x年版一部凡例和中成藥及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容-資料下載頁
2025-01-05 07:27本頁面
【正文】 ? 手性流動相添加劑解決了積雪草總苷等的同分異構(gòu)體色譜分離難題 ? 指紋圖譜的控制保證了茵陳從基原、生產(chǎn)工藝 ,提取物及制劑的 質(zhì)量 ? 有關(guān)物質(zhì)的控制完善了薄荷腦的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 42 43 六 .一測多評技術(shù)，多指標(biāo)成分定量，體現(xiàn)中藥多靶點治療特點 ? 用一個對照品對多個成分進(jìn)行定量，作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價的測定方法之一。 ?單一成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)不符合中藥質(zhì)量控制的要求。 44 ? 根據(jù)中藥具有多組分、多靶點、相互協(xié)同作用的特點，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成分多組份的含量測定方法控制和評價中藥的質(zhì)量。 ? 2023版藥典成方制劑中測定二種以上藥味含量的有159個品種 ? 測定二種以上成分總量或含量的達(dá)到 258個品種。 例如：三黃片 測定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量 雙黃連系列 黃芩苷、綠原酸、連翹苷 清開靈系列 膽酸，梔子，黃芩苷 45 HPLC的梯度洗脫，同時測定多個成分 ? 安宮牛黃丸（散）采用 HPLC梯度洗脫同時測定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。 ? 柴胡舒膽丸采用 HPLC梯度洗脫同時測定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚。 ? 2023版共有 31個品種采用了梯度洗脫方法 。 HPLC雙波長測定 ? 消炎利膽片、新雪顆粒 ? 225nm測定穿心蓮內(nèi)酯 ? 254nm測定脫水穿心蓮內(nèi)酯 46 ? 有效、活性、多指標(biāo)成分定量 ? 2023版含量測定收載高效液相色譜法 505項 ? 2023版新增含量測定高效液相色譜法 1138項，其中做到有效活性成分測定的 713項，占新增總數(shù)的 % ? 由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變， ? 使質(zhì)量控制更有實際意義。除對傳統(tǒng)中藥測定主要活性成份外， 2023版藥典新增品種活性成分的測定已經(jīng)達(dá)到 60%以上。 七 .標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 47 ? 注重中藥質(zhì)量控制的專屬性 ? 大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別，基本結(jié)束“丸、散、膏、丹，神仙難辯”的歷史。 ? 化學(xué)的顏色或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別方法中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用 ? 建立了與品質(zhì)直接相關(guān)、能體現(xiàn)中藥活性的專屬性檢測方法，改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式的現(xiàn)狀。 48 對照物質(zhì) 新增 2023版藥典 2023版藥典 對照品 191 473 282 對照藥材 151 369 218 對照提取物 5 16 11 合計 347 858 511 TLC鑒別廣泛使用 ： 2023年版收載 TLC鑒別 1144項 2023年版新增 TLC鑒別 1818項 顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先 ? 2023年版收載顯微鑒別 620項 ? 2023年版新增顯微鑒別 633項 ? 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬 ? 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注 ? 標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)已基本刪除 49 ? 顛茄浸膏 :有毒有效成分的多指標(biāo)控制 ? 朱砂雄黃 :專屬性檢查和含量測定 50 51 ? 對中成藥的名稱進(jìn)行了規(guī)范（如杏仁止咳合劑） ? 單味藥也列處方 ? 制法明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補充了制劑的制成總量。 ? 對工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述 規(guī)格項 ? 對存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格。 52 ? 簡化檢測方法、減少有毒有害試劑的使用量，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實用的要求。 ? 全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂。 例如：含大黃的部分中成藥品種含量測定方法的改進(jìn)，原測定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶劑，污染環(huán)境，危害健康?，F(xiàn)改為集甲醇提取、酸水解于一步，刪除了三氯甲烷、乙醚等有機溶劑萃取、蒸干等步驟，大大提高了檢測效率，減少了環(huán)境污染。 53 ?資源短缺的藥材，除特殊品種外，明確使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黃由體外培育牛黃、培植牛黃或人工牛黃替代。 ?藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材。 54 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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