俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)-文庫吧資料
2024-08-18 02:24本頁面
【正文】 得許可證應(yīng)提供以下文件: ?！ ?、質(zhì)量及包裝負(fù)責(zé)人姓名?！ ?二)藥品生產(chǎn)許可證包含以下內(nèi)容: ?！ ?資料。二 俄對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度 (一)藥品生產(chǎn)許可證(有效期不得少于5年)的申請(qǐng)須提供以下文件: 。 、質(zhì)量、效用及安全監(jiān)督。 。以上費(fèi)用為國家正規(guī)加納費(fèi)用俄出臺(tái)的《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》及其他相關(guān)衛(wèi)生部門頒布的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)俄藥品從制造到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)都做了詳細(xì)規(guī)定。辦理時(shí)間，根據(jù)合同規(guī)定250天。受理過程及時(shí)間：第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行初審，時(shí)間為3日內(nèi)回答文件是否符合程序要求，文件初審?fù)ㄟ^，開具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。所需辦理雙認(rèn)證的文件為：請(qǐng)看上面（海外生產(chǎn)廠家所需提交文件：）部分，文件，第9，10，11項(xiàng)）。3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領(lǐng)事館認(rèn)證（北京、沈陽、上海、香港）。1）生廠方在所在城市的區(qū)（縣）一級(jí)公證處對(duì)提交文件的復(fù)印件進(jìn)行翻譯（俄文）并公證。俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求藥品（成品）國家注冊(cè)辦法（外國進(jìn)口藥品申辦程序）證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局證件使用有效期限：聯(lián)邦注冊(cè)證書十年辦理藥品原料所需提交有效文件：海外生產(chǎn)廠家所需提交有效文件：１）．生產(chǎn)方經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照．２）．生產(chǎn)方衛(wèi)生經(jīng)營許可證．３）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家注冊(cè)證書（海外自由銷售許可）．４）．生產(chǎn)方ＧＭＰ認(rèn)證證書．５）．生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量國際認(rèn)證書（本國的質(zhì)量認(rèn)證書）．６）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書（所在城市或省級(jí)衛(wèi)
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