【正文】 （持證公司）的名稱。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準等情況。23． 中藥品種保護：根據(jù)所了解情況分別填寫。本項為必填項。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。內分泌系指：糖尿病等疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調節(jié)劑等。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。適應癥分類：（本項為必選項目）一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。17． 中藥材標準：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。本項為必填項目。申報復方制劑，應當預先進行處方查重工作。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應寫為“18個月。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。塑料瓶”。本項為必填項目。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。10． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。本項為必填項目。本項為必選項。7．8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。本項為必選項目。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。1．2．3．處方藥。國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱?？梢詤⒄罩袊瘜W名稱：應當以文字正確表達藥物活性物質的化學結構，不要采用結構式。是否為OTC：如同時申請非處方藥，則選非處方藥，此項不選，默認為申請口注冊選進口注冊。藥典格式填寫。進口藥品可同時填寫英文商品名稱。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分。12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。本項為必填項目。12個月”。本項為必填項目。16． 原輔料來源：境內生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。婦科系指： 婦科疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。19． 原批準注冊內容及相關信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內容相對應的原批準注冊內容及相關信息，本項為必填項。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。26． 機構1－5：機構1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后，在發(fā)給的新藥證書內，將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構。需簽名處須親筆簽名。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。1． 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進口注冊選“進口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。5． 6． 申請事項分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件四中的藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中有關分類要求選擇。本項為必填項目。本項為必填項目。10． 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。非制劑：根據(jù)本品類型進行選擇。本項為必選項，且可多藥品分類：按本品種的屬性選擇相應的選項。12． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。本項為必填項目。12個月”。本項為必填項目。16． 原輔料來源：境內生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內的原料藥；進口注冊是指已獲得《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，并在其有效期內的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。如有地方或國家藥品標準的，屬于法定標準藥材；若沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源（國家標準、地方藥材標準或自擬標準）。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。婦科系指： 婦科疾病用藥。心血管系指：心血管疾病用藥。消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。19． 原批準注冊內容及相關信息：應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體內容相對應的原批準注冊內容及相關信息，本項為必填項。22． 專利情況：所申請藥品的專利情況應當經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有關專利或國外專利信息均應填寫。24． 同品種新藥監(jiān)測期：如有，需填寫起止日期。26． 機構1－5：機構1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書情況做出選擇。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，在發(fā)給的新藥證書內，將本申請表內各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關?！白陨暾堌撠熑恕?，是指本項藥品注冊申請的項目負責人。各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。: 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學、藥理毒理等）的研究機構。需簽名處須親筆簽名。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對碼”不一致、或者本申請表除應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫或者修改者，其申報不予接受。1．2． 本申請屬于：系指如果屬于申請境內注冊品種選境內注冊，如果屬于申請進申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥口注冊選進口注冊。3． 申請事項：按照該申請實際申請事項填寫。4． 藥品注冊分類：藥品分類及注冊分類按照《藥品注冊管理辦法》附件一、附件二、附件三中的有關分類要求選擇。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊分類只能選擇15，中藥只能選擇18，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。6． 藥品通用名稱：應當使用正式頒布的國家藥品標準或者國家藥典委員會《中國藥品通用名稱》或其增補本收載的藥品通用名稱。本項為必選項目。藥典格式填寫。11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。13． 制劑類型：本項為必選項目。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國藥典》或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬《中國藥典》現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別填寫申請表。15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質：包裝規(guī)格”，例如：“：玻璃瓶：每瓶30片。如有多個規(guī)格、包裝材質，有效期如有不同則要分別對應填寫，如包裝材質為“玻璃瓶。17． 處方（含處方量）：應當使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應當填寫按1000制劑單位計算的處方量。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。20． 藥品標準依據(jù)：指本項藥品申請所提交藥品標準的來源或執(zhí)行依據(jù)。適應癥分類：（本項為必選項目）一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。內分泌系指： 糖尿病及骨質疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調節(jié)劑等。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。內分泌系指：糖尿病等疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應分別選填。簡要說明既往申報及審批情況。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應癥的藥品申請，必須填寫本項。仍有其他申請新藥證書機構的，可另外附頁?！氨緳C構負責繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該機構注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。填寫時須包含區(qū)號（境外的應包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉的須提供分機號碼。本項內容為手工填寫。如屬于中藥，分別為《注冊管理辦法》附件1中：4號