【正文】 根l　　百合固金口服液同時鑒別白芍、玄參84 顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先n 2023年版收載顯微鑒別 620項n 2023年版新增顯微鑒別 633項n 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬n 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進行了歸屬標(biāo)注n 標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除85[顯微特征 ] 本品根橫切面： 木栓層為數(shù)列細胞。栓內(nèi)層窄。韌皮部外側(cè)有裂隙，內(nèi)側(cè)薄壁細胞排列較緊密，有樹脂道散在，內(nèi)含黃色分泌物。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線寬廣，導(dǎo)管單個散在或數(shù)個相聚，斷續(xù)排列成放射狀，導(dǎo)管旁偶有非木化的纖維。薄壁細胞含草酸鈣簇晶 。（圖 2）圖 2 示樹脂道[Fig 2 Showing resin canals]人 參 Renshen1075249683圖 1 人參 (Panax ginseng 根 ) 橫切面[Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 層 (Cork) 層 (Phelloderm) 皮射 線 (Phloem ray) (Cleft) 脂道 (Resin canals) 皮部 (Phloem) 層 (Cambium) 線 (Xylem ray) 鈣 簇晶 (Clusters of calcium oxalate) 質(zhì) 部 (Xylem) 86圖 3 人參（ Panax ginseng 根）粉末 [Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] (Fragments of resin canals) (Clusters of calcium oxalate) (Cork cells) (Vessels) (Starch granules)1243587 含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查u消渴丸 格列本脲含量均勻度檢查。u黃楊寧片 含量均勻度（ 05版）88 系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高 ,均測定多種成分含量，并制定相同的檢測項目和含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴謹。u清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。u雙黃連制劑系列u地黃丸系列等89標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色標(biāo)準(zhǔn)更加符合中藥特色多來源藥材分列的品種在處方中明確品種。 黃柏與關(guān)黃柏 金銀花與山銀花 葛根 與粉葛 牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香 冰片與天然冰片90首次明確了中成藥處方入藥者均為 “飲片 ”，解決了長期以來配方和投料究竟是使用藥材還是使飲片的問題。全部改用飲片名表述。應(yīng)符合飲片標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。u 2023版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，由 2023年版的 13個，增加至 438個，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。例如：香附（醋制） → 醋香附 麥芽（炒） → 炒麥芽 百部（蜜炙） → 蜜百部 山楂（焦） → 焦山楂91藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱：例如：杜仲葉（鹽炙） → 杜仲葉（鹽炙）處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項下。92處方中無標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原料質(zhì)量。u共收載 47個提取物標(biāo)準(zhǔn)，比 2023版藥典增加 16個品種，在品種正文后附了 38個提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。例如：復(fù)方夏天無片 — 夏天無總堿 益心酮片 — 山楂葉提取物 茵梔黃口服液 — 茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提 取物 珍黃膠囊（珍黃丸） — 黃芩浸膏粉 七葉神安片 — 三七葉總皂苷93Ⅷ .