中國藥典20xx年版藥用輔料概述(下)涂家生20xx4(編輯修改稿)
2024-10-05 15:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 中國藥典 2024年版有關(guān)藥用輔料的修、增訂目標(biāo)、原那么 ?目標(biāo)：附錄中增加藥用輔料章節(jié)〔以指導(dǎo)藥用輔料的生產(chǎn)、應(yīng)用、管理〕，正文增加藥用輔料的收載〔收載常用輔料〕 ?品種收載原那么：國內(nèi)有生產(chǎn)的藥用注冊(cè)批文，有使用：國內(nèi)有生產(chǎn)、應(yīng)用，無注冊(cè)批文，有國家標(biāo)準(zhǔn)、化工標(biāo)準(zhǔn)、食品標(biāo)準(zhǔn)，外藥典收載：外藥典收載，國內(nèi)應(yīng)用前景大的新輔料；等 第十二頁，共三十一頁。 附錄“藥用輔料〞的增訂過程 ?開始以通那么為目標(biāo) ?討論全建議先要求低一些 ?形成通用章節(jié) 第十三頁，共三十一頁。 藥用輔料增修訂：團(tuán)隊(duì)的成功 ?輔料、制劑專家合作 ?藥檢所全力支持 第十四頁，共三十一頁。 三、中國藥典中藥用輔料的解析 ? 增加了附錄通用信息 ? 正文：正本清源、檢查工程更合理、關(guān)注有關(guān)物質(zhì) ? 尚有開展空間 第十五頁，共三十一頁。 中國藥典附錄 ?藥用輔料 ?解析：輔料定義 ? 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方對(duì)使用的賦形劑和附加劑：是除活性成分以外，在平安性方面進(jìn)行了合理的評(píng)估、并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)，藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能、是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、平安性和有效性的重要成分。 第十六頁，共三十一頁。 中國藥典附錄 ?藥用輔料 ?解析：輔料定義 ? 藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在平安性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)，藥用輔料除了賦形、充妝載體、提高穩(wěn)定性外、還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能、是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、平安性和有效性的重要成分。 ? 藥有輔料在 ?藥品管理法 ?中的定義：除了主要藥物活性成分以外一切物料的總稱、是藥物制劑的重要組成成分。 ? 作為：有意參加提高藥品的平安性、有效性、穩(wěn)定性、依從性為目的的。 第十七頁，共三十一頁。 藥用輔料的作用 ? 作為必須的賦形劑 ? 例如片劑的粘合劑，乳劑的乳化劑，混懸劑的助懸劑，脂質(zhì)體的磷脂，氣霧劑的拋射劑等等，在藥物制劑中是必需的，其在制劑中存大是不可或缺的。 ? 作為附加劑或填充劑 ? 原那么上不改變藥物劑型的性能，可以選擇的余地較大，但要充分考慮填充劑對(duì)藥物的影響，例如，乳糖是一個(gè)常用的填充劑，在片劑 (特別可溶片中應(yīng)用廣泛，但糖類特別是乳糖，甘露醇可以和伯氨藥物發(fā)生 Millard反響，導(dǎo)致藥物降解，變色〕，可以采用其他填充劑如甘露醇、微晶纖維素等替代；另外，著色劑作為旨在改善患者的順應(yīng)性的物質(zhì)，在很多劑型中有廣泛應(yīng)用，同樣一種顏色，可以采用天然色素合成色素等，就根據(jù)用途選擇色素。 第十八頁，共三十一頁。 例 1： 包衣的選擇和材料的應(yīng)用
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