藥品規(guī)格變更研究的技術(shù)要求(存儲版)
【正文】 要 氣霧劑 空間效應(yīng),第二十四頁，共四十五頁。,〔4〕藥品臨床研究過程中的規(guī)格變更 2期臨床研究的目的 ?中藥注冊管理補充規(guī)定?：臨床試驗期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑工藝和規(guī)格，假設(shè)調(diào)整后對有效性、平安性可能有影響的，應(yīng)以補充申請的形式申報，并提供相關(guān)的研究資料。 穩(wěn)定性研究資料 ，包括與變更前產(chǎn)品穩(wěn)定性情況的比較 根據(jù)規(guī)格(guīg233。)來源：第二軍醫(yī)大學(xué)學(xué)報2022年4月第30卷第4期,對于緩釋、控釋制劑輔料的變更需要進行全面的研究和 驗證工作，包括通過藥學(xué)(y224。ng)研究資料。ngēng)規(guī)格常見問題, 必要性及合理性 制劑的規(guī)格，是指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量〔或效價〕或含量〔%〕或裝量 規(guī)格是指單位制劑中或單一包裝容器中藥物的重量、體積或濃度(n243。 制劑規(guī)格應(yīng)與【用法用量】相匹配,第三十四頁，共四十五頁。 新規(guī)格的三批中試數(shù)據(jù)規(guī)模過小，滴丸,第三十七頁，共四十五頁。部頒標準中藥(zhōngy224。)變更,標準變更,輔料變更,包裝材料,第四十三頁，共四十五頁。ng)葉片：總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg。穩(wěn)定性研究資料 ，包括與變更前產(chǎn)品穩(wěn)定性情況的比較,第四十五頁，共四十五頁。銀杏(y237。,工藝(gōngy236。,案例 逍遙顆粒〔2022年版藥典〕 申請增加(zēngjiā)標準已收載的“每袋裝5g〞規(guī)格 【檢查】粒度 照粒度測定法檢查 ，不通過二號篩和能通過九號篩的顆粒和粉末總和不得過8.0% 顆粒劑制劑通那么： 【粒度】 照粒度測定法測定，不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過15%,10目 80目 24目 200目,第四十頁，共四十五頁。, 工藝方面 未明確輔料來源及原規(guī)格的一致性 涉及輔料變更的，為進行處方優(yōu)化篩選； 變更包衣(bāo yī)狀態(tài)的，未明確包衣(bāo yī)條件、包衣(bāo yī)材料種類及來源 未對變更規(guī)格帶來的工藝參數(shù)或條件變更進行有針對性地研究。 新增規(guī)格為每片重0.8g，【用法用量】為“一次1~2片，一日3次〞，給藥次數(shù)、單次服用量等均發(fā)生變化，不符合要求。,第三十一頁，共四十五頁。 變更前后質(zhì)量標準及其相關(guān)情況(q237。,數(shù)據(jù)(sh249。,Ⅰ類變更需要提供的資料： 變更的原因，說明變更的具體情況，變更的必要性和合理性。nɡ)年齡的藥用需要。li224。,第二十頁，共四十五頁。,無蔗糖顆粒的研究 “無蔗糖〞的含義 果實(guǒsh237。,片劑 片劑包衣狀態(tài)變更〔糖衣、薄膜衣、素片〕 薄膜包衣材料的類型(l232。,丸劑 丸劑重量規(guī)格的變更 在合理用量不變的情況下，丸劑的重量規(guī)格應(yīng)符合臨床用藥的要求 丸劑大小變更時，可能影響到枯燥(gānz224。 Ⅰ類規(guī)格變更申請的主要類型 〔1〕單位制劑的重量等大小變更 〔2〕與輔料改變有關(guān)的規(guī)格變更 〔3〕藥品的最小包裝規(guī)格的變更 〔4〕臨床研究過程中的公告變更,第九頁，共四十五頁。,第六頁，共四十五頁。,4. 處方組成以飲片為主的中藥復(fù)方制劑，其規(guī)格大多以片重、粒重、丸重、裝量和面積等表示 片劑：薄膜衣片，每片重0.3g〔相當于飲片0.6g〕 薄膜衣片，每片重0.4g； 每片重0.5g；
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