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藥品補充申請表填表說明范文-展示頁

2024-11-04 12:33本頁面
  

【正文】 間用句號分開,書寫方式為“藥品規(guī)格:包裝材質(zhì):包裝規(guī)格”,例如:“:玻璃瓶:每瓶30片。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格,藥品的基本包裝單元,是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝,如:每瓶片,每瓶毫升,每盒支,對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑,其裝量按包裝規(guī)格填寫。13. 包裝:系指直接接觸藥品的包裝材料或容器,如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫,中間用句號分開,例如“玻璃瓶。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種:填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。每一規(guī)格填寫一份申請表,多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。12. 規(guī)格:填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格,使用藥典規(guī)定的單位符號。是否為OTC:如同時申請非處方藥,則選非處方藥,此項不選,默認為申請藥典劑型;進口藥品同時填寫劑型的英文。本項為必選項,且可多藥品分類:按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項?!坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位,不屬所列類型,選“其他”,并應(yīng)簡要填寫所屬類型。非制劑:根據(jù)本品類型進行選擇。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。10. 商品名稱:申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。本項為必填項目。本項為必填項目??梢詤⒄罩袊瘜W(xué)名稱:應(yīng)當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu),不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。5. 6. 申請事項分類:藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱:應(yīng)當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中有關(guān)分類要求選擇。2. 3. 處方藥。1. 本申請屬于:系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”,如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”,如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。第二篇:藥品補充申請表填表說明藥品補充申請-填表說明我們保證:本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證,各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應(yīng)當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者,其申報不予接受。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致,電子表格一經(jīng)填寫或者修改后,即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”,兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。需簽名處須親筆簽名。文字陳述應(yīng)簡明、準確。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)(包括藥學(xué)、藥理毒理等)的研究機構(gòu)。本項內(nèi)容為手工填寫。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期:已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。填寫時須包含區(qū)號(境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號),經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?!白陨暾堌撠熑恕?,是指本項藥品注冊申請的項目負責人?!氨緳C構(gòu)負責繳費”的選項,用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負責向國家繳納注冊費用,該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。對于新藥申請,國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后,在發(fā)給的新藥證書內(nèi),將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人,排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的,可另外附頁。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當對其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外)及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請,必須填寫本項。26. 機構(gòu)1-5:機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件,申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。簡要說明既往申報及審批情況。24. 同品種新藥監(jiān)測期:如有,需填寫起止日期。已知有中國專利的,填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。22. 專利情況:所申請藥品的專利情況應(yīng)當經(jīng)過檢索后確定,發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關(guān)專利或國外專利信息均應(yīng)填寫。21. 提出補充申請的理由簡述:申請人申報本次補充申請的理由。19. 原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息:應(yīng)具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內(nèi)容相對應(yīng)的原批準注冊內(nèi)容及相關(guān)信息,本項為必填項。泌尿生殖系指: 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。消化系指:肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。腫瘤系指:各種腫瘤疾病用藥。心血管系指:心血管疾病用藥。皮膚系指: 皮膚科用藥。婦科系指: 婦科疾病用藥。風濕系指: 風濕類疾病用藥。其他系指: 難以界定其適應(yīng)癥的,包括輔料等。五官系指: 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。消化系指: 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。腫瘤系指: 各種腫瘤、血液病用藥。心腎系指: 心血管疾病和腎病用藥。皮膚系指: 皮膚疾病用藥。寄生蟲系指: 抗寄生蟲藥。18. 主要適應(yīng)癥或功能主治:簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治,不必照抄說明書詳細內(nèi)容,限300字以內(nèi)。如有地方或國家藥品標準的,屬于法定標準藥材;若沒有地方或國家藥品標準的中藥材,屬于非法定標準藥材;明確各藥材檢驗所采用的標準來源(國家標準、地方藥材標準或自擬標準)。本項為必填項目。16. 原輔料來源:境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi)的原料藥;進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,并在其有效期內(nèi)的原料藥;另行申報是指正在申報注冊中的原料藥,應(yīng)將其受理號填寫在批準文號項下,受理號亦可由省局在受理時填寫;另行批準是指無需注冊,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥,在批準文號項下填寫其批準文件編號。