俄羅斯藥品注冊程序和要求(新)(存儲版)
【正文】 ）。受理過程及時間：第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊管理局進行初審，時間為3日內回答文件是否符合程序要求，文件初審通過，開具產品送檢通知單，指定送檢產品所需檢驗的實驗室?！ ?、質量、效用及安全監(jiān)督?！ ?、質量及包裝負責人姓名?！ ?如果藥店章程中有相關業(yè)務的話)?！ ！ ！ ?。五 俄對藥品包裝和標志的要求 (一)在俄羅斯市場上流通的藥品,其內外包裝上須用俄語清晰注明下列內容: ?！ H用于出口的藥品須注明“僅用 (二)藥品使用說明書須用俄語表述以下內容: 于出口”等?！ ！ ！ ?三)藥品進口時向俄羅斯海關提交的文件和資料 ?！ ⒔榻B?！ ！ ⒀芯克?、實驗室在獲得俄聯(lián)邦藥品質量監(jiān)督機構準許后可進口指定批量藥品,用于科研及藥品的監(jiān)督和檢測?！ ??！ ７派湫栽现迫∷幬镯氉⒚鳌爱a品已通過輻射監(jiān)測”。 ?！ ?如果此藥品已在俄羅斯境外注冊過的話)?！ ?。 (二)申請國家注冊者須提供下列文件: ?！ ??！ ?。 (二)藥品生產許可證包含以下內容: ?！ Ｋ柁k理雙認證的文件為：請看上面（海外生產廠家所需提交文件：）部分，文件，第9，10，11項）。８）．生產方提交申報產品的分子式（化學合成）、中草藥提供拉丁語和生長地的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等，化學合成成分提供產品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對人體副作用等等．９）．生產方產品生產流程圖，及產品出廠合格檢驗報告書．10）．產品的臨床檢驗報告書
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