我國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理范文-在線瀏覽
2025-02-05 03:03本頁面
【正文】 23年底粉針劑、大容量注射劑通過認(rèn)證；小容量注射劑于 2023年底完成 GMP認(rèn)證工作； 2023年 6月 30日，所有制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合 GMP要求并取得 GMP認(rèn)證證書。兩級(jí)認(rèn)證采取認(rèn)證審查公示、督查及備案等一系列具體措施，確保兩級(jí)認(rèn)證的質(zhì)量，促進(jìn)兩級(jí)認(rèn)證工作的順利開展；對各省認(rèn)證情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，采取派遣觀察員參加認(rèn)證現(xiàn)場檢查和對認(rèn)證情況進(jìn)行抽查等方式；統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，保證質(zhì)量，規(guī)范監(jiān)管，促進(jìn)發(fā)展。做好兩級(jí)認(rèn)證督查，堅(jiān)持認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不降低，保證質(zhì)量；完成體外診斷試劑、醫(yī)用氧的監(jiān)督實(shí)施 GMP工作，推進(jìn)中藥飲片監(jiān)督實(shí)施 GMP工作。根據(jù)群眾舉報(bào)，采取飛行檢查等方式，加大隨機(jī)抽查和處罰力度；結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)不良行為檔案的建立以及誠信體制的建立，完善動(dòng)態(tài)監(jiān)管體制，強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)和守法自覺性。結(jié)合 2023年整頓規(guī)范藥品市場秩序以及對血液制品、疫苗的專項(xiàng)檢查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度，建立有效的日常審核監(jiān)管機(jī)制。 （三）藥品 GMP檢查員《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第七條：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員庫。進(jìn)行 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，從 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行檢查。同時(shí)加強(qiáng)檢查員的管理，進(jìn)一步明確檢查員的條件、培訓(xùn)、聘任、權(quán)利和義務(wù)、工作紀(jì)律等規(guī)定，做到廉潔自律，公平公正，維護(hù) GMP認(rèn)證的良好形象。公布四批國家藥品 GMP認(rèn)證檢查員，共計(jì) 470人 。加強(qiáng)國際交流，培養(yǎng)國際型人才。SFDA加強(qiáng)信息交流? 為指導(dǎo)省局開展 GMP認(rèn)證工作，提高檢查員水平，組織編寫了藥品 GMP驗(yàn)證指南，翻譯了 WHO檢查員培訓(xùn)教材，? 制定藥品 GMP檢查指南，? 創(chuàng)建并了 《 藥品認(rèn)證信息交流 》SFDA 三、藥品委托生產(chǎn)委托方：取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；受托方：應(yīng)持有相應(yīng)的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品 GMP證書 》 ，具有相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件；委托方負(fù)責(zé)生產(chǎn)委托產(chǎn)品藥品的質(zhì)量和銷售；疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，不得委托生產(chǎn)。 四、醫(yī)院制劑2023年 3月，發(fā)布實(shí)施 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范 》 （試行）（第 27號(hào)局長令）；2023年 6月 1日起實(shí)施的 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 》 （試行）（第 18號(hào)局長令）相關(guān)法規(guī)規(guī)范2023年至 2023年 6月底，開展了全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證統(tǒng)一換發(fā)工作，取消了一大批不符合配制條件的制劑室的配制資格，提高了許可證的檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配制條件得到改善，制劑質(zhì)量也得到提高。 五、中國藥品 GMP特點(diǎn)中國藥品 GMP主要參照 WHO的 GMP規(guī)范
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