白的組織，經(jīng)過酸、堿或酶水解處理以后降解生成的非均勻多肽混合物，由多種氨基酸所組成。? 明膠成分： 85～ 90%蛋白質(zhì)， %～ %礦物質(zhì)， 9%～ 12%水分。 ? 外觀近于無色或者呈淡黃色， 為透明、無特殊臭味的固體， 分子量為 。二、 明膠的分類和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)? 根據(jù)用途分為三類：藥用明膠，食用明膠和工業(yè)明膠 (照相明膠 )。? 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)? 膠囊用明膠：《中國藥典》 2023年版（二部）（ Cr:），? 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不得過百萬分之二? Gelatin ：– （ Cr:10ppm）– USP34（ Cr:沒有規(guī)定）– JP16（ Cr:沒有規(guī)定）? 藥用明膠： QB 23542023 （ Cr:） (QB:輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) )? 食品添加劑 明膠： GB 678394 （ A級： ， B級： ）? 食用明膠： QB /T 40872023 （ Cr:）? 工業(yè)明膠： QB/T 19952023 （ Cr:沒有規(guī)定。用途： 1，火柴的起火劑； 2，粘合劑； 3，電解工業(yè)； 4，紡織工業(yè)； 5，感光耐蝕膜；）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《中國藥典》2023年版有關(guān)事宜的公告 2023年 06月 28日 發(fā)布 ? 《中華人民共和國藥典》 2023年版（以下簡稱中國藥典）已由衛(wèi)生部 2023年第 5號公告頒布，自 2023年 10月 1日起執(zhí)行。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就實(shí)施中國藥典有關(guān)事宜發(fā)布公告。? 公告指出，凡中國藥典收載的品種，自執(zhí)行之日起，原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的同品種藥品標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。對于藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載的檢驗(yàn)項(xiàng)目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標(biāo)高于中國藥典要求的，在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。中國藥典品種項(xiàng)下未收載的制劑規(guī)格，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行?！　? 通知強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)中國藥典的增修訂內(nèi)容，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定及程序變更藥品說明書和標(biāo)簽。 2023年 10月 1日起生產(chǎn)的藥品必須使用變更后的說明書和標(biāo)簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用?！　? 各級地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好中國藥典的宣貫工作，加強(qiáng)中國藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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