【正文】 藥品類易制毒化學(xué)品 法律規(guī)定的其他藥品 （二）處方藥中不得零售的藥品 （三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告管理 、經(jīng)營(yíng)管理 ? 須取得生產(chǎn) /經(jīng)營(yíng)許可證及 GMP/GSP證書 ? 須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄 ? 生產(chǎn)企業(yè)： 須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上醒目地印制警示語忠告語： “ 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ ” ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)： 須憑醫(yī)師處方銷售。 五官科醫(yī)生給他開了 3天抗過敏藥 ， 其中包括糖皮質(zhì)激素 ， 外加雙層胃友以保護(hù)胃粘膜 。 （二） 基本藥物 經(jīng)營(yíng)、配 送管理 ? 政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 全部配備基本藥物 ? 實(shí)行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物 零差率銷售 。 應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出 的情形： 1. 藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消； 2. 批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷； 3. 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)； 4. 可被更優(yōu)的品種替代； 5. 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。 —— 《 國(guó)家基本藥物目錄管理辦法 (暫行 )》 （二）國(guó)家基本藥物的分類 ? 防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備 ? 目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、公開、公正、透明。 （二）國(guó)家藥物政策產(chǎn)生背景 基本藥物的可供應(yīng)性、可獲得性與費(fèi)用可承受性 保證向公眾提供安全、有效、質(zhì)量合格的藥品 促進(jìn)合理用藥 （三）國(guó)家藥物政策目標(biāo) ? 立法與藥品監(jiān)督管理 ? 基本藥物的選擇 ? 基本藥物供應(yīng) ? 合理用藥 ? 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)策略 ? 人力資源管理 ? 政策實(shí)施的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià) ? 國(guó)際合作交流 （四）國(guó)家藥物政策內(nèi)容 《 關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見 》 （ 2023年 8月 18日，衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部、財(cái)政部、人社部、商務(wù)部、 SFDA、中醫(yī)藥局共同制定） 國(guó)家基本藥物制度是對(duì) 基本藥物 的 遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià) 等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。 （一）國(guó)家藥物政策概念 藥品的社會(huì)分配問題 WHO駐華代表貝漢衛(wèi)博士說：“過去幾十年中，盡管全世界藥品的生產(chǎn)及消費(fèi)數(shù)量不斷增加，但許多國(guó)家絕大多數(shù)民眾獲得維系生命所用藥品，仍然面臨嚴(yán)重短缺。 監(jiān)督檢驗(yàn)： 藥品監(jiān)管部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。 （二） 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 2023年版 《 中國(guó)藥典 》 編制原則： ? 提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康 ? 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合 ? 科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范化相結(jié)合 ? 保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性 （二） 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 ? 概念： 國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。 3 附錄： 主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。 其內(nèi)容包括 質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求 。 ? 行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能以自己的名義開展行政活動(dòng)、能獨(dú)立承擔(dān)法律后果或責(zé)任。 （一）定義 中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑 抗生素 放射性藥品 診斷藥品 血清 疫苗 血液制品 （二）藥品定義包含的要點(diǎn) 1. 使用 目的 和 方法 與食品、毒品不同 2. 規(guī)定藥品包括 傳統(tǒng)藥 和 現(xiàn)代藥 3. 管理的是 人用藥品 4. 明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 11類 組成。 ? 國(guó)家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則； ? 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要內(nèi)容。 掌握 ? 藥品管理的分類； ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 包括 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等 。 （一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì) 藥品監(jiān)督管理的性質(zhì) ? 藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政 ? 藥品監(jiān)督管理的法律性 ? 藥品監(jiān)督管理的雙重性 （一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì) 質(zhì)量 業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力 研究開發(fā) 場(chǎng)，保證藥品供應(yīng) （二）藥品監(jiān)督管理的作用 藥提供保證 行政主體 ? 依法享有國(guó)家的行政權(quán)，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。 （二）藥品監(jiān)督管理的行政行為 實(shí)施藥品管理法律 1 審批藥品、注冊(cè)藥品 2 實(shí)行藥品許可制度 3 監(jiān)督管理藥品信息 4 控制特殊藥品 5 藥品再審查再評(píng)價(jià) 6 實(shí)施法律制裁 7 （二）藥品監(jiān)督管理的行政行為 第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 丹麥藥典 659年 1930年 1951年 1969年 唐朝 《 新修本草 》 — 第一部藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華藥典 世界衛(wèi)生組織出版 《 國(guó)際藥典 》 發(fā)行 《 歐洲藥典 》 1772年 1964年 瑞典、丹麥、挪威合編 《 北歐藥典 》 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程 （二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 Drug Standard 有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的 法定依據(jù) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 是指 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 2 正文： 根據(jù)藥品自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。 131個(gè)品種 ,7個(gè)項(xiàng)目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運(yùn)輸及有效期、使用說明等。 指定 檢驗(yàn) 國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定， 某些藥品 在銷售前或進(jìn)口時(shí) ，必須經(jīng)過 指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn) ，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口 復(fù)檢 藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn) 抽查 檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)檢驗(yàn)： 藥品監(jiān)督管理部門 為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。 第四節(jié) 國(guó)家基本藥物制度 Section 4 The National System of Essential Drug 國(guó)家藥物政策指一國(guó)政府制定的有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的目標(biāo)、行動(dòng)準(zhǔn)則、工作策略與方法中的中長(zhǎng)期指導(dǎo)性文件。藥品進(jìn)入市場(chǎng)后，由于管理不善，竟有 70%不能得到有效利用。 化學(xué)藥品和生物制品 按照 臨床藥理學(xué) 分類； 中成藥 按照 功能 分類 。 調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素： 1. 我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化； 2. 我國(guó)疾病譜變化； 3. 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)； 4. 國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估； 5. 已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)； 6. 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。 b《 關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定 》（ SFDA制定） b2023年 4月 1日起對(duì)基本藥物進(jìn)行 全品種電子監(jiān)管 招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn) 質(zhì)量電子監(jiān)管 （一）生產(chǎn)管理 ? 省級(jí)集中網(wǎng)上 公開招標(biāo) 選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè) 統(tǒng)一配送 ； ? 省級(jí)政府確定 統(tǒng)一的采購價(jià)格 ； ? 經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購銷合同，衛(wèi)生部門督促檢查。 制度內(nèi)容 制度目標(biāo) 可及性 合理用藥 質(zhì)量促進(jìn) 可獲得性 可負(fù)擔(dān)性 目錄遴選 √ √ 生產(chǎn)供應(yīng) √ √ 招標(biāo)采購 √ √ √ 配備使用 √ √ √ 價(jià)格管理 √ 支付報(bào)銷 √ 質(zhì)量監(jiān)管 √ √ 監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià) √ √ √ √ 表 2 基本藥物制度的內(nèi)容和目標(biāo) 結(jié)構(gòu) 規(guī)章制度 資源投入