【正文】 委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，選仿制藥申請。）5． 附加申請事項：在申請分類和注冊分類選定后，如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認(rèn)為申請?zhí)幏剿?；同時申請減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于國際多中心臨床研究，則選國際多中心臨床研究。填；申報中藥材的需提供拉丁名。12． 制劑類型：本項為必選項目。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。塑料瓶”。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導(dǎo)致的相關(guān)疾病用藥。：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。每個申請機(jī)構(gòu)第一項為“□無□有”選項的，必須選填一項，不得空填?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。對本項注冊申請，單獨(dú)以指定聯(lián)系機(jī)構(gòu)名義提交的文件如經(jīng)共同授權(quán)，能夠代表全部申請機(jī)構(gòu)，則選“是”；如不能代表全部機(jī)構(gòu)選“否”。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計算機(jī)自動在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對碼”的整套表格。30．本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。28．指定聯(lián)系機(jī)構(gòu)：是指該項申請有多個申請機(jī)構(gòu)情況下，共同指定其負(fù)責(zé)與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的機(jī)構(gòu)，不是必填項目。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。仍有其他申請新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。21． 境外是否獲準(zhǔn)上市：對于申請境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，系指同品種境外上市情況；對于申請進(jìn)口的藥品，系指該申請人申請的藥品被境外藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市情況。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。16． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。本項為必填項目。13． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。進(jìn)口藥品可同時填寫英文商品名稱。本項為英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。1．2．3． 境內(nèi)外注冊：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬已有國申報階段：按照該申請申報階段選擇，屬非臨床研究階段申請臨床研究（包進(jìn)口注冊選進(jìn)口注冊。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。本項內(nèi)容為手工填寫。“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。已知有中國專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。本項為必填項目。15． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。11． 制劑類型：本項為必選項目。以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必選項。第四篇：藥品補(bǔ)充申請表填報說明藥品補(bǔ)充申請－填表說明我們保證：本項內(nèi)容是各申請機(jī)構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。本項內(nèi)容為手工填寫?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項，用于申請人指定其中一個申請機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。本項為必填項目。17． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。13． 制劑類型：本項為必選項目。藥典格式填寫。6． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。1．2． 本申請屬于：系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊，如果屬于申請進(jìn)申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥口注冊選進(jìn)口注冊。需簽名處須親筆簽名。各申請機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。26． 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。16． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項下填寫其批準(zhǔn)文件編號。12個月”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。本項為必填項目。5． 6． 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會《中有關(guān)分類要求選擇。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。“注冊申請負(fù)責(zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負(fù)責(zé)人。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。19． 原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補(bǔ)充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息，本項為必填項。心血管系指：心血管疾病用藥。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項為必填項目。本項為必填項目。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。藥典格式填寫?？梢詤⒄罩袊瘜W(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。1．2．3．處方藥。本項為必選項目。本項為必選項。10． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。塑料瓶”。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。本項為必填項目。適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目）一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。本項為必填項。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。選擇性項目中，“□”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國原申請品種狀態(tài)：按品種實際情況選擇相應(yīng)的選項。本項為必填項目。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。17． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。