中國藥典xxxx版地位作用與推廣應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-03-11 12:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 — 質(zhì)量監(jiān)管的“基準(zhǔn)線”。 ? 高水平的標(biāo)準(zhǔn)支撐高水準(zhǔn)的監(jiān)管 .《 中國藥典 》 是最低標(biāo)準(zhǔn)，提高最低標(biāo)準(zhǔn)就是提升科學(xué)監(jiān)管的底線，因此 ,《 中國藥典 》 是質(zhì)量監(jiān)管的基準(zhǔn)線。 ? 案例 :2023版品種消炎利膽片的標(biāo)準(zhǔn)提高。 (原材料控制和工藝進(jìn)步的結(jié)果 ) 9 生命至上 技澤天下 三、中國藥典 2023年版的作用概述 ?（二） 《 中國藥典 》 作用的新發(fā)展 ? 新版藥典使 《 中國藥典 》 的作用 ——影響力快速提升： ? 一是“防護(hù)墻”更加堅實(shí)： 全面、大幅提高最低標(biāo)準(zhǔn)水平，不斷擴(kuò)大收載范圍，提高“門坎”就是提升保障水平，擴(kuò)大收載就是擴(kuò)大保障范圍。 ? 二是“導(dǎo)航儀”更加清晰： 鼓勵標(biāo)準(zhǔn)提高、鼓勵科技應(yīng)用、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保護(hù)野生資源等等，表明國家對行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)度明確、方向清晰。 ? 三是“核心競爭力”更加重要： 鼓勵科技創(chuàng)新、鼓勵工藝改進(jìn)、鼓勵知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化、形成增補(bǔ)本頒布機(jī)制等，藥品標(biāo)準(zhǔn)競爭已經(jīng)初步形成氣候？ ? 四是“基準(zhǔn)線”更加科學(xué)。 門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識的法定化等，使科學(xué)監(jiān)管有了最明確、最基礎(chǔ)的底線。 ?從 2023版開始， 《 中國藥典 》 已經(jīng)今非昔比，影響力已經(jīng)超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力和推進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。 10 生命至上 技澤天下 四、中國藥典 2023年版的推廣概述 ?（一）中國藥典的特點(diǎn)。 ? 1．法定強(qiáng)制性。 ? 具有法定性、強(qiáng)制性、普適性、排他性。 ? ★依法頒布： 凡例指出“ 《 中國藥典 》 依據(jù) 《 藥品管理法 》 組織制定和頒布實(shí)施?！? ? ★強(qiáng)制執(zhí)行： 凡例規(guī)定“ 《 中國藥典 》 一經(jīng)頒布，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時停止使用?！? ? 2．技術(shù)權(quán)威性。 ? 對其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有影響力，是仲裁依據(jù)。 ? ★效力外延： 凡例規(guī)定 “國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對藥典以外的其他中藥（化學(xué)藥品、生物制品）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。” ? ★仲裁依據(jù)： 凡例規(guī)定 “本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗， 根據(jù)試驗結(jié)果掌握使用，但在仲裁時仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)” 。 11 生命至上 技澤天下 四、中國藥典 2023年版的推廣概述 ?（一）中國藥典的特點(diǎn)。 ? 3．整體關(guān)聯(lián)性。 ? 《 中國藥典 》 與其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系并處于核心地位。 效力外延強(qiáng)化了國家標(biāo)準(zhǔn)體系的整體性和國家標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)聯(lián)性 . ? ★整體性： 凡例規(guī)定“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”。 ? ★關(guān)聯(lián)性： 其他任何以正文或品種形式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如附錄收載的制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則均應(yīng)適用。 ? 4．基礎(chǔ)常識性。 ? 藥典是藥品質(zhì)量管理的工具書，集成了大量基礎(chǔ)知識和常用知識。 ? ★基礎(chǔ)知識： 凡例規(guī)定的總則、正文、附錄、名稱與編排、項目與要求等內(nèi)容均為標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識。 ? ★常用知識： 凡例規(guī)定 《 中國藥典 》 與 GMP）和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常用知識。 12 生命至上 技澤天下 四、中國藥典 2023年版的推廣概述 ?（二）中國藥典的發(fā)行。 ? 《 中國藥典 》 是最嚴(yán)肅和最權(quán)威藥品標(biāo)準(zhǔn)法典，不僅要把它修訂好，更要宣
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