加強有效有毒中藥的質(zhì)量控制u 顛茄浸膏 :有毒有效成分的多指標(biāo)控制u 朱砂雄黃 :專屬性檢查和含量測定94有毒有效成分的多指標(biāo)控制有效保證顛茄浸膏的安全性u顛茄提取物中有效有毒成分u東莨菪堿u左旋山莨菪堿u阿托品莨菪堿類成分 特征成分的檢查u增訂了莨菪堿類特征成分的檢查u有效保證顛茄提取物的安全性氫溴酸東莨菪堿 硫酸阿托品 消旋山莨菪堿 u 對主成分阿托品進行含量測定u 增訂了莨菪堿類特征成分的檢查u 達到全面的質(zhì)控目的u 提高中藥安全性顛茄浸膏中莨菪堿類特征峰的高效液相色譜圖 95朱砂雄黃 :專屬性的檢查和含量測定u朱砂主要成分為硫化汞HgSu 雄黃主要成分為二硫化二砷 As2S2u既是有效成分，也是有毒成分主要成分 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)存在問題u現(xiàn)有藥材標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定方法為容量法u不適用于制劑u中成藥缺乏可靠的質(zhì)控方法u 朱砂、雄黃含量測定方法的建立，從技術(shù)上解決了中成藥中無法對朱砂、雄黃進行質(zhì)量控制的情況u 為 430余種制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高提供了參考依u采用先進的微波消解－電感耦合等離子體質(zhì)譜法元素測定技術(shù)，建立制劑中朱砂雄黃的專屬性含量測定方法解決方案96探尋朱砂、雄黃產(chǎn)生藥用作用和毒性的機制u在體內(nèi)產(chǎn)生的可溶性砷、汞量u可溶性的砷、汞在體內(nèi)的存在價態(tài)u朱砂、雄黃通過體內(nèi)后排出的砷、汞的量影響毒性程度的因素朱砂、雄黃可溶性砷、汞中不同價態(tài)砷、汞的研究已知砷的不同價態(tài)及其毒性：u砷化氫（ AsH3）＞亞砷酸 (AsⅢ) 和砷酸(AsⅤ) ＞甲基砷酸 (ＭＭＡ )和二甲基砷酸 (ＤＭＡ )u胂甜菜堿 (ＡｓＢ )和胂膽堿 (ＡｓＣ ) 基本無毒u已知汞的不同價態(tài)及其毒性 ：u甲基汞＞乙基汞＞ Hg2+＞ Hg＋971%HCl萃取含雄黃樣品的價態(tài)分析 : 主要以 As(III) 和 As(V)形式存在As（ Ⅲ ）As（ V）不同價態(tài)砷對照品溶液色譜圖RPHPLCICPMS分析 As價態(tài)ＡｓＣ：胂膽堿ＡｓＢ：胂甜菜堿AsⅢ ：三價砷（亞砷酸）ＤＭＡ：二甲基砷酸AsⅤ ：五價砷（砷酸）MMA:甲基砷酸98 RPHPLCICPMS分析 Hg價態(tài)C18柱分離 4種汞的價態(tài)Hg＋Hg2＋ 乙基汞甲基汞朱砂樣品 1％ HCl萃取液經(jīng) C18柱分離，均未檢出上述各形態(tài) Hg99Ⅸ .標(biāo)準(zhǔn)進一步規(guī)范u對中成藥的名稱進行了規(guī)范（如杏仁止咳合劑）u單味藥也列處方u制法明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補充了制劑的制成總量。u對工藝參數(shù)進行了規(guī)范表述規(guī)格項u 對存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格。 100u成方制劑新增品種的臨床標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化u原則上按中醫(yī)術(shù)語表述，不得摻入西醫(yī)藥效學(xué)的相關(guān)內(nèi)容u對于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過于繁雜的品種，根據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床實踐以及當(dāng)今疾病譜的變化，進行功能主治規(guī)范化的修訂和縮減101ⅩⅩ .注重綠色環(huán)保、節(jié)約注重綠色環(huán)保、節(jié)約u簡化檢測方法、減少有毒有害試劑的使用量，達到綠色環(huán)保、經(jīng)濟實用的要求。u全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂。 例如：含大黃的部分中成藥品種含量測定方法的改進，原測定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶劑，污染環(huán)境，危害健康。現(xiàn)改為集甲醇提取、酸水解于一步，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測效率，減少了環(huán)境污染。102u同一方法同時測定多個成分，達到綠色環(huán)保、經(jīng)濟實用的要求。u 安宮牛黃丸（散）在同一條件下同時測定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。u 龍膽瀉肝丸在同一條件下測定 3個成分（龍膽苦苷、梔子苷、黃芩苷）的含量。103 減少瀕危藥材使用減少瀕危藥材使用u資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。u藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材。104中藥質(zhì)量控制的未來有效可控安全全面 105 Thank you for your attention!Wele the suggestion!THANKS!106謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH