國際藥典-資料下載頁
2025-01-25 12:12本頁面
【正文】 ng, March 2023 溶解度 / 崩解規(guī)格BCS高溶解度定義l在 pH 范圍 (37176。C中 )250ml或更少的水性介質(zhì)中，一次 API的最高單劑量是可以完全溶解的。l 與國際藥典溶解度定義無關(guān)，如 地西泮– .? 輕度溶解 (1 克溶于 1000 至 10 000 ml 水中， 20176。C)– BCS? 高溶解度 (5 mg 溶于 ≤ 250 ml ， 37176。C)42| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 溶解度 / 崩解規(guī)格BCSTB APIs分類WHO 技術(shù)報(bào)告系列 937, 附件 8 (2023) API 類型 溶解度利福平(300 mg)2 低異煙肼 (300 mg) 3/1 高吡嗪酰胺(400 mg)3/1 高乙胺丁醇 2HCl(400 mg)3 高43| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 溶解度 / 崩解規(guī)格異煙肼/ 乙胺丁醇片劑合格標(biāo)準(zhǔn) (A) 溶解度或 (B)崩解都可能不被運(yùn)用A. 溶解度 所有 6個(gè)單位 ≥ 80% 商標(biāo)聲稱在 30分鐘內(nèi)溶解 .– 如果一片劑崩解 , 平均 12 片劑 ≥ 75%, 無 60%– 2023年 10月 EC會議所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)B. 符合 片劑和膠囊 崩解試驗(yàn) , 操作儀器達(dá)到 10分鐘– 如果片劑不符合 , 進(jìn)行如上的試驗(yàn) A– 比溶解度試驗(yàn)更嚴(yán)格1 3 APIs 一般運(yùn)用于類型44| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 溶解度 / 崩解規(guī)格異煙肼/ 乙胺丁醇片劑國際藥典溶解條件為：– 包含 BCS 高度可溶性 API 的片劑 /膠囊– 分析方法的分析樣本儀器 攪拌器 , 75 rpm溶解介質(zhì) pH 磷酸鹽緩沖液介質(zhì)體積 500 ml除氣 ? 無 (未除氣 )溫度 37176。C 177。 176。C取樣點(diǎn) 10, 15, 20, 30, 45, and 60ACDB45| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 異煙肼/ 乙胺丁醇片劑結(jié)果討論1. 對于特定產(chǎn)品的 2 APIs的溶解屬性是相似的 (對于所有4種產(chǎn)品都是一樣的 )– 兩種 APIs 都高度可溶 (BCS 定義 )2. 產(chǎn)品顯示為 不同的溶解率– 溶解率 A B ≈ C D – 崩解 (min) 7 11 11 21– 溶解率與崩解時(shí)間相關(guān)– 合格標(biāo)準(zhǔn) : 崩解要求高于溶解度3. 對于 BCS 高度可溶 APIs– 主要通過片劑 /膠囊的崩解來控制溶解率46| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 結(jié)束語1. TB FDC 片劑專著研發(fā)的方法– 從上至下 (4FDC → 3FDC → 2FDC → 利福平片劑 /膠囊 )– 這樣所有的專著可以擁有相同的測試方法2. 對于利福平和利福平相關(guān)物質(zhì)– 一種 HPLC 方法– 包括異氰腙的檢測 (APIAPI 反應(yīng) )3. 對于異煙肼 , 吡嗪酰胺 鹽酸乙胺丁醇– 一種方法 , 無相關(guān)物質(zhì)4. 溶解度 /異煙肼 /乙胺丁醇 2HCl 片劑的崩解– 合格標(biāo)準(zhǔn) : 崩解高于溶解– 國際藥典在設(shè)定 1型 3 API 片劑 /膠囊的替代標(biāo)準(zhǔn)上處于領(lǐng)先地位47| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 更多信息… 48| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 謝謝 !49| Tutorial workshop, Beijing, March 2023 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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