藥品補充申請申報程序和資料要求(存儲版)
【正文】 評的，省局5個工作日內(nèi)組織對藥物(y224。)批準意見。,國家局審批(shěnpī),國家局審批： 國家局20日內(nèi)完成審批，并作出決定。opǐn)批準證明文件由國家局予以注銷。如：修改藥品名稱，填寫新的藥品名稱，并在“其他(q237。ngm237。shěn)。ng)提出，并在臨床綜述資料中詳細列出減免臨床試驗的理由及相關(guān)資料。 超期處理,第三十三頁，共三十七頁。,第三十四頁，共三十七頁。,常見(ch225。,第三十六頁，共三十七頁。n)。,。－－報省局審批，國家局備案(b232。合劑、口服溶液、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等，多劑量品種不同裝量按包裝規(guī)格管理，填寫一份表。 中藥的命名應(yīng)認真查詢數(shù)據(jù)庫，防止同名異方或同方異名的出現(xiàn)。 試行標準和轉(zhuǎn)正后的標準，都是該藥品的注冊標準，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊標準。,第三十二頁，共三十七頁。,第三十頁，共三十七頁。,復(fù)審(f249。,第二十八頁，共三十七頁。 注冊事項中未列事項，可選“其他(q237。,補充申請獲得批準后： 換發(fā)藥品(y224。 國家局技術(shù)審評： 國家局審評中心(zhōngxīn)40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，對于需要補充資料的，發(fā)給補充資料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心(zhōngxīn)13日內(nèi)完成補充資料的審查。,第二十二頁，共三十七頁。,第二十一頁，共三十七頁。i 224。)結(jié)果 省局審評中心注冊處5個工作日內(nèi)在國家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。,省局備案(b232。o)程序,省局備案程序(ch233。 國產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報省局備案。ng)變更,“改變進口藥品(y224。ng)變更,原報國家局審批的事項““變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器(r243。 按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽。 改變(gǎibi224。)藥品包裝材料或者容器〔除第10項外〕。,第八頁，共三十七頁。,申請(shēnqǐng)藥品組合包裝。 修改藥品注冊標準。o)證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。li224。藥品補充(bǔchōng)申請的申報與審批,第一頁，共三十七頁。,根本(jīběn)要求,應(yīng)當參照相關(guān)技術(shù)指導原那么，評估其變更對藥平安性、有效性和質(zhì)量(zh236。,國家局審批(shěnpī)的補充申請事項,持有新藥(xīn y224。 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。,第七頁，共三十七頁。 其他。 變更直接接觸(jiēch249。 按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。 補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書平安性內(nèi)容。xi224。xi224。)國家藥品標準或者國空局要求修改說明書、按規(guī)定變更包裝標簽、補充完善說
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