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。15. 處方(含處方量):應(yīng)當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱,同時應(yīng)當填寫按1000制劑單位計算的處方量。12個月”。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì),有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫,如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。本項為必填項目。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格,不同包裝規(guī)格中間用句號分開,書寫方式為“藥品規(guī)格:包裝材質(zhì):包裝規(guī)格”,例如:“:玻璃瓶:每瓶30片。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格,藥品的基本包裝單元,是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝,如:每瓶片,每瓶毫升,每盒支,對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑,其裝量按包裝規(guī)格填寫。13. 包裝:系指直接接觸藥品的包裝材料或容器,如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫,中間用句號分開,例如“玻璃瓶。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種:填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。每一規(guī)格填寫一份申請表,多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。12. 規(guī)格:填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格,使用藥典規(guī)定的單位符號。制劑:在“劑型”后選擇所屬劑型;劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型,選中國藥典劑型;非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型,選非中國藥典劑型;進口藥品同時填寫劑型的英文。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。11. 制劑類型:本項為必選項目。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。本項為必填項目。藥典格式填寫。申報中藥材的需提供拉丁名。是否為OTC:如同時申請非處方藥,則選非處方藥,此項不選,默認為申請口注冊選進口注冊。本項為必選項,且可多本申請屬于:系指如果屬于申請境內(nèi)注冊品種選境內(nèi)注冊,如果屬于申請進藥品分類:按本品種的屬性選擇相應(yīng)的選項??梢詤⒄罩袊瘜W(xué)名稱:應(yīng)當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu),不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。5.6. 申請事項分類:藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱:應(yīng)當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中有關(guān)分類要求選擇。1.2.3.處方藥。第一篇:藥品補充申請表填表說明范文藥品補充申請-填表說明我們保證:本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證,各申請機構(gòu)應(yīng)當一致同意。其他特別申明事項:需要另行申明的事項。4.選。本項為必選項目。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的,應(yīng)當預(yù)先進行藥品名稱查重工作。7.8.9. 英文名稱:英文名填寫INN英文名;中藥制劑沒有英文名的,可以免填;漢語拼音:均需填寫,注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。原申請品種狀態(tài):按品種實際情況選擇相應(yīng)的選項。本項為必選項。本項為必選項目。本項為必填項目。本項為必填項目。10. 商品名稱:申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進口中藥可以申請使用。非制劑:根據(jù)本品類型進行選擇?!坝行Р课弧毕抵笍闹参铩游?、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位,不屬所列類型,選“其他”,并應(yīng)簡要填寫所屬類型。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的,可同時選擇特殊劑型。例如“克”應(yīng)寫為“g”,“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。本項為必填項目。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。塑料瓶”。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的,也應(yīng)在此處填寫。塑料瓶:每瓶100片”,多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。14. 藥品有效期:本品種的有效期,以月為單位填寫。塑料瓶”兩種,有效期分別為18個月、12個月,應(yīng)寫為“18個月。診斷試劑類制品,如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。申報復(fù)方制劑,應(yīng)當預(yù)先進行處方查重工作。處方內(nèi)輔料(含處方量):對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫,包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。本項為必填項目。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源,同一原料藥不得填寫多個廠家。17. 中藥材標準:制劑中所含中藥材,規(guī)范填寫藥材名稱。本項為必填項目。適應(yīng)癥分類:(本項為必選項目)一、化學(xué)藥品:抗感染系指: 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。呼吸系指: 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。精神神經(jīng)系指:腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。外科系指: 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。內(nèi)分泌系指: 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。婦科系指: 婦科疾病用藥。放射系指: 放射科用藥(如造影劑等)。二、中藥:兒科系指: 兒科及小兒用藥。呼吸系指: 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。骨科系指:骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。精神神經(jīng)系指:腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。外科系指:各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。內(nèi)分泌系指:糖尿病等疾病用藥。五官系指:耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。其他系指: 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。20. 補充申請內(nèi)容:應(yīng)簡要填寫本次補充申請所變更的各項具體內(nèi)容,本項為必填項。本項為必填項。本項申請實施了其他專利權(quán)人專利的,應(yīng)當注明是否得到其實施許可。23. 中藥品種保護:根據(jù)所了解情況分別填寫。25. 本次申請為:填寫申報品種本次屬于第幾次申報。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況。對于新藥申請,尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的,可不填寫。對于進口藥品申請,應(yīng)當填寫境外制藥廠商(持證公司)的名稱。機
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