國(guó)際藥典(編輯修改稿)
2025-02-12 12:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 85/15– 日光檢測(cè)a 利福平測(cè)試物質(zhì) : 20 mg/mlb 醌類 : mg/ml (%)c N氧化物 : mg/ml (%)d 3甲酰基利福平 : mg/ml (%)e 利福平 : mg/ml (%)a b c d e23| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 文獻(xiàn)信息異煙肼小分子– 很穩(wěn)定– 在應(yīng)激條件下水解為 內(nèi)異煙酸 肼– 伯胺 – 與醛類反應(yīng) , 例如? 降低糖類 / 乳糖? 3甲?；?/ 利福平 (利福平降解產(chǎn)物 ) 24| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 文獻(xiàn)信息吡嗪酰胺小分子– 很穩(wěn)定– 酰胺基 在很強(qiáng)的作用下可以水解為 吡嗪酸 氨l 吡嗪酰胺 API國(guó)際藥典專著試驗(yàn) D:– 5 ml 氫氧化鈉煮沸 20mg (~200 g/l) TS。 氨 , 通過聞及氣味而觀察 25| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 文獻(xiàn)信息鹽酸乙胺丁醇小分子l 很穩(wěn)定? (2氨基丁醇 – 合成雜質(zhì) )l 吸水 (水中溶解度 : 50% m/m)– 在 FDC 片劑乙胺丁醇可以吸收水分? 吸收的水分可以加速利福平的降解l 形成金屬絡(luò)合物– FDC 分析測(cè)試中很有用異構(gòu)體藥物制劑S,S:N—C │:N—C++Cu26| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 文獻(xiàn)信息什么對(duì)于專著發(fā)展是重要的?l 檢測(cè)以下利福平相關(guān)物質(zhì)– 利福平 醌– 利福平 N氧化物– 3甲?；Ｆ建C 異氰腙 = 異煙肼化產(chǎn)品– 25去乙酰基 利福平l 免受光照射 (主要由于利福平 )– 產(chǎn)品 (包裝 ) 以及樣本 / 測(cè)試溶液l 免受潮– “生產(chǎn) ” ? 保護(hù)性包裝 + 確定濕度限定– QC 測(cè)試 ? 保護(hù)片劑粉末不吸潮 27| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 TB 4FDC片劑水分吸收舉例FPPs (包裝產(chǎn)品 ) 未包裝片劑 (對(duì)照 )在 40176。下 5天以后 C/75%相對(duì)濕度在 40176。下五天以后 C/75% 相對(duì)濕度 + 光線S. Singh, Int. J. Tuberc. Lung. Dis., 7, 298 (2023)產(chǎn)物 A B未知產(chǎn)物的質(zhì)量”出血“28| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 TB 4FDC片劑不良 FPP舉例當(dāng)你打開原始包裝時(shí)你曾經(jīng)見過像這樣的 TB 4FDC片劑嗎 ?可能沒有l(wèi) 舉例 : TB 4FDC 片劑– 一年之后到期照片來源于 :S. Singh B. Mohan, Int. J. Tuberc. Lung. Dis., 7, 298 (2023)29| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 TB 4FDC 片劑專著: 要求√√?閱讀片劑的一半專著√30| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 TB 4FDC 片劑分析和相關(guān)物質(zhì)目標(biāo)1. 研發(fā)以下的分析方法– TB 4FDC 片劑的所有四種 APIs– HPLC 作為唯一選擇2. 研發(fā)確定降解產(chǎn)物（相關(guān)物質(zhì)）的方法– 只對(duì)利福平– HPLC 作為唯一選擇31| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 分析 TB 4FDC 片劑分析和相關(guān)物質(zhì)HPLC方法1. 減少 HPLC 方法的數(shù)目– 不是 4 HPLC 分析 4 APIs的方法2. 分析的柱狀條必須可以隨時(shí)可得3. 運(yùn)用平衡資料而不是梯度資料– 該測(cè)試可在任何實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行4. 分析方法必須具有穩(wěn)定性指示5. 如果可以運(yùn)用所使用的分析方法測(cè)定
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