藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序和資料要求(存儲(chǔ)版)
【正文】 評(píng)的，省局5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)藥物(y224。)批準(zhǔn)意見(jiàn)。,國(guó)家局審批(shěnpī),國(guó)家局審批： 國(guó)家局20日內(nèi)完成審批，并作出決定。opǐn)批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家局予以注銷(xiāo)。如：修改藥品名稱(chēng)，填寫(xiě)新的藥品名稱(chēng)，并在“其他(q237。ngm237。shěn)。ng)提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。 超期處理,第三十三頁(yè)，共三十七頁(yè)。,第三十四頁(yè)，共三十七頁(yè)。,常見(jiàn)(ch225。,第三十六頁(yè)，共三十七頁(yè)。n)。,。－－報(bào)省局審批，國(guó)家局備案(b232。合劑、口服溶液、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等，多劑量品種不同裝量按包裝規(guī)格管理，填寫(xiě)一份表。 中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)，防止同名異方或同方異名的出現(xiàn)。 試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正后的標(biāo)準(zhǔn)，都是該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。,第三十二頁(yè)，共三十七頁(yè)。,第三十頁(yè)，共三十七頁(yè)。,復(fù)審(f249。,第二十八頁(yè)，共三十七頁(yè)。 注冊(cè)事項(xiàng)中未列事項(xiàng)，可選“其他(q237。,補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后： 換發(fā)藥品(y224。 國(guó)家局技術(shù)審評(píng)： 國(guó)家局審評(píng)中心(zhōngxīn)40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，對(duì)于需要補(bǔ)充資料的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料，藥品審評(píng)中心(zhōngxīn)13日內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。,第二十二頁(yè)，共三十七頁(yè)。,第二十一頁(yè)，共三十七頁(yè)。i 224。)結(jié)果 省局審評(píng)中心注冊(cè)處5個(gè)工作日內(nèi)在國(guó)家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。,省局備案(b232。o)程序,省局備案程序(ch233。 國(guó)產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報(bào)省局備案。ng)變更,“改變進(jìn)口藥品(y224。ng)變更,原報(bào)國(guó)家局審批的事項(xiàng)““變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器(r243。 按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。 改變(gǎibi224。)藥品包裝材料或者容器〔除第10項(xiàng)外〕。,第八頁(yè)，共三十七頁(yè)。,申請(qǐng)(shēnqǐng)藥品組合包裝。 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。o)證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。li224。藥品補(bǔ)充(bǔchōng)申請(qǐng)的申報(bào)與審批,第一頁(yè)，共三十七頁(yè)。,根本(jīběn)要求,應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原那么，評(píng)估其變更對(duì)藥平安性、有效性和質(zhì)量(zh236。,國(guó)家局審批(shěnpī)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),持有新藥(xīn y224。 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。,第七頁(yè)，共三十七頁(yè)。 其他。 變更直接接觸(jiēch249。 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。 補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)平安性?xún)?nèi)容。xi224。xi224。)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)空局要求修改說(shuō)明書(shū)、按規(guī)定變更包裝標(biāo)簽、補(bǔ)充完善說(shuō)
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